Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av LCI699 på kortisol hos deltakere med hypertensjon

6. mai 2021 oppdatert av: Novartis

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effekten av LCI699 på kortisol hos pasienter med hypertensjon

Denne studien bestemte den maksimale dosen av LCI6999 med hensyn til effekt på den ACTH-stimulerte kortisolresponsen hos deltakere med hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc
      • Harbor City, California, Forente stater, 90710
        • Innovative Clinical Research, Inc
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Metro Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
        • Northstate Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Forente stater, 16684
        • Tipton Medical & Diagnostic Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
        • Punzi Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • dgd Research, Inc
  • Island
    • SA
      • Reykjavik, SA, Island
        • Encode Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hypertensjon med blodtrykk ≥ 140/90 millimeter kvikksølv (mmHg) og < 180/110 mmHg ved nåværende antihypertensiv behandling
  • Mannlige og kvinnelige deltakere 18-75 år
  • Deltakere må veie minst 50 kg (kg)

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie med hjerteinfarkt, hjertesvikt, ustabil angina, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervensjon, hypertensiv encefalopati, cerebral ulykke eller forbigående iskemisk angrep
  • Klinisk signifikant elektrokardiografi (EKG)-funn relatert til hjerteledningsfeil
  • Type 1 diabetes eller ukontrollert type 2 diabetes (hemoglobin A1c [HbA1c] > 9 %)
  • Maligniteter i løpet av de siste 5 årene (unntatt basalcellehudkreft)
  • Leversykdom

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: LCI699 0,5 mg QD
Deltakerne fikk LCI699 0,5 mg, kapsler, oralt, én gang daglig (QD), med eller uten mat i opptil 6 uker.
Legemiddel: LCI699
LCI699 orale kapsler
Eksperimentell: Kohort A: LCI699 1,0 mg QD
Deltakerne fikk LCI699 1,0 mg, kapsler, oralt, QD, med eller uten mat i opptil 6 uker.
Legemiddel: LCI699
LCI699 orale kapsler
Eksperimentell: Kohort B1: LCI699 1,0 mg BID
Deltakerne fikk LCI699 1,0 mg, kapsler, oralt, to ganger daglig (BID), med eller uten mat i opptil 6 uker.
Legemiddel: LCI699
LCI699 orale kapsler
Eksperimentell: Kohort B1: LCI699 2,0 mg QD
Deltakerne fikk LCI699 2,0 mg, kapsler, oralt, QD, med eller uten mat i opptil 6 uker.
Legemiddel: LCI699
LCI699 orale kapsler
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk LCI699-matchende placebo, kapsler, oralt, QD eller BID, med eller uten mat i opptil 6 uker.
Legemiddel: LCI699-matchende placebo
LCI699-matchende placebo orale kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av LCI699 med hensyn til effekt på adrenokortikotropisk hormon (ACTH)-stimulert kortisolrespons etter ACTH-stimulering hos hypertensive deltakere
Tidsramme: Frem til uke 6
I henhold til protokollen er MTD dosen der 4 deltakere viste ACTH-stimulerte kortisolresultater <400 nanomol per liter (nmol/L). Endringen i fordelingen på tvers av behandlingene ble analysert ved å bruke 1-veis variansanalyse (ANOVA) for kontinuerlige variabler.
Frem til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LCI699 Eksponering-respons-forhold på kortisolnivåer etter ACTH-stimulering hos hypertensive deltakere
Tidsramme: Frem til uke 6
Eksponering-respons-forholdet ble vurdert ved hjelp av ACTH-stimuleringstest. Tester ble utført 2 timer etter studiemedikamentadministrering (dvs. ved maksimale LCI699-konsentrasjoner). En økning i kortisol større enn >500 nmol 60 minutter etter ACTH-administrasjon var forventet.
Frem til uke 6
LCI699 Plasmakonsentrasjon etter administrasjon av LCI699 på dag 7
Tidsramme: Før dose og 3 timer etter dose på dag 7
Før dose og 3 timer etter dose på dag 7
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på LCI699
Tidsramme: Dag 7, 28: Før dose og 3 timer etter dose; Dag 30: Fordose; Dag 42: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer etter dose
Dag 7, 28: Før dose og 3 timer etter dose; Dag 30: Fordose; Dag 42: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer etter dose
Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) på LCI699
Tidsramme: Dag 7, 28: Før dose og 3 timer etter dose; Dag 30: Fordose; Dag 42: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer etter dose
Dag 7, 28: Før dose og 3 timer etter dose; Dag 30: Fordose; Dag 42: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer etter dose
Område under konsentrasjonstidskurven Fra tid 0 til 8 timer etter administrasjon av LCI699 (AUC0-8)
Tidsramme: Dag 42: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer etter dose
Dag 42: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer etter dose
Areal under konsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet (AUC0-τ) for LCI699
Tidsramme: Dag 7, 28: Før dose og 3 timer etter dose; Dag 30: Fordose; Dag 42: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer etter dose
Dag 7, 28: Før dose og 3 timer etter dose; Dag 30: Fordose; Dag 42: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer etter dose
Tilsynelatende terminal halveringstid (T1/2) for LCI699
Tidsramme: Dag 7, 28: Før dose og 3 timer etter dose; Dag 30: Fordose; Dag 42: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer etter dose
Dag 7, 28: Før dose og 3 timer etter dose; Dag 30: Fordose; Dag 42: Før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer etter dose
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 8 uker
En AE er en uønsket medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker i studien og som ikke nødvendigvis står i en årsakssammenheng med behandlingen deltakeren mottar.
Inntil 8 uker
Prosentandel av deltakere med en gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykksrespons (MSSBP) og MSSBP-kontroll ved uke 6 siste observasjon fremført (LOCF), målt ved kontorblodtrykk (OBP)
Tidsramme: Uke 6
Automatiserte arterielle BP-bestemmelser ble gjort med en automatisert BP-enhet (som Omron BP-monitor) i samsvar med retningslinjer for behandling av hypertensjon: rapport fra den fjerde arbeidsgruppen til British Hypertension Society, 2004-BHS IV. Sittende og stående målinger av blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR) ble utført. MSSBP-respons ble definert som prosentandelen av deltakerne med en MSSBP <140 mmHg eller en >=20 mmHg reduksjon fra baseline. MSSBP-kontroll ble definert som prosentandelen av deltakere med MSSBP <140 mmHg for ikke-diabetikere og <130mHg for diabetikere.
Uke 6
Prosentandel av deltakere med en gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykksrespons (MSDBP) og MSDBP-kontroll ved uke 6 LOCF, målt ved OBP
Tidsramme: Uke 6
Automatiserte arterielle BP-bestemmelser ble gjort med en automatisert BP-enhet (som Omron BP-monitor) i samsvar med retningslinjer for behandling av hypertensjon: rapport fra den fjerde arbeidsgruppen til British Hypertension Society, 2004-BHS IV. Sittende og stående BP- og HR-målinger ble utført. MSDBP-respons ble definert som prosentandelen av deltakerne med en MSDBP <90 mmHg eller en >= 10 mmHg reduksjon fra baseline. MSDBP-kontroll ble definert som prosentandelen av deltakere med MSDBP <90 mmHg for ikke-diabetikere og <80mHg for diabetikere.
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Samarbeidspartnere

Integrium
Great Lakes Drug Development, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCI699A2215
  • 2008-007337-49 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på LCI699

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere