Az AGS-16M18 biztonságosságának és farmakokinetikájának 1. fázisú vizsgálata előrehaladott veserákos betegekben
2013. február 26. frissítette: Astellas Pharma Inc
1. fázis, nyílt, többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálat az AGS-16M18 biztonságosságáról és farmakokinetikájáról előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél monoterápiaként adott
Ez az első az AGS-16M18 humán vizsgálata, amelyet hetente adnak előrehaladott vesesejtrákos betegeknek.
Az AGS-16M18-at 60 perces IV infúzióban adják be egymást követő napon, amíg a betegség rosszabbodik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat sorrendben 5 tervezett dóziskohorszba sorolják be egy standard, dóziseszkalációs vizsgálati terv szerint.
A vizsgálatot végző személy az 5. vizsgálati héten (+/- 3 nap) elvégzi a betegség értékelését.
Az értékelés mind a klinikai tünetek változásán, mind a röntgenfelvételeken alapul.
Azok az alanyok, akiknek nincs bizonyítéka a betegség progressziójára, meghosszabbított AGS-16M18 terápiát kaphatnak a hozzájuk rendelt kohorsz dózisával és ütemezésével a betegség progressziójáig vagy az AGS-16M18 elviselhetetlenségéig.
A meghosszabbított időszakban 8 hetente kerül sor a betegség felmérésére.
4 héttel az utolsó AGS-16M18 infúzió beadása után biztonsági ellenőrző látogatásra kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes vesesejtes karcinóma (közelmúltban vagy távoli) szövettani vagy citológiai diagnózisa (beleértve a papilláris, tiszta sejtet és az átmeneti sejttípusok kivételével), amely műtéttel vagy más módon nem gyógyítható, és legalább egy korábbi szisztémás terápia sikertelen volt, beleértve, de nem kizárólagosan a szunitinib-, temszirolimusz- vagy szorafenib-kezelést
- Értékelhető/mérhető betegség a szolid tumorokra vonatkozó válaszkritériumok szerint
- Keleti Szövetkezeti Csoport teljesítménye 0-1
- Terápiás véralvadásgátló (PT és/vagy INR, PTT) megengedett, ha klinikailag stabil és a kezdettől számított 3 hónapon túl
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy jelenlegi dokumentált központi idegrendszeri (CNS) daganat vagy központi idegrendszeri metasztázis
- Vizsgálati gyógyszer (beleértve a forgalomba hozott, erre az indikációra nem engedélyezett gyógyszereket is) a szűrést megelőző 4 héten belül vagy az előző vizsgálati gyógyszer 5 felezési idejében (amelyik hosszabb)
- Thromboemboliás események és vérzési rendellenességek anamnézisében </= 3 hónap (pl. MVT vagy PE)
- Nagy műtét (amely általános érzéstelenítést igényel) a tanulmányi felvételt követő 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. AGS-16M18 1. adag
|
IV Infúzió
|
|
KÍSÉRLETI: 2. AGS-16M18 2. adag
|
IV Infúzió
|
|
KÍSÉRLETI: 3. AGS-16M18 3. adag
|
IV Infúzió
|
|
KÍSÉRLETI: 4. AGS-16M18 4. adag
|
IV Infúzió
|
|
KÍSÉRLETI: 5. AGS-16M18 5. adag
|
IV Infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A kezelés teljes ideje alatt
|
A kezelés teljes ideje alatt
|
|
PK változók értékelése
Időkeret: 0-5. hét, 8. hét, hetente a meghosszabbítási időszakban, 2 és 3 hónappal az utolsó adag után
|
0-5. hét, 8. hét, hetente a meghosszabbítási időszakban, 2 és 3 hónappal az utolsó adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anti-AGS-16M18 antitest képződés előfordulása
Időkeret: 0. hét, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 8 hetente a meghosszabbítási időszakban, 2 és 3 hónappal az utolsó adag után
|
0. hét, 1. hét, 4. hét, 8. hét, 8 hetente a meghosszabbítási időszakban, 2 és 3 hónappal az utolsó adag után
|
|
Változások a tumor állapotában
Időkeret: 5. hét, 8. hét, 8 hetente a meghosszabbítási időszakban
|
5. hét, 8. hét, 8 hetente a meghosszabbítási időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Use Central Contact, Agensys, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .