Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van AGS-8M4 bij proefpersonen met gevorderde eierstokkanker

26 februari 2013 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een fase 1, open-label, multicenter, dosisescalatieonderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van AGS-8M4 gegeven als monotherapie bij proefpersonen met gevorderde eierstokkanker

Dit is de eerste in een humane studie waarin AGS-8M4 elke 2 weken wordt gegeven aan proefpersonen met gevorderde eierstokkanker. AGS-8M4 zal worden toegediend als een IV-infusie totdat de ziekte verergert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen krijgen AGS-8M4-behandeling. Proefpersonen zullen opeenvolgend worden ingeschreven in 1 van de 4 geplande dosiscohorten volgens een standaard studieontwerp met dosisescalatie. In studieweek 9 (+/- 3 dagen) vindt een ziektebeoordeling plaats. De beoordeling zal gebaseerd zijn op klinische tekenen en symptomen, veranderingen in radiografische beelden en veranderingen in CA-125-niveaus. Proefpersonen zonder bewijs van ziekteprogressie kunnen gedurende de verlengde behandelingsperiode AGS-8M4 blijven ontvangen in de dosis en volgens het schema van hun toegewezen cohort totdat ziekteprogressie ondraaglijk wordt voor AGS-8M4 of intrekking van de toestemming. Voor proefpersonen die doorgaan met doseren, zullen gedurende de verlengde behandelingsperiode om de 8 weken ziektebeoordelingen worden uitgevoerd. 4 weken na de laatste infusie van AGS-8M4 vindt er een veiligheidsbezoek plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 19111
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met recidiverende ziekte of histologisch of cytologisch bevestigde stadium III/IV-diagnose van epitheliaal ovariumcarcinoom, eileiderkanker of primair peritoneaal carcinoom
  • Proefpersonen moeten ten minste één eerder platinabevattend regime hebben gekregen en een van de volgende: aanhoudende ziekte (ofwel stabiele ziekte, partiële respons of niet-meetbare ziekte na eerstelijnsbehandeling) of op elk moment progressieve ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Geen epitheliale ovariumtumoren met een laag kwaadaardig potentieel
  • Actieve infectie die behandeling met systemische anti-infectiemiddelen vereist binnen 72 uur na screening
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of 5 halfwaardetijden van het eerdere onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is)
  • Voorafgaande therapie met monoklonale antilichamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1. AGS-8M4 dosis 1
Biologisch: AGS-8M4
IV infusie
EXPERIMENTEEL: 2. AGS-8M4 dosis 2
Biologisch: AGS-8M4
IV infusie
EXPERIMENTEEL: 3. AGS-8M4 dosis 3
Biologisch: AGS-8M4
IV infusie
EXPERIMENTEEL: 4. AGS-8M4 dosis 4
Biologisch: AGS-8M4
IV infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele behandeling
Gedurende de hele behandeling
Beoordeling van PK-variabelen
Tijdsspanne: Week 1-3, week 5, week 7 week 11, elke 2 weken tijdens de verlengingsperiode, 2 en 3 maanden na de laatste dosis
Week 1-3, week 5, week 7 week 11, elke 2 weken tijdens de verlengingsperiode, 2 en 3 maanden na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van anti-AGS-8M4-antilichaamvorming
Tijdsspanne: Week 1, week 7, week 11, week 15 (alleen verlenging), 2 en 3 maanden na de laatste dosis
Week 1, week 7, week 11, week 15 (alleen verlenging), 2 en 3 maanden na de laatste dosis
Veranderingen in tumorstatus per RECIST
Tijdsspanne: Week 9 en elke 8 weken tijdens de verlengde behandelingsperiode
Week 9 en elke 8 weken tijdens de verlengde behandelingsperiode
Veranderingen in CA-125-niveaus
Tijdsspanne: Week 9 en elke 8 weken tijdens de verlengde behandelingsperiode
Week 9 en elke 8 weken tijdens de verlengde behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Medewerkers

Agensys, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Use Central Contact, Agensys, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren