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Une étude pour évaluer les effets du LCI699 sur le cortisol chez les participants souffrant d'hypertension

6 mai 2021 mis à jour par: Novartis

Une étude multicentrique de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer les effets du LCI699 sur le cortisol chez les patients souffrant d'hypertension

Cette étude a déterminé la dose maximale de LCI6999 par rapport à l'effet sur la réponse du cortisol stimulée par l'ACTH chez les participants souffrant d'hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Islande
    • SA
      • Reykjavik, SA, Islande
        • Encode Clinic
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Buena Park, California, États-Unis, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc
      • Harbor City, California, États-Unis, 90710
        • Innovative Clinical Research, Inc
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Metro Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Lenoir, North Carolina, États-Unis, 28645
        • Northstate Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, États-Unis, 16684
        • Tipton Medical & Diagnostic Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
        • Punzi Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • dgd Research, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'HTA avec tension artérielle ≥ 140/90 millimètres de mercure (mmHg) et < 180/110 mmHg sous traitement antihypertenseur en cours
  • Participants masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans
  • Les participants doivent peser au moins 50 kilogrammes (kg)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents récents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'angor instable, de pontage coronarien, d'intervention coronarienne percutanée, d'encéphalopathie hypertensive, d'accident cérébral ou d'accident ischémique transitoire
  • Résultats d'électrocardiographie (ECG) cliniquement significatifs liés à des défauts de conduction cardiaque
  • Diabète de type 1 ou diabète de type 2 non contrôlé (hémoglobine A1c [HbA1c] > 9 %)
  • Malignités au cours des 5 dernières années (hors cancer basocellulaire de la peau)
  • Maladie du foie

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A : LCI699 0,5 mg une fois par jour
Les participants ont reçu LCI699 0,5 mg, gélules, par voie orale, une fois par jour (QD), avec ou sans nourriture pendant 6 semaines maximum.
Médicament: LCI699
LCI699 gélules orales
Expérimental: Cohorte A : LCI699 1,0 mg une fois par jour
Les participants ont reçu LCI699 1,0 mg, gélules, par voie orale, une fois par jour, avec ou sans nourriture pendant 6 semaines maximum.
Médicament: LCI699
LCI699 gélules orales
Expérimental: Cohorte B1 : LCI699 1,0 mg deux fois par jour
Les participants ont reçu LCI699 1,0 mg, gélules, par voie orale, deux fois par jour (BID), avec ou sans nourriture pendant 6 semaines maximum.
Médicament: LCI699
LCI699 gélules orales
Expérimental: Cohorte B1 : LCI699 2,0 mg une fois par jour
Les participants ont reçu du LCI699 2,0 mg, gélules, par voie orale, une fois par jour, avec ou sans nourriture pendant 6 semaines maximum.
Médicament: LCI699
LCI699 gélules orales
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant au LCI699, des capsules, par voie orale, QD ou BID, avec ou sans nourriture pendant 6 semaines maximum.
Médicament: Placebo correspondant au LCI699
Capsules orales placebo correspondant au LCI699

