Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků LCI699 na kortizol u účastníků s hypertenzí

6. května 2021 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinků LCI699 na kortizol u pacientů s hypertenzí

Tato studie určila maximální dávku LCI6999 s ohledem na účinek na ACTH-stimulovanou kortizolovou odpověď u účastníků s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Island
    • SA
      • Reykjavik, SA, Island
        • Encode Clinic
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc
      • Harbor City, California, Spojené státy, 90710
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Metro Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
        • Northstate Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
        • Tipton Medical & Diagnostic Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
        • Punzi Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • dgd Research, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hypertenze s krevním tlakem ≥ 140/90 milimetrů rtuti (mmHg) a < 180/110 mmHg při současné antihypertenzní léčbě
  • Účastníci - muži a ženy ve věku 18-75 let
  • Účastníci musí vážit alespoň 50 kilogramů (kg)

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná anamnéza infarktu myokardu, srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, bypassu koronární tepny, perkutánní koronární intervence, hypertenzní encefalopatie, mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
  • Klinicky významné elektrokardiografické (EKG) nálezy související s poruchami srdečního vedení
  • Diabetes typu 1 nebo nekontrolovaný diabetes typu 2 (hemoglobin A1c [HbA1c] > 9 %)
  • Malignity za posledních 5 let (kromě bazocelulárního karcinomu kůže)
  • Nemoc jater

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: LCI699 0,5 mg QD
Účastníci dostávali LCI699 0,5 mg, tobolky, perorálně, jednou denně (QD), s jídlem nebo bez jídla po dobu až 6 týdnů.
Lék: LCI699
LCI699 perorální tobolky
Experimentální: Kohorta A: LCI699 1,0 mg QD
Účastníci dostávali LCI699 1,0 mg, tobolky, perorálně, QD, s jídlem nebo bez jídla po dobu až 6 týdnů.
Lék: LCI699
LCI699 perorální tobolky
Experimentální: Kohorta B1: LCI699 1,0 mg BID
Účastníci dostávali LCI699 1,0 mg, tobolky, perorálně, dvakrát denně (BID), s jídlem nebo bez jídla po dobu až 6 týdnů.
Lék: LCI699
LCI699 perorální tobolky
Experimentální: Kohorta B1: LCI699 2,0 mg QD
Účastníci dostávali LCI699 2,0 mg, tobolky, perorálně, QD, s jídlem nebo bez jídla po dobu až 6 týdnů.
Lék: LCI699
LCI699 perorální tobolky
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající LCI699, tobolky, perorálně, QD nebo BID, s jídlem nebo bez jídla po dobu až 6 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající LCI699
Perorální tobolky placeba odpovídající LCI699

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) LCI699 s ohledem na účinek na odpověď kortizolu stimulovanou adrenokortikotropním hormonem (ACTH) po stimulaci ACTH u pacientů s hypertenzí
Časové okno: Až do 6. týdne
Podle protokolu je MTD dávka, při které 4 účastníci vykazovali výsledky kortizolu stimulovaného ACTH < 400 nanomolů na litr (nmol/l). Změna v distribuci mezi ošetřeními byla analyzována pomocí jednosměrné analýzy rozptylu (ANOVA) pro spojité proměnné.
Až do 6. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LCI699 Vztah mezi expozicí a odezvou na hladinách kortizolu po stimulaci ACTH u pacientů s hypertenzí
Časové okno: Až do 6. týdne
Vztah mezi expozicí a odezvou byl hodnocen pomocí ACTH stimulačního testu. Testy byly provedeny 2 hodiny po podání studovaného léčiva (tj. při maximálních koncentracích LCI699). Bylo očekáváno zvýšení kortizolu větší než >500 nmol za 60 minut po podání ACTH.
Až do 6. týdne
Plazmatická koncentrace LCI699 po podání LCI699 v den 7
Časové okno: Před dávkou a 3 hodiny po dávce v den 7
Před dávkou a 3 hodiny po dávce v den 7
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) LCI699
Časové okno: Dny 7, 28: Před dávkou a 3 hodiny po dávce; 30. den: Před podáním dávky; Den 42: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin po dávce
Dny 7, 28: Před dávkou a 3 hodiny po dávce; 30. den: Před podáním dávky; Den 42: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin po dávce
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) LCI699
Časové okno: Dny 7, 28: Před dávkou a 3 hodiny po dávce; 30. den: Před podáním dávky; Den 42: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin po dávce
Dny 7, 28: Před dávkou a 3 hodiny po dávce; 30. den: Před podáním dávky; Den 42: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou koncentrace Od času 0 do 8 hodin po podání LCI699 (AUC0-8)
Časové okno: Den 42: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin po dávce
Den 42: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin po dávce
Plocha pod křivkou doby koncentrace nad dávkovacím intervalem (AUC0-τ) pro LCI699
Časové okno: Dny 7, 28: Před dávkou a 3 hodiny po dávce; 30. den: Před podáním dávky; Den 42: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin po dávce
Dny 7, 28: Před dávkou a 3 hodiny po dávce; 30. den: Před podáním dávky; Den 42: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas (T1/2) LCI699
Časové okno: Dny 7, 28: Před dávkou a 3 hodiny po dávce; 30. den: Před podáním dávky; Den 42: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin po dávce
Dny 7, 28: Před dávkou a 3 hodiny po dávce; 30. den: Před podáním dávky; Den 42: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 8 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až 8 týdnů
AE je nežádoucí lékařská událost, která se vyskytuje u účastníka studie a která nemusí být nutně v kauzálním vztahu s léčbou, kterou účastník dostává.
Až 8 týdnů
Procento účastníků s průměrnou odezvou systolického krevního tlaku vsedě (MSSBP) a kontrolou MSSBP v 6. týdnu Last Observation Carried Forward (LOCF), měřeno krevním tlakem v kanceláři (OBP)
Časové okno: 6. týden
Automatizované stanovení arteriálního TK bylo provedeno pomocí automatizovaného zařízení BP (jako je Omron BP monitor) v souladu s Pokyny pro léčbu hypertenze: zpráva 4. pracovní skupiny British Hypertension Society, 2004-BHS IV. Bylo provedeno měření krevního tlaku (BP) a srdeční frekvence (HR) vsedě a ve stoje. Odpověď MSSBP byla definována jako procento účastníků se snížením MSSBP <140 mmHg nebo >=20 mmHg oproti výchozí hodnotě. Kontrola MSSBP byla definována jako procento účastníků s MSSBP <140 mmHg pro nediabetické účastníky a <130mHg pro diabetické účastníky.
6. týden
Procento účastníků s průměrnou odezvou na diastolický krevní tlak vsedě (MSDBP) a kontrolou MSDBP v týdnu 6 LOCF, měřeno OBP
Časové okno: 6. týden
Automatizované stanovení arteriálního TK bylo provedeno pomocí automatizovaného zařízení BP (jako je Omron BP monitor) v souladu s Pokyny pro léčbu hypertenze: zpráva 4. pracovní skupiny British Hypertension Society, 2004-BHS IV. Byla provedena měření krevního tlaku a srdeční frekvence vsedě a ve stoje. Odpověď MSDBP byla definována jako procento účastníků se snížením MSDBP <90 mmHg nebo >= 10 mmHg oproti výchozí hodnotě. Kontrola MSDBP byla definována jako procento účastníků s MSDBP <90 mmHg pro nediabetické účastníky a <80mHg pro diabetické účastníky.
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Spolupracovníci

Integrium
Great Lakes Drug Development, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCI699A2215
  • 2008-007337-49 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LCI699

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit