Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av sikkerheten og farmakokinetikken til AGS-8M4 hos personer med avansert eggstokkreft

26. februar 2013 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En fase 1, åpen, multisenter, doseeskaleringsstudie av sikkerheten og farmakokinetikken til AGS-8M4 gitt som monoterapi hos personer med avansert eggstokkreft

Dette er den første i menneskelige studie av AGS-8M4 gitt annenhver uke til personer med avansert eggstokkreft. AGS-8M4 vil bli administrert som en IV-infusjon inntil sykdommen forverres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner vil motta AGS-8M4-behandling. Forsøkspersoner vil bli registrert sekvensielt i 1 av de 4 planlagte dosekohortene i henhold til en standard doseeskaleringsstudiedesign. En sykdomsvurdering vil bli utført i studieuke 9 (+/- 3 dager). Vurderingen vil være basert på kliniske tegn og symptomer, endringer i røntgenbilder og endringer i CA-125-nivåer. Pasienter uten tegn på sykdomsprogresjon kan fortsette å motta AGS-8M4 i løpet av den forlengede behandlingsperioden med dosen og tidsplanen for deres tildelte kohort inntil sykdomsprogresjon intoleranse av AGS-8M4 eller tilbaketrekking av samtykke. For forsøkspersoner som fortsetter å dosere, vil sykdomsvurderinger bli utført hver 8. uke i den utvidede behandlingsperioden. Et sikkerhetsoppfølgingsbesøk vil finne sted 4 uker etter siste infusjon av AGS-8M4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 19111
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • New York, New York, Forente stater, 10021

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med tilbakevendende sykdom eller histologisk eller cytologisk bekreftet stadium III/IV diagnose av epitelial eggstokkreft, egglederkreft eller primært peritonealt karsinom
  • Forsøkspersonene må ha mottatt minst ett tidligere platinaholdig regime og ett av følgende: vedvarende sykdom (enten stabil sykdom, delvis respons eller ikke-målbar sykdom etter førstelinjebehandling) eller progressiv sykdom når som helst

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen epiteliale ovariesvulster med lavt malignt potensial
  • Aktiv infeksjon som krever behandling med systemiske anti-infeksjonsmidler innen 72 timer etter screening
  • Bruk av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screening eller 5 halveringstider av det tidligere undersøkelseslegemidlet (det som er lengst)
  • Tidligere monoklonalt antistoffbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1. AGS-8M4 Dose 1
Biologisk: AGS-8M4
IV infusjon
EKSPERIMENTELL: 2. AGS-8M4 Dose 2
Biologisk: AGS-8M4
IV infusjon
EKSPERIMENTELL: 3. AGS-8M4 Dose 3
Biologisk: AGS-8M4
IV infusjon
EKSPERIMENTELL: 4. AGS-8M4 Dose 4
Biologisk: AGS-8M4
IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele behandlingen
Gjennom hele behandlingen
Vurdering av PK-variabler
Tidsramme: Uke 1-3, uke 5, uke 7 uke 11, annenhver uke i forlengelsesperioden, 2 og 3 måneder etter siste dose
Uke 1-3, uke 5, uke 7 uke 11, annenhver uke i forlengelsesperioden, 2 og 3 måneder etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av anti-AGS-8M4 antistoffdannelse
Tidsramme: Uke 1, uke 7, uke 11, uke 15 (kun forlengelse), 2 og 3 måneder etter siste dose
Uke 1, uke 7, uke 11, uke 15 (kun forlengelse), 2 og 3 måneder etter siste dose
Endringer i tumorstatus per RECIST
Tidsramme: Uke 9, og hver 8. uke i den utvidede behandlingsperioden
Uke 9, og hver 8. uke i den utvidede behandlingsperioden
Endringer i CA-125 nivåer
Tidsramme: Uke 9, og hver 8. uke i den utvidede behandlingsperioden
Uke 9, og hver 8. uke i den utvidede behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Agensys, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Use Central Contact, Agensys, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

5. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2013

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere