Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 безопасности и фармакокинетики AGS-8M4 у субъектов с распространенным раком яичников

26 февраля 2013 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Фаза 1, открытое, многоцентровое исследование с повышением дозы безопасности и фармакокинетики AGS-8M4, применяемого в качестве монотерапии у субъектов с распространенным раком яичников

Это первое исследование AGS-8M4 на людях, вводимого каждые 2 недели субъектам с запущенным раком яичников. АГС-8М4 будет вводиться в виде внутривенной инфузии до ухудшения состояния.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все Субъекты получат лечение AGS-8M4. Субъекты будут последовательно включены в 1 из 4 групп с запланированной дозой в соответствии со стандартным планом исследования с повышением дозы. Оценка заболевания будет проводиться на 9 неделе исследования (+/- 3 дня). Оценка будет основываться на клинических признаках и симптомах, изменениях рентгенологических изображений и изменениях уровней СА-125. Субъекты без признаков прогрессирования заболевания могут продолжать получать AGS-8M4 в течение продолжительного периода лечения в дозе и графике назначенной им группы до тех пор, пока прогрессирование заболевания не станет непереносимостью AGS-8M4 или отзывом согласия. Для субъектов, которые продолжают принимать дозу, оценка заболевания будет проводиться каждые 8 ​​недель в течение продолжительного периода лечения. Последующий визит для обеспечения безопасности состоится через 4 недели после последней инфузии AGS-8M4.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 19111
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с рецидивирующим заболеванием или гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом III/IV стадии эпителиального рака яичников, рака маточной трубы или первичной перитонеальной карциномы
  • Субъекты должны были получить по крайней мере одну предыдущую схему, содержащую платину, и одно из следующего: персистирующее заболевание (либо стабильное заболевание, частичный ответ или неизмеримое заболевание после терапии первой линии) или прогрессирующее заболевание в любое время.

Критерий исключения:

  • Отсутствие эпителиальных опухолей яичников с низким злокачественным потенциалом
  • Активная инфекция, требующая лечения системными противоинфекционными препаратами в течение 72 часов после скрининга
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга или 5 периодов полувыведения предыдущего исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше)
  • Предшествующая терапия моноклональными антителами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1. АГС-8М4 Доза 1
Биологический: АГС-8М4
IV инфузия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2. АГС-8М4 Доза 2
Биологический: АГС-8М4
IV инфузия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3. АГС-8М4 Доза 3
Биологический: АГС-8М4
IV инфузия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4. АГС-8М4 Доза 4
Биологический: АГС-8М4
IV инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего лечения
На протяжении всего лечения
Оценка ФК-переменных
Временное ограничение: Недели 1-3, неделя 5, неделя 7, неделя 11, каждые 2 недели в течение продленного периода, через 2 и 3 месяца после последней дозы
Недели 1-3, неделя 5, неделя 7, неделя 11, каждые 2 недели в течение продленного периода, через 2 и 3 месяца после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота образования антител к AGS-8M4
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 7, неделя 11, неделя 15 (только продление), 2 и 3 месяца после последней дозы
Неделя 1, неделя 7, неделя 11, неделя 15 (только продление), 2 и 3 месяца после последней дозы
Изменения статуса опухоли по RECIST
Временное ограничение: 9-я неделя и каждые 8 ​​недель в течение длительного периода лечения.
9-я неделя и каждые 8 ​​недель в течение длительного периода лечения.
Изменения уровней CA-125
Временное ограничение: 9-я неделя и каждые 8 ​​недель в течение длительного периода лечения.
9-я неделя и каждые 8 ​​недель в течение длительного периода лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Соавторы

Agensys, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Use Central Contact, Agensys, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться