Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie av säkerheten och farmakokinetiken för AGS-16M18 hos patienter med avancerad njurcellscancer

26 februari 2013 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En fas 1, öppen etikett, multicenter, dosupptrappningsstudie av säkerheten och farmakokinetiken för AGS-16M18 givet som monoterapi hos patienter med avancerad njurcellscancer

Detta är en första i mänsklig studie av AGS-16M18 som ges varje vecka till patienter med avancerad njurcellscancer. AGS-16M18 kommer att administreras som en 60 minuters IV-infusion under på varandra följande dagar tills sjukdomen förvärras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att registreras sekventiellt i 5 planerade doskohorter enligt en standarddesign för dosökningsstudier. En sjukdomsbedömning kommer att utföras vid studievecka 5 (+/- 3 dagar) av utredaren. Bedömningen kommer att baseras både på förändringar i kliniska symtom och röntgenbilder. Patienter utan tecken på sjukdomsprogression kan få AGS-16M18 förlängd terapi med dosen och schemat för deras tilldelade kohort tills sjukdomsprogression eller intolerans av AGS-16M18. Sjukdomsbedömningar kommer att utföras var 8:e vecka under den förlängda perioden. Ett säkerhetsuppföljningsbesök kommer att ske 4 veckor efter den sista infusionen av AGS-16M18.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnos (nyligen eller avlägsen) av metastaserande njurcellscancer (inklusive papillär-, klarcells- och exkluderande övergångscelltyper) som inte går att bota genom kirurgi eller på annat sätt och som måste ha misslyckats med minst en tidigare systemisk behandling, inklusive men inte begränsat till behandling med sunitinib, temsirolimus eller sorafenib
  • Evaluerbar/Mätbar sjukdom enligt responskriterier för solida tumörer
  • Eastern Cooperative Groups resultatstatus på 0-1
  • Terapeutisk antikoagulering (PT, och/eller INR, PTT) tillåten, om kliniskt stabil och >/= 3 månader från start

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller nuvarande dokumenterad tumör i centrala nervsystemet (CNS) eller CNS-metastaser
  • Användning av prövningsläkemedel (inklusive marknadsförda läkemedel som inte är godkända för denna indikation) inom 4 veckor före screening eller 5 halveringstider av det tidigare prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längre)
  • Historik med tromboemboliska händelser och blödningsrubbningar </= 3 månader (t.ex. DVT eller PE)
  • Större operation (som kräver generell anestesi) inom 4 veckor efter studieregistreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1. AGS-16M18 Dos 1
Biologisk: AGS-16M18
IV infusion
EXPERIMENTELL: 2. AGS-16M18 Dos 2
Biologisk: AGS-16M18
IV infusion
EXPERIMENTELL: 3. AGS-16M18 Dos 3
Biologisk: AGS-16M18
IV infusion
EXPERIMENTELL: 4. AGS-16M18 Dos 4
Biologisk: AGS-16M18
IV infusion
EXPERIMENTELL: 5. AGS-16M18 Dos 5
Biologisk: AGS-16M18
IV infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Under hela behandlingen
Under hela behandlingen
Bedömning av PK-variabler
Tidsram: Vecka 0 - 5, vecka 8, veckovis under förlängningsperioden, 2 och 3 månader efter sista dosen
Vecka 0 - 5, vecka 8, veckovis under förlängningsperioden, 2 och 3 månader efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av anti-AGS-16M18-antikroppsbildning
Tidsram: Vecka 0, vecka 1, vecka 4, vecka 8, var 8:e vecka under förlängningsperioden, 2 och 3 månader efter sista dosen
Vecka 0, vecka 1, vecka 4, vecka 8, var 8:e vecka under förlängningsperioden, 2 och 3 månader efter sista dosen
Förändringar i tumörstatus
Tidsram: Vecka 5, vecka 8, var 8:e vecka under förlängningsperioden
Vecka 5, vecka 8, var 8:e vecka under förlängningsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbetspartners

Agensys, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Use Central Contact, Agensys, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

5 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2013

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i njurarna

Kliniska prövningar på AGS-16M18

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera