Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von AGS-16M18 bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkrebs

26. Februar 2013 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Sicherheit und Pharmakokinetik von AGS-16M18 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

Dies ist eine erste Humanstudie zu AGS-16M18, die jede Woche an Probanden mit fortgeschrittenem Nierenzellkrebs verabreicht wird. AGS-16M18 wird als 60-minütige IV-Infusion an aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, bis sich die Krankheit verschlimmert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden nacheinander in 5 geplante Dosiskohorten gemäß einem standardmäßigen Studiendesign mit Dosiseskalation aufgenommen. In Studienwoche 5 (+/- 3 Tage) wird vom Prüfarzt eine Krankheitsbeurteilung durchgeführt. Die Beurteilung basiert sowohl auf Veränderungen der klinischen Symptome als auch auf Röntgenbildern. Probanden ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression können eine verlängerte AGS-16M18-Therapie mit der Dosis und dem Zeitplan ihrer zugewiesenen Kohorte bis zur Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit von AGS-16M18 erhalten. Während des verlängerten Zeitraums werden alle 8 Wochen Krankheitsbeurteilungen durchgeführt. Vier Wochen nach der letzten Infusion von AGS-16M18 findet eine Sicherheitsnachsorge statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose (kürzlich oder entfernt) eines metastasierten Nierenzellkarzinoms (einschließlich papillärer, klarzelliger und ausgenommen Übergangszelltypen), das nicht durch eine Operation oder andere Mittel geheilt werden kann und bei dem mindestens eine vorherige systemische Therapie fehlgeschlagen sein muss, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Behandlung mit Sunitinib, Temsirolimus oder Sorafenib
  • Auswertbare/messbare Erkrankung gemäß den Ansprechkriterien für solide Tumore
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group von 0-1
  • Therapeutische Antikoagulation (PT und/oder INR, PTT) erlaubt, wenn klinisch stabil und >/= 3 Monate nach Beginn

Ausschlusskriterien:

  • Früherer oder aktueller dokumentierter Tumor des Zentralnervensystems (ZNS) oder ZNS-Metastasen
  • Verwendung des Prüfpräparats (einschließlich vermarkteter Arzneimittel, die für diese Indikation nicht zugelassen sind) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des vorherigen Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen und Blutungsstörungen </= 3 Monate (z. B. DVT oder LE)
  • Größere Operation (die eine Vollnarkose erfordert) innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1. AGS-16M18 Dosis 1
Biologisch: AGS-16M18
IV-Infusion
EXPERIMENTAL: 2. AGS-16M18 Dosis 2
Biologisch: AGS-16M18
IV-Infusion
EXPERIMENTAL: 3. AGS-16M18 Dosis 3
Biologisch: AGS-16M18
IV-Infusion
EXPERIMENTAL: 4. AGS-16M18 Dosis 4
Biologisch: AGS-16M18
IV-Infusion
EXPERIMENTAL: 5. AGS-16M18 Dosis 5
Biologisch: AGS-16M18
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlung
Während der gesamten Behandlung
Bewertung von PK-Variablen
Zeitfenster: Wochen 0 - 5, Woche 8, wöchentlich während der Verlängerungsphase, 2 und 3 Monate nach der letzten Dosis
Wochen 0 - 5, Woche 8, wöchentlich während der Verlängerungsphase, 2 und 3 Monate nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Bildung von Anti-AGS-16M18-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 0, Woche 1, Woche 4, Woche 8, alle 8 Wochen während der Verlängerungsphase, 2 und 3 Monate nach der letzten Dosis
Woche 0, Woche 1, Woche 4, Woche 8, alle 8 Wochen während der Verlängerungsphase, 2 und 3 Monate nach der letzten Dosis
Veränderungen im Tumorstatus
Zeitfenster: Woche 5, Woche 8, alle 8 Wochen während der Verlängerungsphase
Woche 5, Woche 8, alle 8 Wochen während der Verlängerungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Agensys, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Use Central Contact, Agensys, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentumoren

Klinische Studien zur AGS-16M18

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren