AGS-8M4 在晚期卵巢癌患者中的安全性和药代动力学的 1 期研究
2013年2月26日 更新者：Astellas Pharma Inc
AGS-8M4 单药治疗晚期卵巢癌患者的安全性和药代动力学的 1 期、开放标签、多中心、剂量递增研究
这是 AGS-8M4 对晚期卵巢癌患者每 2 周给药一次的首次人体研究。
AGS-8M4将作为静脉输液给药，直到疾病恶化。
研究概览
详细说明
所有受试者都将接受 AGS-8M4 治疗。
根据标准剂量递增研究设计，受试者将被依次纳入 4 个计划剂量组中的 1 个。
将在研究第 9 周（+/- 3 天）进行疾病评估。
评估将基于临床体征和症状、射线照相图像的变化以及 CA-125 水平的变化。
没有疾病进展证据的受试者可以在延长的治疗期间继续按照其指定队列的剂量和时间表接受 AGS-8M4，直到疾病进展不能耐受 AGS-8M4 或撤回同意。
对于继续给药的受试者，将在延长治疗期间每 8 周进行一次疾病评估。
最后一次输注 AGS-8M4 后 4 周将进行安全随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、19111
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New York
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New York、New York、美国、10032
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New York、New York、美国、10021
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有复发性疾病或经组织学或细胞学证实为上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的 III/IV 期诊断的受试者
- 受试者必须接受过至少一种既往含铂方案和以下情况之一：持续性疾病（一线治疗后疾病稳定、部分反应或无法测量的疾病）或任何时候的疾病进展
排除标准：
- 无低度恶性潜能的上皮性卵巢肿瘤
- 筛选后 72 小时内需要全身抗感染治疗的活动性感染
- 在筛选前 30 天内或在先研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物
- 既往单克隆抗体治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1. AGS-8M4剂量1
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静脉输液
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实验性的：2. AGS-8M4 剂量 2
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静脉输液
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实验性的：3. AGS-8M4剂量3
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静脉输液
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实验性的：4. AGS-8M4剂量4
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静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：在整个治疗过程中
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在整个治疗过程中
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PK 变量的评估
大体时间：第 1-3 周、第 5 周、第 7 周、第 11 周、延长期内每 2 周一次、最后一次给药后 2 个月和 3 个月
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第 1-3 周、第 5 周、第 7 周、第 11 周、延长期内每 2 周一次、最后一次给药后 2 个月和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抗AGS-8M4抗体形成的发生率
大体时间：第 1 周、第 7 周、第 11 周、第 15 周（仅延长期）、最后一次给药后 2 个月和 3 个月
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第 1 周、第 7 周、第 11 周、第 15 周（仅延长期）、最后一次给药后 2 个月和 3 个月
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根据 RECIST 的肿瘤状态变化
大体时间：第 9 周，以及延长治疗期间每 8 周一次
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第 9 周，以及延长治疗期间每 8 周一次
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CA-125 水平的变化
大体时间：第 9 周，以及延长治疗期间每 8 周一次
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第 9 周，以及延长治疗期间每 8 周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月2日
首次发布 (估计)
2009年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月26日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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