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Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e la farmacocinetica dell'AGS-16M18 in soggetti con carcinoma renale avanzato

26 febbraio 2013 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, di aumento della dose sulla sicurezza e la farmacocinetica di AGS-16M18 somministrato in monoterapia in soggetti con carcinoma a cellule renali avanzato

Questo è il primo studio sull'uomo di AGS-16M18 somministrato ogni settimana a soggetti con carcinoma renale avanzato. AGS-16M18 verrà somministrato come infusione endovenosa di 60 minuti in giorni consecutivi fino al peggioramento della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno arruolati in sequenza in 5 coorti di dose pianificata secondo un disegno di studio standard di aumento della dose. Lo sperimentatore eseguirà una valutazione della malattia alla settimana 5 dello studio (+/- 3 giorni). La valutazione si baserà sia sui cambiamenti dei sintomi clinici, sia sulle immagini radiografiche. I soggetti senza evidenza di progressione della malattia possono ricevere una terapia estesa con AGS-16M18 alla dose e al programma della loro coorte assegnata fino alla progressione della malattia o all'intolleranza di AGS-16M18. Le valutazioni della malattia verranno eseguite ogni 8 settimane durante il periodo esteso. Una visita di follow-up di sicurezza avverrà 4 settimane dopo l'ultima infusione di AGS-16M18.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica (recente o remota) di carcinoma a cellule renali metastatico (inclusi papillari, cellule chiare ed esclusi i tipi di cellule transizionali) che non è curabile chirurgicamente o con altri mezzi e deve aver fallito almeno una precedente terapia sistemica, incluso ma non limitato al trattamento con sunitinib, temsirolimus o sorafenib
  • Malattia valutabile/misurabile secondo i criteri di risposta per i tumori solidi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Group di 0-1
  • Anticoagulanti terapeutici (PT e/o INR, PTT) consentiti, se clinicamente stabili e >/= 3 mesi dall'inizio

Criteri di esclusione:

  • Tumore del sistema nervoso centrale (SNC) documentato in passato o presente o metastasi del SNC
  • Uso del farmaco sperimentale (compresi i farmaci commercializzati non approvati per questa indicazione) entro 4 settimane prima dello screening o 5 emivite del precedente farmaco sperimentale (a seconda di quale sia il più lungo)
  • Storia di eventi tromboembolici e disturbi della coagulazione </= 3 mesi (ad es. TVP o EP)
  • Chirurgia maggiore (che richiede anestesia generale) entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1. AGS-16M18 Dose 1
Biologico: AGS-16M18
Infusione IV
SPERIMENTALE: 2. AGS-16M18 Dose 2
Biologico: AGS-16M18
Infusione IV
SPERIMENTALE: 3. AGS-16M18 Dose 3
Biologico: AGS-16M18
Infusione IV
SPERIMENTALE: 4. AGS-16M18 Dose 4
Biologico: AGS-16M18
Infusione IV
SPERIMENTALE: 5. AGS-16M18 Dose 5
Biologico: AGS-16M18
Infusione IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante tutto il trattamento
Durante tutto il trattamento
Valutazione delle variabili PK
Lasso di tempo: Settimane 0 - 5, settimana 8, settimanalmente durante il periodo di estensione, 2 e 3 mesi dopo l'ultima dose
Settimane 0 - 5, settimana 8, settimanalmente durante il periodo di estensione, 2 e 3 mesi dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della formazione di anticorpi anti-AGS-16M18
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 1, settimana 4, settimana 8, ogni 8 settimane durante il periodo di estensione, 2 e 3 mesi dopo l'ultima dose
Settimana 0, settimana 1, settimana 4, settimana 8, ogni 8 settimane durante il periodo di estensione, 2 e 3 mesi dopo l'ultima dose
Cambiamenti nello stato del tumore
Lasso di tempo: Settimana 5, settimana 8, ogni 8 settimane durante il periodo di estensione
Settimana 5, settimana 8, ogni 8 settimane durante il periodo di estensione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Agensys, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Use Central Contact, Agensys, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

5 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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