Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 безопасности и фармакокинетики AGS-16M18 у субъектов с распространенным почечно-клеточным раком

26 февраля 2013 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Фаза 1, открытое, многоцентровое исследование с повышением дозы безопасности и фармакокинетики AGS-16M18, применяемого в качестве монотерапии у субъектов с распространенным почечно-клеточным раком

Это первое исследование AGS-16M18 на людях, которое еженедельно вводят пациентам с распространенным раком почки. AGS-16M18 будет вводиться в виде 60-минутной внутривенной инфузии в последующие дни, пока болезнь не ухудшится.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут последовательно включены в 5 групп с запланированной дозой в соответствии со стандартным планом исследования с повышением дозы. Оценка заболевания будет проводиться исследователем на 5-й неделе исследования (+/- 3 дня). Оценка будет основываться как на изменениях клинических симптомов, так и на рентгенологических снимках. Субъекты без признаков прогрессирования заболевания могут получать расширенную терапию AGS-16M18 в дозе и графике, назначенных им группе, до прогрессирования заболевания или непереносимости AGS-16M18. Оценки заболеваний будут проводиться каждые 8 ​​недель в течение продленного периода. Последующий визит для обеспечения безопасности состоится через 4 недели после последней инфузии АГС-16М18.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический или цитологический диагноз (недавний или отдаленный) метастатического почечно-клеточного рака (включая папиллярный, светлоклеточный и исключая типы переходных клеток), который не поддается излечению хирургическим путем или другими способами и должен быть неэффективным по крайней мере после одной предшествующей системной терапии, включая, помимо прочего, лечение сунитинибом, темсиролимусом или сорафенибом
  • Заболевание, поддающееся оценке/измерению в соответствии с критериями ответа для солидных опухолей
  • Статус производительности Восточной кооперативной группы 0-1
  • Терапевтическая антикоагулянтная терапия (ПВ и/или МНО, АЧТВ) разрешена, если клинически стабильна и >/= 3 месяца от начала

Критерий исключения:

  • Прошлая или настоящая подтвержденная опухоль центральной нервной системы (ЦНС) или метастазы в ЦНС
  • Использование исследуемого препарата (включая продаваемые препараты, не одобренные для этого показания) в течение 4 недель до скрининга или 5 периодов полувыведения предыдущего исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше)
  • История тромбоэмболических событий и нарушений свертываемости крови </= 3 месяцев (например, ТГВ или ТЭЛА)
  • Обширная хирургия (требующая общей анестезии) в течение 4 недель после зачисления в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1. АГС-16М18 Доза 1
Биологический: АГС-16М18
IV инфузия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2. АГС-16М18 Доза 2
Биологический: АГС-16М18
IV инфузия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3. АГС-16М18 Доза 3
Биологический: АГС-16М18
IV инфузия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4. АГС-16М18 Доза 4
Биологический: АГС-16М18
IV инфузия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5. АГС-16М18 Доза 5
Биологический: АГС-16М18
IV инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего лечения
На протяжении всего лечения
Оценка ФК-переменных
Временное ограничение: Недели 0–5, неделя 8, еженедельно в течение периода продления, через 2 и 3 месяца после последней дозы
Недели 0–5, неделя 8, еженедельно в течение периода продления, через 2 и 3 месяца после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота образования антител к AGS-16M18
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 1, неделя 4, неделя 8, каждые 8 ​​недель в течение продленного периода, через 2 и 3 месяца после последней дозы
Неделя 0, неделя 1, неделя 4, неделя 8, каждые 8 ​​недель в течение продленного периода, через 2 и 3 месяца после последней дозы
Изменения в опухолевом статусе
Временное ограничение: Неделя 5, неделя 8, каждые 8 ​​недель в течение периода продления
Неделя 5, неделя 8, каждые 8 ​​недель в течение периода продления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Соавторы

Agensys, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Use Central Contact, Agensys, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АГС-16М18

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться