Vaiheen 1 tutkimus AGS-8M4:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä
tiistai 26. helmikuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaihe 1, avoin, monikeskus, annoksen eskalaatiotutkimus AGS-8M4:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta, joka annetaan monoterapiana potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty AGS-8M4-tutkimus, jota annettiin kahden viikon välein koehenkilöille, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä.
AGS-8M4:ää annetaan IV-infuusiona, kunnes sairaus pahenee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki koehenkilöt saavat AGS-8M4-hoidon.
Koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin yhteen neljästä suunnitellusta annoskohortista standardin annoksen korotustutkimussuunnitelman mukaisesti.
Sairausarvio tehdään tutkimusviikolla 9 (+/- 3 päivää).
Arviointi perustuu kliinisiin merkkeihin ja oireisiin, muutoksiin röntgenkuvissa ja muutoksiin CA-125-tasoissa.
Koehenkilöt, joilla ei ole näyttöä taudin etenemisestä, voivat jatkaa AGS-8M4:n saamista pidennetyn hoitojakson aikana heille osoitetun kohortin annoksella ja aikataululla, kunnes AGS-8M4:n taudin eteneminen on sietämätöntä tai suostumus peruutetaan.
Koehenkilöille, jotka jatkavat annostelua, sairausarvioinnit suoritetaan 8 viikon välein pidennetyn hoitojakson aikana.
Turvallisuusseurantakäynti tehdään 4 viikkoa viimeisen AGS-8M4-infuusion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 19111
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuva sairaus tai histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen III/IV diagnoosi epiteeli munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi platinaa sisältävä hoito-ohjelma ja jokin seuraavista: jatkuva sairaus (joko vakaa sairaus, osittainen vaste tai ei-mitattavissa oleva sairaus ensilinjan hoidon jälkeen) tai etenevä sairaus milloin tahansa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vähäisen pahanlaatuisen potentiaalin epiteelin munasarjojen kasvaimia
- Aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä infektiolääkkeillä 72 tunnin sisällä seulonnasta
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai 5 aiemman tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Aiempi monoklonaalinen vasta-ainehoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1. AGS-8M4 annos 1
|
IV Infuusio
|
|
KOKEELLISTA: 2. AGS-8M4 annos 2
|
IV Infuusio
|
|
KOKEELLISTA: 3. AGS-8M4-annos 3
|
IV Infuusio
|
|
KOKEELLISTA: 4. AGS-8M4-annos 4
|
IV Infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko hoidon ajan
|
Koko hoidon ajan
|
|
PK-muuttujien arviointi
Aikaikkuna: Viikot 1-3, viikko 5, viikko 7 viikko 11, 2 viikon välein jatkojakson aikana, 2 ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Viikot 1-3, viikko 5, viikko 7 viikko 11, 2 viikon välein jatkojakson aikana, 2 ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-AGS-8M4-vasta-aineen muodostumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 7, viikko 11, viikko 15 (vain pidennys), 2 ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Viikko 1, viikko 7, viikko 11, viikko 15 (vain pidennys), 2 ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutokset kasvaimen tilassa RECISTiä kohti
Aikaikkuna: Viikko 9 ja 8 viikon välein pidennetyn hoitojakson aikana
|
Viikko 9 ja 8 viikon välein pidennetyn hoitojakson aikana
|
|
Muutokset CA-125-tasoissa
Aikaikkuna: Viikko 9 ja 8 viikon välein pidennetyn hoitojakson aikana
|
Viikko 9 ja 8 viikon välein pidennetyn hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Use Central Contact, Agensys, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 5. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Munasarjan sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .