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Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von AGS-8M4 bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs

26. Februar 2013 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Sicherheit und Pharmakokinetik von AGS-8M4 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs

Dies ist die erste Humanstudie zu AGS-8M4, die alle 2 Wochen an Probanden mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs verabreicht wird. AGS-8M4 wird als intravenöse Infusion verabreicht, bis sich die Krankheit verschlimmert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden erhalten eine AGS-8M4-Behandlung. Die Probanden werden nacheinander in 1 der 4 geplanten Dosiskohorten gemäß einem Studiendesign mit Standarddosiseskalation aufgenommen. In Studienwoche 9 (+/- 3 Tage) wird eine Krankheitsbeurteilung durchgeführt. Die Bewertung basiert auf klinischen Anzeichen und Symptomen, Änderungen in Röntgenbildern und Änderungen der CA-125-Spiegel. Probanden ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression können AGS-8M4 während des verlängerten Behandlungszeitraums weiterhin mit der Dosis und dem Zeitplan ihrer zugewiesenen Kohorte erhalten, bis die Krankheitsprogression eine Unverträglichkeit von AGS-8M4 aufweist oder die Zustimmung widerrufen wird. Bei Probanden, die die Dosierung fortsetzen, werden während des verlängerten Behandlungszeitraums alle 8 Wochen Krankheitsbewertungen durchgeführt. Vier Wochen nach der letzten Infusion von AGS-8M4 findet eine Sicherheitsnachsorge statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 19111
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierender Erkrankung oder histologisch oder zytologisch bestätigter Stadium-III/IV-Diagnose von epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkarzinom
  • Die Probanden müssen mindestens ein vorheriges platinhaltiges Regime und eines der folgenden erhalten haben: anhaltende Krankheit (entweder stabile Krankheit, partielles Ansprechen oder nicht messbare Krankheit nach Erstlinientherapie) oder progressive Krankheit zu irgendeinem Zeitpunkt

Ausschlusskriterien:

  • Keine epithelialen Ovarialtumoren mit geringem bösartigem Potenzial
  • Aktive Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antiinfektiva innerhalb von 72 Stunden nach dem Screening erfordert
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des vorherigen Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Vorherige monoklonale Antikörpertherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1. AGS-8M4 Dosis 1
Biologisch: AGS-8M4
IV-Infusion
EXPERIMENTAL: 2. AGS-8M4 Dosis 2
Biologisch: AGS-8M4
IV-Infusion
EXPERIMENTAL: 3. AGS-8M4 Dosis 3
Biologisch: AGS-8M4
IV-Infusion
EXPERIMENTAL: 4. AGS-8M4 Dosis 4
Biologisch: AGS-8M4
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlung
Während der gesamten Behandlung
Bewertung von PK-Variablen
Zeitfenster: Wochen 1-3, Woche 5, Woche 7, Woche 11, alle 2 Wochen während der Verlängerungsphase, 2 und 3 Monate nach der letzten Dosis
Wochen 1-3, Woche 5, Woche 7, Woche 11, alle 2 Wochen während der Verlängerungsphase, 2 und 3 Monate nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Bildung von Anti-AGS-8M4-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 1, Woche 7, Woche 11, Woche 15 (nur Verlängerung), 2 und 3 Monate nach der letzten Dosis
Woche 1, Woche 7, Woche 11, Woche 15 (nur Verlängerung), 2 und 3 Monate nach der letzten Dosis
Änderungen des Tumorstatus gemäß RECIST
Zeitfenster: Woche 9 und alle 8 Wochen während des verlängerten Behandlungszeitraums
Woche 9 und alle 8 Wochen während des verlängerten Behandlungszeitraums
Änderungen der CA-125-Spiegel
Zeitfenster: Woche 9 und alle 8 Wochen während des verlängerten Behandlungszeitraums
Woche 9 und alle 8 Wochen während des verlängerten Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Agensys, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Use Central Contact, Agensys, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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