Az AGS-8M4 biztonságosságának és farmakokinetikájának 1. fázisú vizsgálata előrehaladott petefészekrákos alanyokon
2013. február 26. frissítette: Astellas Pharma Inc
Fázis 1, nyílt, többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálat az AGS-8M4 biztonságosságáról és farmakokinetikájáról előrehaladott petefészekrákos betegeknél monoterápiaként adott
Ez az első az AGS-8M4 humán vizsgálatában, amelyet 2 hetente adnak előrehaladott petefészekrákos betegeknek.
Az AGS-8M4-et intravénás infúzió formájában adják be, amíg a betegség nem romlik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden alany AGS-8M4 kezelésben részesül.
Az alanyokat sorrendben a 4 tervezett dóziscsoport egyikébe sorolják be a standard dóziseszkalációs vizsgálati terv szerint.
A betegség értékelését a 9. vizsgálati héten (+/- 3 nap) végzik el.
Az értékelés a klinikai jeleken és tüneteken, a radiográfiai képek változásán és a CA-125 szintek változásán alapul.
Azok az alanyok, akiknek nincs bizonyítéka a betegség progressziójára, továbbra is kaphatnak AGS-8M4-et a meghosszabbított kezelési időszak alatt a hozzájuk rendelt kohorsz dózisában és ütemezésében, amíg az AGS-8M4 nem tolerálja a betegség progresszióját, vagy visszavonják a beleegyezésüket.
Azoknál az alanyoknál, akik folytatják az adagolást, a meghosszabbított kezelési időszak alatt 8 hetente betegségfelmérést végeznek.
4 héttel az utolsó AGS-8M4 infúziót követően biztonsági ellenőrző látogatásra kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 19111
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiújuló betegségben szenvedő alanyok, akik szövettani vagy citológiailag igazolt III/IV. stádiumú epiteliális petefészekrák, petevezetékrák vagy primer peritoneális karcinóma diagnózisával rendelkeznek
- Az alanyoknak legalább egy korábbi platinatartalmú kezelésben kell részesülniük, és az alábbiak egyikét: tartós betegség (vagy stabil betegség, részleges válasz vagy nem mérhető betegség az első vonalbeli terápia után) vagy progresszív betegség bármikor
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek alacsony rosszindulatú potenciálú epiteliális petefészekdaganatok
- Aktív fertőzés, amely szisztémás fertőzésellenes kezelést igényel a szűrést követő 72 órán belül
- Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül vagy az előző vizsgálati gyógyszer 5 felezési idejében (amelyik hosszabb)
- Korábbi monoklonális antitest terápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. AGS-8M4 1. adag
|
IV Infúzió
|
|
KÍSÉRLETI: 2. AGS-8M4 2. adag
|
IV Infúzió
|
|
KÍSÉRLETI: 3. AGS-8M4 3. adag
|
IV Infúzió
|
|
KÍSÉRLETI: 4. AGS-8M4 4. adag
|
IV Infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A kezelés teljes ideje alatt
|
A kezelés teljes ideje alatt
|
|
PK változók értékelése
Időkeret: 1-3. hét, 5. hét, 7. hét 11. hét, 2 hetente a meghosszabbítási időszakban, 2 és 3 hónappal az utolsó adag után
|
1-3. hét, 5. hét, 7. hét 11. hét, 2 hetente a meghosszabbítási időszakban, 2 és 3 hónappal az utolsó adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anti-AGS-8M4 antitest képződés előfordulása
Időkeret: 1. hét, 7. hét, 11. hét, 15. hét (csak meghosszabbítás), 2 és 3 hónappal az utolsó adag után
|
1. hét, 7. hét, 11. hét, 15. hét (csak meghosszabbítás), 2 és 3 hónappal az utolsó adag után
|
|
Változások a tumor státuszában RECIST-enként
Időkeret: 9. héten és a meghosszabbított kezelési időszak alatt 8 hetente
|
9. héten és a meghosszabbított kezelési időszak alatt 8 hetente
|
|
Változások a CA-125 szintjében
Időkeret: 9. héten és a meghosszabbított kezelési időszak alatt 8 hetente
|
9. héten és a meghosszabbított kezelési időszak alatt 8 hetente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Use Central Contact, Agensys, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2010. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
- Petefészek betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .