Um Estudo de Fase 1 da Segurança e Farmacocinética do AGS-8M4 em Indivíduos com Câncer de Ovário Avançado
26 de fevereiro de 2013 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo de Fase 1, Aberto, Multicêntrico, de Escalonamento de Dose da Segurança e Farmacocinética do AGS-8M4 Administrado como Monoterapia em Indivíduos com Câncer de Ovário Avançado
Este é o primeiro estudo em humanos de AGS-8M4 administrado a cada 2 semanas a indivíduos com câncer de ovário avançado.
AGS-8M4 será administrado como uma infusão IV até que a doença piore.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos receberão tratamento AGS-8M4.
Os indivíduos serão inscritos sequencialmente em 1 das 4 coortes de dose planejada de acordo com um projeto de estudo de escalonamento de dose padrão.
Uma avaliação da doença será realizada na semana 9 do estudo (+/- 3 dias).
A avaliação será baseada em sinais e sintomas clínicos, alterações nas imagens radiográficas e alterações nos níveis de CA-125.
Indivíduos sem evidência de progressão da doença podem continuar a receber AGS-8M4 durante o período de tratamento prolongado na dose e esquema de sua coorte designada até a intolerabilidade da progressão da doença de AGS-8M4 ou retirada do consentimento.
Para indivíduos que continuam a dosagem, as avaliações da doença serão realizadas a cada 8 semanas durante o período de tratamento prolongado.
Uma visita de acompanhamento de segurança ocorrerá 4 semanas após a última infusão de AGS-8M4.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 19111
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com doença recorrente ou diagnóstico de Estágio III/IV confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de ovário epitelial, câncer de trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário
- Os indivíduos devem ter recebido pelo menos um regime anterior contendo platina e um dos seguintes: doença persistente (doença estável, resposta parcial ou doença não mensurável após terapia de primeira linha) ou doença progressiva a qualquer momento
Critério de exclusão:
- Sem tumores ovarianos epiteliais de baixo potencial maligno
- Infecção ativa que requer tratamento com anti-infecciosos sistêmicos dentro de 72 horas após a triagem
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou 5 meias-vidas do medicamento experimental anterior (o que for mais longo)
- Terapia anterior com anticorpo monoclonal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1. AGS-8M4 Dose 1
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Infusão IV
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EXPERIMENTAL: 2. AGS-8M4 Dose 2
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Infusão IV
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EXPERIMENTAL: 3. AGS-8M4 Dose 3
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Infusão IV
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EXPERIMENTAL: 4. AGS-8M4 Dose 4
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Infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Ao longo do tratamento
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Ao longo do tratamento
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Avaliação das variáveis PK
Prazo: Semanas 1-3, semana 5, semana 7 semana 11, a cada 2 semanas durante o período de extensão, 2 e 3 meses após a última dose
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Semanas 1-3, semana 5, semana 7 semana 11, a cada 2 semanas durante o período de extensão, 2 e 3 meses após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de formação de anticorpo anti-AGS-8M4
Prazo: Semana 1, semana 7, semana 11, semana 15 (apenas extensão), 2 e 3 meses após a última dose
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Semana 1, semana 7, semana 11, semana 15 (apenas extensão), 2 e 3 meses após a última dose
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Mudanças no status do tumor por RECIST
Prazo: Semana 9 e a cada 8 semanas durante o período de tratamento prolongado
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Semana 9 e a cada 8 semanas durante o período de tratamento prolongado
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Alterações nos níveis de CA-125
Prazo: Semana 9 e a cada 8 semanas durante o período de tratamento prolongado
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Semana 9 e a cada 8 semanas durante o período de tratamento prolongado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Use Central Contact, Agensys, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Doenças ovarianas
Outros números de identificação do estudo
- 2008001
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