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Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e la farmacocinetica dell'AGS-8M4 in soggetti con carcinoma ovarico avanzato

26 febbraio 2013 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, di aumento della dose sulla sicurezza e la farmacocinetica dell'AGS-8M4 somministrato in monoterapia in soggetti con carcinoma ovarico avanzato

Questo è il primo studio sull'uomo di AGS-8M4 somministrato ogni 2 settimane a soggetti con carcinoma ovarico avanzato. L'AGS-8M4 verrà somministrato come infusione endovenosa fino al peggioramento della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti riceveranno il trattamento AGS-8M4. I soggetti verranno arruolati in sequenza in 1 delle 4 coorti di dose pianificate secondo un disegno di studio di aumento della dose standard. Una valutazione della malattia verrà eseguita alla settimana 9 dello studio (+/- 3 giorni). La valutazione si baserà su segni e sintomi clinici, cambiamenti nelle immagini radiografiche e cambiamenti nei livelli di CA-125. I soggetti senza evidenza di progressione della malattia possono continuare a ricevere AGS-8M4 durante il periodo di trattamento esteso alla dose e al programma della loro coorte assegnata fino all'intolleranza alla progressione della malattia di AGS-8M4 o alla revoca del consenso. Per i soggetti che continuano la somministrazione, le valutazioni della malattia verranno eseguite ogni 8 settimane durante il periodo di trattamento esteso. Una visita di follow-up di sicurezza avverrà 4 settimane dopo l'ultima infusione di AGS-8M4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 19111
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con malattia ricorrente o diagnosi di stadio III/IV confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
  • I soggetti devono aver ricevuto almeno un precedente regime contenente platino e uno dei seguenti: malattia persistente (malattia stabile, risposta parziale o malattia non misurabile dopo la terapia di prima linea) o malattia progressiva in qualsiasi momento

Criteri di esclusione:

  • Nessun tumore ovarico epiteliale a basso potenziale di malignità
  • Infezione attiva che richiede trattamento con antinfettivi sistemici entro 72 ore dallo screening
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o 5 emivite del precedente farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo)
  • Precedente terapia con anticorpi monoclonali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1. AGS-8M4 Dose 1
Biologico: AGS-8M4
Infusione IV
SPERIMENTALE: 2. AGS-8M4 Dose 2
Biologico: AGS-8M4
Infusione IV
SPERIMENTALE: 3. AGS-8M4 Dose 3
Biologico: AGS-8M4
Infusione IV
SPERIMENTALE: 4. AGS-8M4 Dose 4
Biologico: AGS-8M4
Infusione IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante tutto il trattamento
Durante tutto il trattamento
Valutazione delle variabili PK
Lasso di tempo: Settimane 1-3, settimana 5, settimana 7 settimana 11, ogni 2 settimane durante il periodo di estensione, 2 e 3 mesi dopo l'ultima dose
Settimane 1-3, settimana 5, settimana 7 settimana 11, ogni 2 settimane durante il periodo di estensione, 2 e 3 mesi dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della formazione di anticorpi anti-AGS-8M4
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 7, settimana 11, settimana 15 (solo estensione), 2 e 3 mesi dopo l'ultima dose
Settimana 1, settimana 7, settimana 11, settimana 15 (solo estensione), 2 e 3 mesi dopo l'ultima dose
Cambiamenti nello stato del tumore secondo RECIST
Lasso di tempo: Settimana 9 e ogni 8 settimane durante il periodo di trattamento esteso
Settimana 9 e ogni 8 settimane durante il periodo di trattamento esteso
Cambiamenti nei livelli di CA-125
Lasso di tempo: Settimana 9 e ogni 8 settimane durante il periodo di trattamento esteso
Settimana 9 e ogni 8 settimane durante il periodo di trattamento esteso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Agensys, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Use Central Contact, Agensys, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

5 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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