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Un estudio de fase 1 de la seguridad y la farmacocinética de AGS-16M18 en sujetos con cáncer de células renales avanzado

26 de febrero de 2013 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis sobre la seguridad y la farmacocinética de AGS-16M18 administrado como monoterapia en sujetos con carcinoma avanzado de células renales

Este es el primer estudio en humanos de AGS-16M18 administrado cada semana a sujetos con cáncer de células renales avanzado. AGS-16M18 se administrará como una infusión IV de 60 minutos en días consecutivos hasta que la enfermedad empeore.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos se inscribirán secuencialmente en 5 cohortes de dosis planificadas de acuerdo con un diseño de estudio de aumento de dosis estándar. El investigador realizará una evaluación de la enfermedad en la semana 5 del estudio (+/- 3 días). La evaluación se basará tanto en los cambios en los síntomas clínicos como en las imágenes radiográficas. Los sujetos sin evidencia de progresión de la enfermedad pueden recibir terapia extendida con AGS-16M18 en la dosis y el programa de su cohorte asignada hasta la progresión de la enfermedad o la intolerancia de AGS-16M18. Las evaluaciones de la enfermedad se realizarán cada 8 semanas durante el período extendido. Se realizará una visita de seguimiento de seguridad 4 semanas después de la última infusión de AGS-16M18.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico (reciente o remoto) de carcinoma metastásico de células renales (incluidos los tipos papilar, de células claras y excluyendo los tipos de células de transición) que no se puede modificar para curar mediante cirugía u otros medios, y debe haber fracasado al menos en una terapia sistémica previa, incluyendo pero no limitado al tratamiento con sunitinib, temsirolimus o sorafenib
  • Enfermedad evaluable/medible según los criterios de respuesta para tumores sólidos
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo del Este de 0-1
  • Se permite la anticoagulación terapéutica (PT y/o INR, PTT), si es clínicamente estable y >/= 3 meses desde el inicio

Criterio de exclusión:

  • Tumor documentado del sistema nervioso central (SNC) o metástasis del SNC pasado o presente
  • Uso de un fármaco en investigación (incluidos los fármacos comercializados no aprobados para esta indicación) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o 5 semividas del fármaco en investigación anterior (lo que sea más largo)
  • Antecedentes de eventos tromboembólicos y trastornos hemorrágicos </= 3 meses (p. ej., TVP o EP)
  • Cirugía mayor (que requiere anestesia general) dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1. AGS-16M18 Dosis 1
Biológico: AGS-16M18
Infusión IV
EXPERIMENTAL: 2. AGS-16M18 Dosis 2
Biológico: AGS-16M18
Infusión IV
EXPERIMENTAL: 3. AGS-16M18 Dosis 3
Biológico: AGS-16M18
Infusión IV
EXPERIMENTAL: 4. AGS-16M18 Dosis 4
Biológico: AGS-16M18
Infusión IV
EXPERIMENTAL: 5. AGS-16M18 Dosis 5
Biológico: AGS-16M18
Infusión IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del tratamiento
A lo largo del tratamiento
Evaluación de variables farmacocinéticas
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 5, semana 8, semanalmente durante el período de extensión, 2 y 3 meses después de la última dosis
Semanas 0 - 5, semana 8, semanalmente durante el período de extensión, 2 y 3 meses después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de formación de anticuerpos anti-AGS-16M18
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 1, semana 4, semana 8, cada 8 semanas durante el período de extensión, 2 y 3 meses después de la última dosis
Semana 0, semana 1, semana 4, semana 8, cada 8 semanas durante el período de extensión, 2 y 3 meses después de la última dosis
Cambios en el estado del tumor
Periodo de tiempo: Semana 5, semana 8, cada 8 semanas durante el período de extensión
Semana 5, semana 8, cada 8 semanas durante el período de extensión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Agensys, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Use Central Contact, Agensys, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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