Une étude de phase 1 sur l'innocuité et la pharmacocinétique de l'AGS-16M18 chez des sujets atteints d'un cancer du rein avancé
26 février 2013 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude de phase 1, ouverte, multicentrique et à dose croissante sur l'innocuité et la pharmacocinétique de l'AGS-16M18 administré en monothérapie chez des sujets atteints d'un carcinome rénal avancé
Il s'agit d'une première étude humaine sur l'AGS-16M18 administré chaque semaine à des sujets atteints d'un cancer des cellules rénales avancé.
L'AGS-16M18 sera administré en perfusion IV de 60 minutes plusieurs jours consécutifs jusqu'à ce que la maladie s'aggrave.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront inscrits séquentiellement dans 5 cohortes de doses planifiées selon une conception d'étude standard à dose croissante.
Une évaluation de la maladie sera effectuée à la semaine 5 de l'étude (+/- 3 jours) par l'investigateur.
L'évaluation sera basée à la fois sur l'évolution des symptômes cliniques et sur les images radiographiques.
Les sujets sans preuve de progression de la maladie peuvent recevoir un traitement prolongé AGS-16M18 à la dose et au calendrier de leur cohorte assignée jusqu'à progression de la maladie ou intolérance à AGS-16M18.
Des évaluations de la maladie seront effectuées toutes les 8 semaines pendant la période prolongée.
Une visite de suivi de sécurité aura lieu 4 semaines après la dernière perfusion d'AGS-16M18.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique ou cytologique (récent ou à distance) d'un carcinome à cellules rénales métastatique (y compris papillaire, à cellules claires et à l'exclusion des types de cellules transitionnelles) qui ne peut pas être modifié pour guérir par chirurgie ou par d'autres moyens, et doit avoir échoué à au moins un traitement systémique antérieur, y compris, mais sans s'y limiter, un traitement par sunitinib, temsirolimus ou sorafenib
- Maladie évaluable/mesurable selon les critères de réponse pour les tumeurs solides
- Statut de performance du Groupe coopératif de l'Est de 0-1
- Anticoagulation thérapeutique (PT, et/ou INR, PTT) autorisée, si cliniquement stable et >/= 3 mois après le début
Critère d'exclusion:
- Tumeur du système nerveux central (SNC) documentée passée ou présente ou métastase du SNC
- Utilisation d'un médicament expérimental (y compris les médicaments commercialisés non approuvés pour cette indication) dans les 4 semaines précédant le dépistage ou 5 demi-vies du médicament expérimental précédent (selon la plus longue)
- Antécédents d'événements thromboemboliques et de troubles hémorragiques </= 3 mois (par exemple, TVP ou EP)
- Chirurgie majeure (qui nécessite une anesthésie générale) dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1. AGS-16M18 Dose 1
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Perfusion IV
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EXPÉRIMENTAL: 2. AGS-16M18 Dose 2
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Perfusion IV
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EXPÉRIMENTAL: 3. AGS-16M18 Dose 3
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Perfusion IV
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EXPÉRIMENTAL: 4. AGS-16M18 Dose 4
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Perfusion IV
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EXPÉRIMENTAL: 5. AGS-16M18 Dose 5
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Perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Tout au long du traitement
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Tout au long du traitement
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Évaluation des variables PK
Délai: Semaines 0 à 5, semaine 8, hebdomadaire pendant la période de prolongation, 2 et 3 mois après la dernière dose
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Semaines 0 à 5, semaine 8, hebdomadaire pendant la période de prolongation, 2 et 3 mois après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la formation d'anticorps anti-AGS-16M18
Délai: Semaine 0, semaine 1, semaine 4, semaine 8, toutes les 8 semaines pendant la période de prolongation, 2 et 3 mois après la dernière dose
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Semaine 0, semaine 1, semaine 4, semaine 8, toutes les 8 semaines pendant la période de prolongation, 2 et 3 mois après la dernière dose
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Modifications de l'état de la tumeur
Délai: Semaine 5, semaine 8, toutes les 8 semaines pendant la période de prolongation
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Semaine 5, semaine 8, toutes les 8 semaines pendant la période de prolongation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Use Central Contact, Agensys, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2009
Première publication (ESTIMATION)
5 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2013
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007002
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