Een fase 1-onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van AGS-16M18 bij proefpersonen met gevorderde niercelkanker
26 februari 2013 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een fase 1, open-label, multicenter, dosisescalatieonderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van AGS-16M18 toegediend als monotherapie bij proefpersonen met gevorderd niercelcarcinoom
Dit is een primeur in een humane studie waarbij AGS-16M18 wekelijks wordt toegediend aan proefpersonen met gevorderde niercelkanker.
AGS-16M18 zal worden toegediend als een intraveneus infuus van 60 minuten op opeenvolgende dagen totdat de ziekte verergert.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen opeenvolgend worden ingeschreven in 5 geplande dosiscohorten volgens een standaard studieontwerp met dosisescalatie.
Een ziektebeoordeling wordt uitgevoerd in studieweek 5 (+/- 3 dagen) door de onderzoeker.
De beoordeling zal zowel gebaseerd zijn op veranderingen in klinische symptomen als op radiografische beelden.
Proefpersonen zonder bewijs van ziekteprogressie kunnen AGS-16M18 verlengde therapie krijgen volgens de dosis en het schema van hun toegewezen cohort tot ziekteprogressie of intolerantie van AGS-16M18.
Gedurende de verlengde periode zullen elke 8 weken ziektebeoordelingen worden uitgevoerd.
4 weken na de laatste infusie van AGS-16M18 vindt er een veiligheidsbezoek plaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische of cytologische diagnose (recent of op afstand) van gemetastaseerd niercelcarcinoom (inclusief papillair, heldercellig en met uitzondering van overgangsceltypen) dat niet kan worden hersteld door een operatie of op een andere manier, en waarbij minstens één eerdere systemische therapie gefaald moet hebben, inclusief maar niet beperkt tot behandeling met sunitinib, temsirolimus of sorafenib
- Evalueerbare/meetbare ziekte volgens responscriteria voor solide tumoren
- Eastern Cooperative Group prestatiestatus van 0-1
- Therapeutische antistolling (PT, en/of INR, PTT) toegestaan, indien klinisch stabiel en >/= 3 maanden na aanvang
Uitsluitingscriteria:
- In het verleden of heden gedocumenteerde tumor van het centrale zenuwstelsel (CZS) of metastase van het CZS
- Gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief op de markt gebrachte geneesmiddelen die niet zijn goedgekeurd voor deze indicatie) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of 5 halfwaardetijden van het eerdere onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is)
- Voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen en bloedingsstoornissen </= 3 maanden (bijv. DVT of PE)
- Grote operatie (waarvoor algemene anesthesie nodig is) binnen 4 weken na inschrijving voor de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1. AGS-16M18 dosis 1
|
IV infusie
|
|
EXPERIMENTEEL: 2. AGS-16M18 dosis 2
|
IV infusie
|
|
EXPERIMENTEEL: 3. AGS-16M18 dosis 3
|
IV infusie
|
|
EXPERIMENTEEL: 4. AGS-16M18 dosis 4
|
IV infusie
|
|
EXPERIMENTEEL: 5. AGS-16M18 dosis 5
|
IV infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele behandeling
|
Gedurende de hele behandeling
|
|
Beoordeling van PK-variabelen
Tijdsspanne: Week 0 - 5, week 8, wekelijks tijdens de verlengingsperiode, 2 en 3 maanden na de laatste dosis
|
Week 0 - 5, week 8, wekelijks tijdens de verlengingsperiode, 2 en 3 maanden na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van anti-AGS-16M18-antilichaamvorming
Tijdsspanne: Week 0, week 1, week 4, week 8, elke 8 weken tijdens de verlengingsperiode, 2 en 3 maanden na de laatste dosis
|
Week 0, week 1, week 4, week 8, elke 8 weken tijdens de verlengingsperiode, 2 en 3 maanden na de laatste dosis
|
|
Veranderingen in tumorstatus
Tijdsspanne: Week 5, week 8, elke 8 weken tijdens de verlengingsperiode
|
Week 5, week 8, elke 8 weken tijdens de verlengingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Use Central Contact, Agensys, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .