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진행성 난소암 대상자에서 AGS-8M4의 안전성 및 약동학에 대한 1상 연구

2013년 2월 26일 업데이트: Astellas Pharma Inc

진행성 난소암 대상자에서 단일 요법으로 제공된 AGS-8M4의 안전성 및 약동학에 대한 1상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구

이는 진행성 난소암 환자에게 2주마다 제공되는 AGS-8M4의 인간 연구에서 처음입니다. AGS-8M4는 질병이 악화될 때까지 IV 주입으로 투여됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 피험자는 AGS-8M4 치료를 받게 됩니다. 피험자는 표준 용량 증량 연구 설계에 따라 4개의 계획된 용량 코호트 중 1개에 순차적으로 등록됩니다. 연구 9주차(+/- 3일)에 질병 평가를 수행할 것입니다. 평가는 임상 징후 및 증상, 방사선 이미지의 변화 및 CA-125 수준의 변화를 기반으로 합니다. 질병 진행의 증거가 없는 피험자는 AGS-8M4의 질병 진행 불내성 또는 동의 철회까지 연장된 치료 기간 동안 할당된 코호트의 용량 및 일정으로 AGS-8M4를 계속 받을 수 있습니다. 투약을 계속하는 피험자의 경우 연장된 치료 기간 동안 8주마다 질병 평가를 수행합니다. 안전 후속 방문은 AGS-8M4의 마지막 주입 후 4주 후에 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 19111
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
      • New York, New York, 미국, 10021

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 재발성 질환이 있거나 조직학적 또는 세포학적으로 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암의 III/IV기 진단이 확인된 피험자
  • 피험자는 이전에 적어도 하나의 백금 함유 요법과 다음 중 하나를 받아야 합니다: 지속성 질환(1차 요법 후 안정적인 질환, 부분 반응 또는 측정 불가능한 질환) 또는 언제든지 진행성 질환

제외 기준:

  • 악성 가능성이 낮은 상피성 난소 종양 없음
  • 스크리닝 72시간 이내에 전신 항감염제로 치료가 필요한 활동성 감염
  • 스크리닝 전 30일 이내 또는 이전 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 모든 연구 약물 사용
  • 이전 단클론 항체 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1. AGS-8M4 용량 1
생물학적: AGS-8M4
IV 주입
실험적: 2. AGS-8M4 용량 2
생물학적: AGS-8M4
IV 주입
실험적: 3. AGS-8M4 용량 3
생물학적: AGS-8M4
IV 주입
실험적: 4. AGS-8M4 용량 4
생물학적: AGS-8M4
IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 발생
기간: 치료 전반에 걸쳐
치료 전반에 걸쳐
PK 변수의 평가
기간: 1~3주차, 5주차, 7주차 11주차, 연장기간 중 2주마다, 마지막 투여 후 2개월 및 3개월
1~3주차, 5주차, 7주차 11주차, 연장기간 중 2주마다, 마지막 투여 후 2개월 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
항-AGS-8M4 항체 형성의 발생률
기간: 1주차, 7주차, 11주차, 15주차(연장만 가능), 마지막 투여 후 2개월 및 3개월
1주차, 7주차, 11주차, 15주차(연장만 가능), 마지막 투여 후 2개월 및 3개월
RECIST 당 종양 상태의 변화
기간: 9주차 및 연장 치료 기간 동안 8주마다
9주차 및 연장 치료 기간 동안 8주마다
CA-125 수준의 변화
기간: 9주차 및 연장 치료 기간 동안 8주마다
9주차 및 연장 치료 기간 동안 8주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

협력자

Agensys, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Use Central Contact, Agensys, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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