進行卵巣癌患者におけるAGS-8M4の安全性と薬物動態に関する第1相試験
2013年2月26日 更新者：Astellas Pharma Inc
進行性卵巣癌の被験者に単剤療法として与えられたAGS-8M4の安全性と薬物動態に関する第1相、非盲検、多施設、用量漸増研究
これは、進行卵巣がん患者に 2 週間ごとに AGS-8M4 を投与した初めてのヒト研究です。
AGS-8M4 は、病気が悪化するまで点滴静注で投与されます。
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者はAGS-8M4治療を受けます。
被験者は、標準的な用量漸増研究デザインに従って、4つの計画された用量コホートのうちの1つに順次登録されます。
病気の評価は、研究の9週目（+/- 3日）に行われます。
評価は、臨床徴候と症状、放射線画像の変化、および CA-125 レベルの変化に基づいて行われます。
疾患進行の証拠のない被験者は、AGS-8M4の疾患進行不耐性または同意撤回まで、割り当てられたコホートの用量およびスケジュールで延長された治療期間中、AGS-8M4を受け続けることができます。
投薬を継続する被験者については、延長された治療期間中、8週間ごとに疾患評価が行われます。
AGS-8M4の最後の注入から4週間後に、安全性のフォローアップ訪問が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、19111
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
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New York、New York、アメリカ、10021
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -再発性疾患のある被験者、または組織学的または細胞学的に確認されたステージIII / IVの上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌の診断
- -被験者は、少なくとも1つの以前のプラチナ含有レジメンと、次のいずれかを受けている必要があります：持続性疾患（安定した疾患、部分的な応答、または一次治療後の測定不能な疾患のいずれか）またはいつでも進行性疾患
除外基準:
- 悪性度の低い上皮性卵巣腫瘍がない
- -スクリーニングから72時間以内に全身性抗感染症薬による治療を必要とする活動性感染症
- -スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用、または以前の治験薬の半減期の5つ（どちらか長い方）
- 以前のモノクローナル抗体療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1. AGS-8M4 投与量 1
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点滴
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実験的：2. AGS-8M4 投与 2
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点滴
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実験的：3. AGS-8M4 投与量 3
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点滴
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実験的：4. AGS-8M4 投与量 4
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点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：治療中ずっと
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治療中ずっと
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PK変数の評価
時間枠：1～3週目、5週目、7週目、11週目、延長期間中は2週間ごと、最終投与後2～3ヶ月
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1～3週目、5週目、7週目、11週目、延長期間中は2週間ごと、最終投与後2～3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗AGS-8M4抗体形成の発生率
時間枠：1週目、7週目、11週目、15週目（延長のみ）、最終投与後2、3ヶ月
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1週目、7週目、11週目、15週目（延長のみ）、最終投与後2、3ヶ月
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RECISTごとの腫瘍状態の変化
時間枠：9週目、および延長治療期間中は8週間ごと
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9週目、および延長治療期間中は8週間ごと
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CA-125 レベルの変化
時間枠：9週目、および延長治療期間中は8週間ごと
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9週目、および延長治療期間中は8週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月26日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AGS-8M4の臨床試験
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McGill University Health Centre/Research Institute...Université de Montréal; Argos Therapeutics完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
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Agensys, Inc.完了がん、腎細胞 | 乳頭組織型の腎細胞癌 | 明細胞型の腎細胞がん | 非明細胞組織型を伴う腎細胞がんアメリカ, カナダ
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Astellas Pharma IncAgensys, Inc.終了しました
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Astellas Pharma IncSeagen Inc.; Agensys, Inc.完了
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