진행성 신세포암 대상자에서 AGS-16M18의 안전성 및 약동학에 대한 1상 연구
2013년 2월 26일 업데이트: Astellas Pharma Inc
진행성 신세포암 피험자에서 단일 요법으로 제공된 AGS-16M18의 안전성 및 약동학에 대한 1상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구
이것은 진행성 신세포암을 가진 피험자에게 매주 주어지는 AGS-16M18의 인간 연구에서 처음입니다.
AGS-16M18은 질병이 악화될 때까지 연속적으로 60분 동안 IV 주입으로 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 표준 용량 증량 연구 설계에 따라 5개의 계획된 용량 코호트에 순차적으로 등록됩니다.
조사자는 연구 5주(+/- 3일)에 질병 평가를 수행할 것입니다.
평가는 임상 증상의 변화와 방사선 이미지를 기반으로 합니다.
질병 진행의 증거가 없는 피험자는 질병 진행 또는 AGS-16M18 불내성까지 할당된 코호트의 용량 및 일정으로 AGS-16M18 연장 요법을 받을 수 있습니다.
질병 평가는 연장된 기간 동안 8주마다 수행됩니다.
안전 후속 방문은 AGS-16M18의 마지막 주입 후 4주 후에 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술이나 다른 방법으로 치료할 수 없고 최소 한 번의 이전 전신 요법에 실패해야 하는 전이성 신장 세포 암종(유두상, 투명 세포 및 이행 세포 유형 제외)의 조직학적 또는 세포학적 진단(최근 또는 원격), 수니티닙, 템시롤리무스 또는 소라페닙을 사용한 치료를 포함하되 이에 국한되지 않음
- 고형암 반응기준에 따른 평가가능/측정가능 질환
- 0-1의 동부 협력 그룹 성능 상태
- 치료적 항응고제(PT 및/또는 INR, PTT)는 임상적으로 안정적이고 개시 후 >/= 3개월인 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- 과거 또는 현재 문서화된 중추신경계(CNS) 종양 또는 CNS 전이
- 스크리닝 전 4주 이내 또는 이전 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물(이 적응증에 대해 승인되지 않은 시판 약물 포함)의 사용
- 혈전색전증 사건 및 출혈 장애의 병력 </= 3개월(예: DVT 또는 PE)
- 연구 등록 4주 이내에 대수술(전신 마취 필요)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1. AGS-16M18 용량 1
|
IV 주입
|
|
실험적: 2. AGS-16M18 용량 2
|
IV 주입
|
|
실험적: 3. AGS-16M18 용량 3
|
IV 주입
|
|
실험적: 4. AGS-16M18 용량 4
|
IV 주입
|
|
실험적: 5. AGS-16M18 용량 5
|
IV 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용 발생
기간: 치료 전반에 걸쳐
|
치료 전반에 걸쳐
|
|
PK 변수의 평가
기간: 0~5주차, 8주차, 연장 기간 동안 매주, 마지막 투여 후 2개월 및 3개월
|
0~5주차, 8주차, 연장 기간 동안 매주, 마지막 투여 후 2개월 및 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
항-AGS-16M18 항체 형성의 발생률
기간: 0주차, 1주차, 4주차, 8주차, 연장기간 중 8주마다, 마지막 투여 후 2개월 및 3개월
|
0주차, 1주차, 4주차, 8주차, 연장기간 중 8주마다, 마지막 투여 후 2개월 및 3개월
|
|
종양 상태의 변화
기간: 연장기간 중 5주차, 8주차, 8주마다
|
연장기간 중 5주차, 8주차, 8주마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 신생물에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
AGS-16M18에 대한 임상 시험
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Université de Montréal; Argos Therapeutics완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
Agensys, Inc.완전한암종, 신장 세포 | 유두 조직학의 신장 세포 암종 | 명확한 세포 조직학을 가진 신장 세포 암종 | 세포 조직이 명확하지 않은 신장 세포 암종미국, 캐나다
-
Astellas Pharma IncAgensys, Inc.완전한
-
Astellas Pharma IncSeagen Inc.; Agensys, Inc.완전한
-
Merck Sharp & Dohme LLC모병방광암이스라엘, 미국, 대한민국, 스페인, 프랑스, 네덜란드, 칠레, 영국