Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​AGS-8M4 hos forsøgspersoner med avanceret ovariecancer

26. februar 2013 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et fase 1, åbent, multicenter, dosiseskaleringsstudie af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​AGS-8M4 givet som monoterapi hos forsøgspersoner med avanceret ovariecancer

Dette er den første i humane undersøgelse af AGS-8M4 givet hver anden uge til forsøgspersoner med fremskreden ovariecancer. AGS-8M4 vil blive administreret som en IV-infusion, indtil sygdommen forværres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil modtage AGS-8M4-behandling. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt sekventielt i 1 af de 4 planlagte dosiskohorter i henhold til et standarddosis-eskaleringsstudiedesign. En sygdomsvurdering vil blive udført i undersøgelsesuge 9 (+/- 3 dage). Vurderingen vil være baseret på kliniske tegn og symptomer, ændringer i røntgenbilleder og ændringer i CA-125 niveauer. Forsøgspersoner uden tegn på sygdomsprogression kan fortsætte med at modtage AGS-8M4 i den forlængede behandlingsperiode med dosis og tidsplan for deres tildelte kohorte, indtil sygdomsprogression intolerabilitet af AGS-8M4 eller tilbagetrækning af samtykke. For forsøgspersoner, der fortsætter med dosering, vil sygdomsvurderinger blive udført hver 8. uge i den forlængede behandlingsperiode. Et sikkerhedsopfølgningsbesøg vil finde sted 4 uger efter den sidste infusion af AGS-8M4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 19111
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med tilbagevendende sygdom eller histologisk eller cytologisk bekræftet trin III/IV diagnose af epitelial ovariecancer, æggeledercancer eller primært peritonealt karcinom
  • Forsøgspersoner skal have modtaget mindst én tidligere platinholdig kur og én af følgende: persisterende sygdom (enten stabil sygdom, delvis respons eller ikke-målbar sygdom efter førstelinjebehandling) eller progressiv sygdom når som helst

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen epiteliale ovarietumorer med lavt malignt potentiale
  • Aktiv infektion, der kræver behandling med systemiske anti-infektionsmidler inden for 72 timer efter screening
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening eller 5 halveringstider af det tidligere forsøgslægemiddel (alt efter hvad der er længst)
  • Tidligere monoklonalt antistofbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1. AGS-8M4 Dosis 1
Biologisk: AGS-8M4
IV infusion
EKSPERIMENTEL: 2. AGS-8M4 Dosis 2
Biologisk: AGS-8M4
IV infusion
EKSPERIMENTEL: 3. AGS-8M4 Dosis 3
Biologisk: AGS-8M4
IV infusion
EKSPERIMENTEL: 4. AGS-8M4 Dosis 4
Biologisk: AGS-8M4
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele behandlingen
Gennem hele behandlingen
Vurdering af PK-variable
Tidsramme: Uge 1-3, uge ​​5, uge ​​7 uge 11, hver 2. uge i forlængelsesperioden, 2 og 3 måneder efter sidste dosis
Uge 1-3, uge ​​5, uge ​​7 uge 11, hver 2. uge i forlængelsesperioden, 2 og 3 måneder efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af anti-AGS-8M4 antistofdannelse
Tidsramme: Uge 1, uge ​​7, uge ​​11, uge ​​15 (kun forlængelse), 2 og 3 måneder efter sidste dosis
Uge 1, uge ​​7, uge ​​11, uge ​​15 (kun forlængelse), 2 og 3 måneder efter sidste dosis
Ændringer i tumorstatus pr. RECIST
Tidsramme: Uge 9, og hver 8. uge i den forlængede behandlingsperiode
Uge 9, og hver 8. uge i den forlængede behandlingsperiode
Ændringer i CA-125 niveauer
Tidsramme: Uge 9, og hver 8. uge i den forlængede behandlingsperiode
Uge 9, og hver 8. uge i den forlængede behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Agensys, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Use Central Contact, Agensys, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2009

Først opslået (SKØN)

5. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2013

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Kliniske forsøg med AGS-8M4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner