Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie av säkerheten och farmakokinetiken för AGS-8M4 hos patienter med avancerad äggstockscancer

26 februari 2013 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En fas 1, öppen, multicenter, dosupptrappningsstudie av säkerheten och farmakokinetiken för AGS-8M4 givet som monoterapi hos patienter med avancerad äggstockscancer

Detta är den första i mänskliga studie av AGS-8M4 som ges varannan vecka till försökspersoner med avancerad äggstockscancer. AGS-8M4 kommer att administreras som en IV-infusion tills sjukdomen förvärras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner kommer att få AGS-8M4-behandling. Försökspersonerna kommer att registreras sekventiellt i 1 av de 4 planerade doskohorterna enligt en standarddesign för dosökningsstudie. En sjukdomsbedömning kommer att göras vid studievecka 9 (+/- 3 dagar). Bedömningen kommer att baseras på kliniska tecken och symtom, förändringar i röntgenbilder och förändringar i CA-125-nivåer. Patienter utan tecken på sjukdomsprogression kan fortsätta att få AGS-8M4 under den förlängda behandlingsperioden med dosen och schemat för sin tilldelade kohort tills sjukdomsprogression inte tål AGS-8M4 eller samtycke återkallas. För patienter som fortsätter att dosera kommer sjukdomsbedömningar att utföras var 8:e vecka under den förlängda behandlingsperioden. Ett säkerhetsuppföljningsbesök kommer att ske 4 veckor efter den sista infusionen av AGS-8M4.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 19111
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med återkommande sjukdom eller histologiskt eller cytologiskt bekräftad steg III/IV diagnos av epitelial äggstockscancer, äggledarecancer eller primär peritonealkarcinom
  • Försökspersoner måste ha fått minst en tidigare platina-innehållande regim och en av följande: persisterande sjukdom (antingen stabil sjukdom, partiell respons eller icke-mätbar sjukdom efter förstahandsbehandling) eller progressiv sjukdom när som helst

Exklusions kriterier:

  • Inga epiteliala äggstockstumörer med låg malign potential
  • Aktiv infektion som kräver behandling med systemiska anti-infektionsmedel inom 72 timmar efter screening
  • Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening eller 5 halveringstider av det tidigare prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längst)
  • Tidigare monoklonal antikroppsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1. AGS-8M4 Dos 1
Biologisk: AGS-8M4
IV infusion
EXPERIMENTELL: 2. AGS-8M4 Dos 2
Biologisk: AGS-8M4
IV infusion
EXPERIMENTELL: 3. AGS-8M4 Dos 3
Biologisk: AGS-8M4
IV infusion
EXPERIMENTELL: 4. AGS-8M4 Dos 4
Biologisk: AGS-8M4
IV infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Under hela behandlingen
Under hela behandlingen
Bedömning av PK-variabler
Tidsram: Vecka 1-3, vecka 5, vecka 7 vecka 11, varannan vecka under förlängningsperioden, 2 och 3 månader efter sista dosen
Vecka 1-3, vecka 5, vecka 7 vecka 11, varannan vecka under förlängningsperioden, 2 och 3 månader efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av anti-AGS-8M4-antikroppsbildning
Tidsram: Vecka 1, vecka 7, vecka 11, vecka 15 (endast förlängning), 2 och 3 månader efter sista dosen
Vecka 1, vecka 7, vecka 11, vecka 15 (endast förlängning), 2 och 3 månader efter sista dosen
Förändringar i tumörstatus per RECIST
Tidsram: Vecka 9 och var 8:e vecka under den förlängda behandlingsperioden
Vecka 9 och var 8:e vecka under den förlängda behandlingsperioden
Förändringar i CA-125 nivåer
Tidsram: Vecka 9 och var 8:e vecka under den förlängda behandlingsperioden
Vecka 9 och var 8:e vecka under den förlängda behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbetspartners

Agensys, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Use Central Contact, Agensys, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

5 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2013

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera