Un estudio de fase 1 de la seguridad y farmacocinética de AGS-8M4 en sujetos con cáncer de ovario avanzado
26 de febrero de 2013 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis sobre la seguridad y la farmacocinética de AGS-8M4 administrado como monoterapia en sujetos con cáncer de ovario avanzado
Este es el primer estudio en humanos de AGS-8M4 administrado cada 2 semanas a sujetos con cáncer de ovario avanzado.
AGS-8M4 se administrará como una infusión IV hasta que la enfermedad empeore.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los Sujetos recibirán tratamiento AGS-8M4.
Los sujetos se inscribirán secuencialmente en 1 de las 4 cohortes de dosis planificadas de acuerdo con un diseño de estudio de aumento de dosis estándar.
Se realizará una evaluación de la enfermedad en la semana 9 del estudio (+/- 3 días).
La evaluación se basará en signos y síntomas clínicos, cambios en las imágenes radiográficas y cambios en los niveles de CA-125.
Los sujetos sin evidencia de progresión de la enfermedad pueden continuar recibiendo AGS-8M4 durante el período de tratamiento extendido en la dosis y el programa de su cohorte asignada hasta la intolerancia de la progresión de la enfermedad de AGS-8M4 o la retirada del consentimiento.
Para los sujetos que continúan con la dosificación, las evaluaciones de la enfermedad se realizarán cada 8 semanas durante el período de tratamiento extendido.
Se realizará una visita de seguimiento de seguridad 4 semanas después de la última infusión de AGS-8M4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 19111
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con enfermedad recurrente o diagnóstico confirmado histológica o citológicamente en estadio III/IV de cáncer epitelial de ovario, cáncer de las trompas de Falopio o carcinoma peritoneal primario
- Los sujetos deben haber recibido al menos un régimen previo que contenga platino y uno de los siguientes: enfermedad persistente (ya sea enfermedad estable, respuesta parcial o enfermedad no medible después de la terapia de primera línea) o enfermedad progresiva en cualquier momento
Criterio de exclusión:
- Sin tumores epiteliales de ovario de bajo potencial maligno
- Infección activa que requiere tratamiento con antiinfecciosos sistémicos dentro de las 72 horas posteriores a la selección
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o 5 vidas medias del fármaco en investigación anterior (lo que sea más largo)
- Terapia previa con anticuerpos monoclonales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1. AGS-8M4 Dosis 1
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Infusión IV
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EXPERIMENTAL: 2. AGS-8M4 Dosis 2
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Infusión IV
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EXPERIMENTAL: 3. AGS-8M4 Dosis 3
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Infusión IV
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EXPERIMENTAL: 4. AGS-8M4 Dosis 4
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Infusión IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del tratamiento
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A lo largo del tratamiento
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Evaluación de variables farmacocinéticas
Periodo de tiempo: Semanas 1-3, semana 5, semana 7 semana 11, cada 2 semanas durante el período de extensión, 2 y 3 meses después de la última dosis
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Semanas 1-3, semana 5, semana 7 semana 11, cada 2 semanas durante el período de extensión, 2 y 3 meses después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de formación de anticuerpos anti-AGS-8M4
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 7, semana 11, semana 15 (solo extensión), 2 y 3 meses después de la última dosis
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Semana 1, semana 7, semana 11, semana 15 (solo extensión), 2 y 3 meses después de la última dosis
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Cambios en el estado del tumor según RECIST
Periodo de tiempo: Semana 9 y cada 8 semanas durante el período de tratamiento extendido
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Semana 9 y cada 8 semanas durante el período de tratamiento extendido
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Cambios en los niveles de CA-125
Periodo de tiempo: Semana 9 y cada 8 semanas durante el período de tratamiento extendido
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Semana 9 y cada 8 semanas durante el período de tratamiento extendido
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Use Central Contact, Agensys, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Enfermedades Ováricas
Otros números de identificación del estudio
- 2008001
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