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) de LCI699 en ce qui concerne l'effet sur la réponse du cortisol stimulée par l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) après stimulation par l'ACTH chez les participants hypertendus
Délai: Jusqu'à la semaine 6
Selon le protocole, MTD est la dose à laquelle 4 participants ont présenté des résultats de cortisol stimulé par l'ACTH <400 nanomoles par litre (nmol/L). La variation de la distribution entre les traitements a été analysée à l'aide d'une analyse de variance à 1 facteur (ANOVA) pour les variables continues.
Jusqu'à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LCI699 Relation exposition-réponse sur les niveaux de cortisol après stimulation par l'ACTH chez les participants hypertendus
Délai: Jusqu'à la semaine 6
La relation exposition-réponse a été évaluée à l'aide d'un test de stimulation à l'ACTH. Les tests ont été effectués 2 heures après l'administration du médicament à l'étude (c'est-à-dire aux concentrations maximales de LCI699). Une augmentation du cortisol supérieure à > 500 nmol à 60 minutes après l'administration d'ACTH était attendue.
Jusqu'à la semaine 6
LCI699 Concentration plasmatique après l'administration du LCI699 au jour 7
Délai: Avant la dose et 3 heures après la dose le jour 7
Avant la dose et 3 heures après la dose le jour 7
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du LCI699
Délai: Jours 7, 28 : pré-dose et 3 heures après la dose ; Jour 30 : Pré-dose ; Jour 42 : Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après la dose
Jours 7, 28 : pré-dose et 3 heures après la dose ; Jour 30 : Pré-dose ; Jour 42 : Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après la dose
Heure de la concentration plasmatique maximale (Tmax) du LCI699
Délai: Jours 7, 28 : pré-dose et 3 heures après la dose ; Jour 30 : Pré-dose ; Jour 42 : Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après la dose
Jours 7, 28 : pré-dose et 3 heures après la dose ; Jour 30 : Pré-dose ; Jour 42 : Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de 0 à 8 heures après l'administration du LCI699 (AUC0-8)
Délai: Jour 42 : Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après la dose
Jour 42 : Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration-temps sur l'intervalle de dosage (AUC0-τ) pour le LCI699
Délai: Jours 7, 28 : pré-dose et 3 heures après la dose ; Jour 30 : Pré-dose ; Jour 42 : Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après la dose
Jours 7, 28 : pré-dose et 3 heures après la dose ; Jour 30 : Pré-dose ; Jour 42 : Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après la dose
Demi-vie terminale apparente (T1/2) du LCI699
Délai: Jours 7, 28 : pré-dose et 3 heures après la dose ; Jour 30 : Pré-dose ; Jour 42 : Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après la dose
Jours 7, 28 : pré-dose et 3 heures après la dose ; Jour 30 : Pré-dose ; Jour 42 : Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4 et 8 heures après la dose
Nombre de participants avec événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Un EI est un événement médical indésirable qui survient chez un participant à l'étude et qui n'est pas nécessairement en relation causale avec le traitement que reçoit le participant.
Jusqu'à 8 semaines
Pourcentage de participants avec une réponse moyenne de la pression artérielle systolique en position assise (MSSBP) et un contrôle de la MSSBP à la semaine 6 Dernière observation reportée (LOCF), telle que mesurée par la pression artérielle en cabinet (OBP)
Délai: Semaine 6
Les déterminations automatisées de la pression artérielle artérielle ont été effectuées à l'aide d'un appareil de mesure de la pression artérielle automatisé (tel que le moniteur de pression artérielle Omron) conformément aux lignes directrices pour la gestion de l'hypertension : rapport du 4e groupe de travail de la British Hypertension Society, 2004-BHS IV. Des mesures de la pression artérielle (TA) et de la fréquence cardiaque (FC) en position assise et debout ont été effectuées. La réponse MSSBP a été définie comme le pourcentage de participants avec une MSSBP <140 mmHg ou une réduction >=20 mmHg par rapport au départ. Le contrôle de la MSSBP a été défini comme le pourcentage de participants avec une MSSBP <140 mmHg pour les participants non diabétiques et <130 mHg pour les participants diabétiques.
Semaine 6
Pourcentage de participants avec une réponse moyenne de la pression artérielle diastolique en position assise (MSDBP) et un contrôle de la MSDBP à la semaine 6 LOCF, tel que mesuré par OBP
Délai: Semaine 6
Les déterminations automatisées de la pression artérielle artérielle ont été effectuées à l'aide d'un appareil de mesure de la pression artérielle automatisé (tel que le moniteur de pression artérielle Omron) conformément aux lignes directrices pour la gestion de l'hypertension : rapport du 4e groupe de travail de la British Hypertension Society, 2004-BHS IV. Des mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque en position assise et debout ont été effectuées. La réponse MSDBP a été définie comme le pourcentage de participants avec une MSDBP <90 mmHg ou une réduction >= 10 mmHg par rapport au départ. Le contrôle de la MSDBP a été défini comme le pourcentage de participants avec une MSDBP <90 mmHg pour les participants non diabétiques et <80 mHg pour les participants diabétiques.
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Collaborateurs

Integrium
Great Lakes Drug Development, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2009

Première publication (Estimation)

6 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCI699A2215
  • 2008-007337-49 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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