一项评估 LCI699 对高血压参与者皮质醇影响的研究
2021年5月6日 更新者：Novartis
一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 LCI699 对高血压患者皮质醇的影响
本研究确定了 LCI6999 的最大剂量对高血压参与者 ACTH 刺激的皮质醇反应的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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SA
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Reykjavik、SA、冰岛
- Encode Clinic
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Impact Clinical Trials
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Buena Park、California、美国、90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc
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Harbor City、California、美国、90710
- Innovative Clinical Research, INC
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Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach Center For Clinical Research
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Colorado
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Littleton、Colorado、美国、80120
- Metro Clinical Research
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Clinical Study Center of Asheville, LLC
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Lenoir、North Carolina、美国、28645
- Northstate Clinical Research
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Pennsylvania
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Tipton、Pennsylvania、美国、16684
- Tipton Medical & Diagnostic Center
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Texas
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Carrollton、Texas、美国、75006
- Punzi Medical Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- dgd Research, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在目前的抗高血压治疗中血压≥ 140/90 毫米汞柱 (mmHg) 和 < 180/110 mmHg 的高血压诊断
- 18-75岁的男性和女性参与者
- 参加者的体重必须至少为 50 公斤 (kg)
排除标准：
- 心肌梗死、心力衰竭、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗、高血压脑病、脑意外或短暂性脑缺血发作的近期病史
- 与心脏传导缺陷相关的具有临床意义的心电图 (ECG) 结果
- 1 型糖尿病或不受控制的 2 型糖尿病（血红蛋白 A1c [HbA1c] > 9%）
- 最近 5 年内的恶性肿瘤（不包括基底细胞皮肤癌）
- 肝病
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 A：LCI699 0.5 mg QD
参与者接受 LCI699 0.5 毫克胶囊，口服，每天一次 (QD)，有或没有食物，持续长达 6 周。
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LCI699口服胶囊
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实验性的：队列 A：LCI699 1.0 mg QD
参与者接受 LCI699 1.0 mg 胶囊，口服，QD，有或没有食物长达 6 周。
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LCI699口服胶囊
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实验性的：队列 B1：LCI699 1.0 毫克 BID
参与者接受 LCI699 1.0 毫克胶囊，口服，每天两次 (BID)，有或没有食物，持续长达 6 周。
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LCI699口服胶囊
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实验性的：队列 B1：LCI699 2.0 mg QD
参与者接受 LCI699 2.0 mg 胶囊，口服，QD，有或没有食物长达 6 周。
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LCI699口服胶囊
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安慰剂比较：安慰剂
参与者接受 LCI699 匹配的安慰剂、胶囊、口服、QD 或 BID，有或没有食物长达 6 周。
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LCI699匹配安慰剂口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LCI699 的最大耐受剂量 (MTD) 对高血压参与者促肾上腺皮质激素 (ACTH) 刺激后皮质醇反应的影响
大体时间：直到第 6 周
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根据协议，MTD 是 4 名参与者表现出 ACTH 刺激的皮质醇结果 <400 纳摩尔/升 (nmol/L) 时的剂量。
使用连续变量的单向方差分析 (ANOVA) 分析处理间分布的变化。
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直到第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LCI699 高血压参与者 ACTH 刺激后皮质醇水平的暴露-反应关系
大体时间：直到第 6 周
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使用 ACTH 刺激试验评估暴露-反应关系。
试验在研究药物给药后 2 小时进行（即，在峰值 LCI699 浓度）。
预计在 ACTH 给药后 60 分钟皮质醇增加 >500 nmol。
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直到第 6 周
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第 7 天 LCI699 给药后的 LCI699 血浆浓度
大体时间：第 7 天给药前和给药后 3 小时
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第 7 天给药前和给药后 3 小时
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LCI699 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 7、28 天：给药前和给药后 3 小时；第 30 天：给药前；第 42 天：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时
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第 7、28 天：给药前和给药后 3 小时；第 30 天：给药前；第 42 天：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时
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LCI699的最大血浆浓度（Tmax）时间
大体时间：第 7、28 天：给药前和给药后 3 小时；第 30 天：给药前；第 42 天：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时
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第 7、28 天：给药前和给药后 3 小时；第 30 天：给药前；第 42 天：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时
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LCI699 给药后 0 至 8 小时浓度时间曲线下的面积 (AUC0-8)
大体时间：第 42 天：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时
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第 42 天：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时
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LCI699 给药间隔 (AUC0-τ) 浓度时间曲线下的面积
大体时间：第 7、28 天：给药前和给药后 3 小时；第 30 天：给药前；第 42 天：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时
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第 7、28 天：给药前和给药后 3 小时；第 30 天：给药前；第 42 天：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时
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LCI699 的表观终末半衰期 (T1/2)
大体时间：第 7、28 天：给药前和给药后 3 小时；第 30 天：给药前；第 42 天：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时
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第 7、28 天：给药前和给药后 3 小时；第 30 天：给药前；第 42 天：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4 和 8 小时
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 8 周
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AE 是发生在研究参与者身上的不良医学事件，不一定与参与者接受的治疗有因果关系。
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长达 8 周
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根据办公室血压 (OBP) 测量的第 6 周最后一次观察结转 (LOCF) 具有平均坐姿收缩压 (MSSBP) 响应和 MSSBP 控制的参与者百分比
大体时间：第 6 周
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根据高血压管理指南：英国高血压协会第四工作组报告，2004-BHS IV，使用自动血压设备（例如欧姆龙血压监测仪）进行自动动脉血压测定。
进行坐姿和站立血压 (BP) 和心率 (HR) 测量。
MSSBP 反应定义为 MSSBP <140 mmHg 或从基线减少 >=20 mmHg 的参与者百分比。
MSSBP 控制被定义为非糖尿病参与者的 MSSBP <140 mmHg 和糖尿病参与者的 MSSBP <130mHg 的参与者百分比。
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第 6 周
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根据 OBP 测量，第 6 周 LOCF 具有平均坐姿舒张压 (MSDBP) 反应和 MSDBP 控制的参与者百分比
大体时间：第 6 周
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根据高血压管理指南：英国高血压协会第四工作组报告，2004-BHS IV，使用自动血压设备（例如欧姆龙血压监测仪）进行自动动脉血压测定。
进行坐姿和站立血压和心率测量。
MSDBP 反应被定义为 MSDBP <90 mmHg 或 >= 10 mmHg 从基线减少的参与者百分比。
MSDBP 控制被定义为非糖尿病参与者的 MSDBP <90 mmHg 和糖尿病参与者的 MSDBP <80mHg 的参与者百分比。
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第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年1月14日
初级完成 (实际的)
2009年8月12日
研究完成 (实际的)
2009年8月12日
研究注册日期
首次提交
2009年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月5日
首次发布 (估计)
2009年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月6日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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