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Um Estudo de Fase 1 da Segurança e Farmacocinética do AGS-16M18 em Indivíduos com Câncer Avançado de Células Renais

26 de fevereiro de 2013 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudo de Fase 1, Aberto, Multicêntrico, de Escalonamento de Dose da Segurança e Farmacocinética do AGS-16M18 Administrado como Monoterapia em Indivíduos com Carcinoma de Células Renais Avançado

Este é o primeiro estudo em humanos do AGS-16M18 administrado semanalmente a indivíduos com câncer avançado de células renais. AGS-16M18 será administrado como uma infusão IV de 60 minutos em dias consecutivos até que a doença piore.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão inscritos sequencialmente em 5 coortes de dose planejada de acordo com um desenho de estudo de escalonamento de dose padrão. Uma avaliação da doença será realizada na semana 5 do estudo (+/- 3 dias) pelo investigador. A avaliação será baseada tanto nas alterações dos sintomas clínicos, quanto nas imagens radiográficas. Indivíduos sem evidência de progressão da doença podem receber terapia estendida de AGS-16M18 na dose e cronograma de sua coorte designada até a progressão da doença ou intolerabilidade de AGS-16M18. As avaliações da doença serão realizadas a cada 8 semanas durante o período prolongado. Uma visita de acompanhamento de segurança ocorrerá 4 semanas após a última infusão de AGS-16M18.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico (recente ou remoto) de carcinoma de células renais metastático (incluindo papilar, células claras e excluindo tipos de células transicionais) que não é passível de cura por cirurgia ou outros meios e deve ter falhado pelo menos uma terapia sistêmica anterior, incluindo, entre outros, tratamento com sunitinibe, temsirolimus ou sorafenibe
  • Doença avaliável/mensurável de acordo com os critérios de resposta para tumores sólidos
  • Status de desempenho do Grupo Cooperativo Oriental de 0-1
  • Anticoagulação terapêutica (PT e/ou INR, PTT) permitida, se clinicamente estável e >/= 3 meses a partir do início

Critério de exclusão:

  • Tumor documentado do sistema nervoso central (SNC) ou metástase do SNC no passado ou presente
  • Uso de medicamento experimental (incluindo medicamentos comercializados não aprovados para esta indicação) dentro de 4 semanas antes da triagem ou 5 meias-vidas do medicamento experimental anterior (o que for mais longo)
  • Histórico de eventos tromboembólicos e distúrbios hemorrágicos </= 3 meses (por exemplo, TVP ou EP)
  • Cirurgia de grande porte (que requer anestesia geral) dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1. AGS-16M18 Dose 1
Biológico: AGS-16M18
Infusão IV
EXPERIMENTAL: 2. AGS-16M18 Dose 2
Biológico: AGS-16M18
Infusão IV
EXPERIMENTAL: 3. AGS-16M18 Dose 3
Biológico: AGS-16M18
Infusão IV
EXPERIMENTAL: 4. AGS-16M18 Dose 4
Biológico: AGS-16M18
Infusão IV
EXPERIMENTAL: 5. AGS-16M18 Dose 5
Biológico: AGS-16M18
Infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Ao longo do tratamento
Ao longo do tratamento
Avaliação das variáveis ​​PK
Prazo: Semanas 0 - 5, semana 8, semanalmente durante o período de extensão, 2 e 3 meses após a última dose
Semanas 0 - 5, semana 8, semanalmente durante o período de extensão, 2 e 3 meses após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de formação de anticorpo anti-AGS-16M18
Prazo: Semana 0, semana 1, semana 4, semana 8, a cada 8 semanas durante o período de extensão, 2 e 3 meses após a última dose
Semana 0, semana 1, semana 4, semana 8, a cada 8 semanas durante o período de extensão, 2 e 3 meses após a última dose
Alterações no estado do tumor
Prazo: Semana 5, semana 8, a cada 8 semanas durante o período de extensão
Semana 5, semana 8, a cada 8 semanas durante o período de extensão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Agensys, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Use Central Contact, Agensys, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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