Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa i farmakokinetyki AGS-8M4 u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika

26 lutego 2013 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Faza 1, otwarte, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki AGS-8M4 stosowanego w monoterapii u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika ze zwiększaniem dawki

Jest to pierwsze badanie na ludziach AGS-8M4 podawanego co 2 tygodnie pacjentom z zaawansowanym rakiem jajnika. AGS-8M4 będzie podawany we wlewie dożylnym aż do pogorszenia się choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie AGS-8M4. Pacjenci zostaną kolejno włączeni do 1 z 4 planowanych kohort dawek zgodnie ze standardowym projektem badania zwiększania dawki. Ocena choroby zostanie przeprowadzona w 9. tygodniu badania (+/- 3 dni). Ocena będzie oparta na oznakach i objawach klinicznych, zmianach w obrazach radiologicznych i zmianach poziomów CA-125. Pacjenci bez oznak progresji choroby mogą nadal otrzymywać AGS-8M4 podczas przedłużonego okresu leczenia w dawce i schemacie przydzielonej im kohorty, aż do nietolerancji progresji choroby przez AGS-8M4 lub wycofania zgody. W przypadku pacjentów, którzy kontynuują dawkowanie, ocena choroby będzie przeprowadzana co 8 tygodni podczas przedłużonego okresu leczenia. Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa odbędzie się 4 tygodnie po ostatnim wlewie AGS-8M4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 19111
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z nawracającą chorobą lub potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rozpoznaniem stopnia III/IV nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej
  • Pacjenci musieli otrzymać wcześniej co najmniej jeden schemat zawierający platynę i jeden z następujących: choroba przetrwała (choroba stabilna, częściowa odpowiedź lub choroba niemierzalna po leczeniu pierwszego rzutu) lub choroba postępująca w dowolnym momencie

Kryteria wyłączenia:

  • Brak nabłonkowych guzów jajnika o niskim potencjale złośliwości
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 72 godzin od badania przesiewowego
  • Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania wcześniejszego badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami monoklonalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1. AGS-8M4 Dawka 1
Biologiczny: AGS-8M4
Infuzja IV
EKSPERYMENTALNY: 2. AGS-8M4 Dawka 2
Biologiczny: AGS-8M4
Infuzja IV
EKSPERYMENTALNY: 3. AGS-8M4 Dawka 3
Biologiczny: AGS-8M4
Infuzja IV
EKSPERYMENTALNY: 4. AGS-8M4 Dawka 4
Biologiczny: AGS-8M4
Infuzja IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia
Przez cały okres leczenia
Ocena zmiennych PK
Ramy czasowe: Tygodnie 1-3, tydzień 5, tydzień 7 tydzień 11, co 2 tygodnie w okresie przedłużenia, 2 i 3 miesiące po ostatniej dawce
Tygodnie 1-3, tydzień 5, tydzień 7 tydzień 11, co 2 tygodnie w okresie przedłużenia, 2 i 3 miesiące po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość powstawania przeciwciał anty-AGS-8M4
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 7, tydzień 11, tydzień 15 (tylko przedłużenie), 2 i 3 miesiące po ostatniej dawce
Tydzień 1, tydzień 7, tydzień 11, tydzień 15 (tylko przedłużenie), 2 i 3 miesiące po ostatniej dawce
Zmiany statusu nowotworu według RECIST
Ramy czasowe: Tydzień 9 i co 8 tygodni podczas przedłużonego okresu leczenia
Tydzień 9 i co 8 tygodni podczas przedłużonego okresu leczenia
Zmiany poziomów CA-125
Ramy czasowe: Tydzień 9 i co 8 tygodni podczas przedłużonego okresu leczenia
Tydzień 9 i co 8 tygodni podczas przedłużonego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Agensys, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Use Central Contact, Agensys, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj