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Une étude de phase 1 sur l'innocuité et la pharmacocinétique de l'AGS-8M4 chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire avancé

26 février 2013 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude de phase 1, ouverte, multicentrique et à dose croissante sur l'innocuité et la pharmacocinétique de l'AGS-8M4 administré en monothérapie chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire avancé

Il s'agit de la première étude humaine sur l'AGS-8M4 administré toutes les 2 semaines à des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire avancé. L'AGS-8M4 sera administré en perfusion IV jusqu'à ce que la maladie s'aggrave.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets recevront un traitement AGS-8M4. Les sujets seront inscrits séquentiellement dans 1 des 4 cohortes de doses prévues selon une conception d'étude standard d'escalade de dose. Une évaluation de la maladie sera effectuée à la semaine d'étude 9 (+/- 3 jours). L'évaluation sera basée sur les signes et symptômes cliniques, les changements dans les images radiographiques et les changements dans les niveaux de CA-125. Les sujets sans preuve de progression de la maladie peuvent continuer à recevoir l'AGS-8M4 pendant la période de traitement prolongée à la dose et au calendrier de leur cohorte assignée jusqu'à l'intolérance de la progression de la maladie à l'AGS-8M4 ou le retrait du consentement. Pour les sujets qui continuent le traitement, des évaluations de la maladie seront effectuées toutes les 8 semaines pendant la période de traitement prolongée. Une visite de suivi de sécurité aura lieu 4 semaines après la dernière perfusion d'AGS-8M4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 19111
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
      • New York, New York, États-Unis, 10021

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints d'une maladie récurrente ou d'un diagnostic de stade III/IV confirmé histologiquement ou cytologiquement de cancer épithélial de l'ovaire, de cancer des trompes de Fallope ou de carcinome péritonéal primitif
  • Les sujets doivent avoir reçu au moins un régime contenant du platine et l'un des éléments suivants : maladie persistante (maladie stable, réponse partielle ou maladie non mesurable après le traitement de première intention) ou maladie évolutive à tout moment

Critère d'exclusion:

  • Pas de tumeurs épithéliales ovariennes à faible potentiel malin
  • Infection active nécessitant un traitement par anti-infectieux systémiques dans les 72 heures suivant le dépistage
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou 5 demi-vies du médicament expérimental précédent (selon la plus longue)
  • Traitement antérieur par anticorps monoclonaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1. AGS-8M4 Dose 1
Biologique: AGS-8M4
Perfusion IV
EXPÉRIMENTAL: 2. AGS-8M4 Dose 2
Biologique: AGS-8M4
Perfusion IV
EXPÉRIMENTAL: 3. AGS-8M4 Dose 3
Biologique: AGS-8M4
Perfusion IV
EXPÉRIMENTAL: 4. AGS-8M4 Dose 4
Biologique: AGS-8M4
Perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Tout au long du traitement
Tout au long du traitement
Évaluation des variables PK
Délai: Semaines 1 à 3, semaine 5, semaine 7 semaine 11, toutes les 2 semaines pendant la période de prolongation, 2 et 3 mois après la dernière dose
Semaines 1 à 3, semaine 5, semaine 7 semaine 11, toutes les 2 semaines pendant la période de prolongation, 2 et 3 mois après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la formation d'anticorps anti-AGS-8M4
Délai: Semaine 1, semaine 7, semaine 11, semaine 15 (extension uniquement), 2 et 3 mois après la dernière dose
Semaine 1, semaine 7, semaine 11, semaine 15 (extension uniquement), 2 et 3 mois après la dernière dose
Changements dans l'état de la tumeur selon RECIST
Délai: Semaine 9, et toutes les 8 semaines pendant la période de traitement prolongée
Semaine 9, et toutes les 8 semaines pendant la période de traitement prolongée
Modifications des niveaux du CA-125
Délai: Semaine 9, et toutes les 8 semaines pendant la période de traitement prolongée
Semaine 9, et toutes les 8 semaines pendant la période de traitement prolongée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Collaborateurs

Agensys, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Use Central Contact, Agensys, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

5 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2013

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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