Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​AGS-16M18 hos forsøgspersoner med avanceret nyrecellekræft

26. februar 2013 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En fase 1, open-label, multicenter, dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​AGS-16M18 givet som monoterapi hos forsøgspersoner med avanceret nyrecellekarcinom

Dette er en første i menneskelig undersøgelse af AGS-16M18 givet hver uge til forsøgspersoner med fremskreden nyrecellekræft. AGS-16M18 vil blive administreret som en 60 minutters IV-infusion på på hinanden følgende dage, indtil sygdommen forværres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt sekventielt i 5 planlagte dosiskohorter i henhold til et standard, dosiseskaleringsstudiedesign. En sygdomsvurdering vil blive udført i undersøgelsesuge 5 (+/- 3 dage) af investigator. Vurderingen vil både være baseret på ændringer i kliniske symptomer og røntgenbilleder. Forsøgspersoner uden tegn på sygdomsprogression kan modtage AGS-16M18 forlænget behandling med dosen og skemaet for deres tildelte kohorte, indtil sygdomsprogression eller intolerance af AGS-16M18. Sygdomsvurderinger vil blive udført hver 8. uge i den forlængede periode. Et sikkerhedsopfølgningsbesøg vil finde sted 4 uger efter den sidste infusion af AGS-16M18.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose (nylig eller fjern) af metastatisk nyrecellecarcinom (inklusive papillært, klarcellet og med undtagelse af overgangscelletyper), som ikke kan ændres til at helbrede ved kirurgi eller andre midler, og som skal have fejlet mindst én tidligere systemisk behandling. inklusive, men ikke begrænset til, behandling med sunitinib, temsirolimus eller sorafenib
  • Evaluerbar/målbar sygdom i henhold til responskriterier for solide tumorer
  • Eastern Cooperative Group præstationsstatus på 0-1
  • Terapeutisk antikoagulering (PT og/eller INR, PTT) tilladt, hvis klinisk stabil og >/= 3 måneder fra påbegyndelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende dokumenteret tumor i centralnervesystemet (CNS) eller CNS-metastase
  • Brug af forsøgslægemiddel (herunder markedsførte lægemidler, der ikke er godkendt til denne indikation) inden for 4 uger før screening eller 5 halveringstider af det tidligere forsøgslægemiddel (alt efter hvad der er længst)
  • Anamnese med tromboemboliske hændelser og blødningsforstyrrelser </= 3 måneder (f.eks. DVT eller PE)
  • Større operation (der kræver generel anæstesi) inden for 4 uger efter tilmelding til studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1. AGS-16M18 Dosis 1
Biologisk: AGS-16M18
IV infusion
EKSPERIMENTEL: 2. AGS-16M18 Dosis 2
Biologisk: AGS-16M18
IV infusion
EKSPERIMENTEL: 3. AGS-16M18 Dosis 3
Biologisk: AGS-16M18
IV infusion
EKSPERIMENTEL: 4. AGS-16M18 Dosis 4
Biologisk: AGS-16M18
IV infusion
EKSPERIMENTEL: 5. AGS-16M18 Dosis 5
Biologisk: AGS-16M18
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele behandlingen
Gennem hele behandlingen
Vurdering af PK-variable
Tidsramme: Uge 0 - 5, uge ​​8, ugentlig i forlængelsesperioden, 2 og 3 måneder efter sidste dosis
Uge 0 - 5, uge ​​8, ugentlig i forlængelsesperioden, 2 og 3 måneder efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af anti-AGS-16M18 antistofdannelse
Tidsramme: Uge 0, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, hver 8. uge i forlængelsesperioden, 2 og 3 måneder efter sidste dosis
Uge 0, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, hver 8. uge i forlængelsesperioden, 2 og 3 måneder efter sidste dosis
Ændringer i tumorstatus
Tidsramme: Uge 5, uge ​​8, hver 8. uge i forlængelsesperioden
Uge 5, uge ​​8, hver 8. uge i forlængelsesperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Agensys, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Use Central Contact, Agensys, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2009

Først opslået (SKØN)

5. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2013

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre-neoplasmer

Kliniske forsøg med AGS-16M18

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner