고혈압 환자의 코르티솔에 대한 LCI699의 효과를 평가하기 위한 연구
2021년 5월 6일 업데이트: Novartis
고혈압 환자의 코르티솔에 대한 LCI699의 효과를 평가하기 위한 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 고혈압 참가자의 ACTH 자극 코르티솔 반응에 미치는 영향과 관련하여 LCI6999의 최대 용량을 결정했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Impact Clinical Trials
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Buena Park, California, 미국, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc
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Harbor City, California, 미국, 90710
- Innovative Clinical Research, INC
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Center For Clinical Research
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Metro Clinical Research
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Clinical Study Center of Asheville, LLC
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Lenoir, North Carolina, 미국, 28645
- Northstate Clinical Research
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Pennsylvania
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Tipton, Pennsylvania, 미국, 16684
- Tipton Medical & Diagnostic Center
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Texas
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Carrollton, Texas, 미국, 75006
- Punzi Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- dgd Research, Inc
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SA
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Reykjavik, SA, 아이슬란드
- Encode Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 항고혈압제 치료에서 혈압이 ≥ 140/90 mmHg(mmHg)이고 < 180/110 mmHg인 고혈압 진단
- 18-75세의 남녀 참가자
- 참가자의 체중은 최소 50kg(kg)이어야 합니다.
제외 기준:
- 심근경색, 심부전, 불안정협심증, 관상동맥우회술, 경피관상동맥중재술, 고혈압성 뇌병증, 뇌사고 또는 일과성허혈발작의 최근 병력
- 심장 전도 결함과 관련된 임상적으로 중요한 심전도(ECG) 소견
- 1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 2형 당뇨병(헤모글로빈 A1c[HbA1c] > 9%)
- 지난 5년 이내의 악성 종양(기저 세포 피부암 제외)
- 간 질환
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A: LCI699 0.5mg QD
참가자들은 LCI699 0.5mg 캡슐을 최대 6주 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 1일 1회(QD) 경구 투여 받았습니다.
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LCI699 경구 캡슐
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실험적: 코호트 A: LCI699 1.0 mg QD
참가자들은 LCI699 1.0 mg, 캡슐, 경구, QD를 최대 6주 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 받았습니다.
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LCI699 경구 캡슐
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실험적: 코호트 B1: LCI699 1.0 mg BID
참가자들은 LCI699 1.0mg 캡슐을 최대 6주 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 매일 2회 경구 투여(BID) 받았습니다.
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LCI699 경구 캡슐
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실험적: 코호트 B1: LCI699 2.0 mg QD
참가자들은 LCI699 2.0 mg, 캡슐, 경구, QD를 최대 6주 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 받았습니다.
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LCI699 경구 캡슐
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위약 비교기: 위약
참가자들은 LCI699와 일치하는 위약, 캡슐, 경구, QD 또는 BID를 음식과 함께 또는 음식 없이 최대 6주 동안 받았습니다.
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LCI699-매칭 위약 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈압 참가자에서 ACTH 자극 후 부신피질자극호르몬(ACTH) 자극된 코르티솔 반응에 미치는 영향과 관련하여 LCI699의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 6주까지
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프로토콜에 따라 MTD는 4명의 참가자가 리터당 400나노몰(nmol/L) 미만의 ACTH로 자극된 코티솔 결과를 나타낸 용량입니다.
연속 변수에 대한 일원 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 처리 전반에 걸친 분포의 변화를 분석했습니다.
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6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈압 참가자에서 ACTH 자극에 따른 코르티솔 수치에 대한 LCI699 노출-반응 관계
기간: 6주까지
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노출-반응 관계는 ACTH 자극 시험을 이용하여 평가하였다.
시험은 연구 약물 투여 2시간 후(즉, 최고 LCI699 농도에서) 수행되었습니다.
ACTH 투여 후 60분에 코티솔이 >500 nmol 이상 증가할 것으로 예상되었습니다.
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6주까지
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LCI699 투여 후 7일차에 LCI699 혈장 농도
기간: 7일차 투여 전 및 투여 후 3시간
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7일차 투여 전 및 투여 후 3시간
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LCI699의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 7일, 28일: 투여 전 및 투여 후 3시간; 30일: 투여 전; 42일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 8시간
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7일, 28일: 투여 전 및 투여 후 3시간; 30일: 투여 전; 42일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 8시간
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LCI699의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 7일, 28일: 투여 전 및 투여 후 3시간; 30일: 투여 전; 42일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 8시간
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7일, 28일: 투여 전 및 투여 후 3시간; 30일: 투여 전; 42일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 8시간
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LCI699 투여 후 0시간에서 8시간까지의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-8)
기간: 42일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 8시간
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42일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 8시간
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LCI699에 대한 투여 간격(AUC0-τ)에 걸친 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 7일, 28일: 투여 전 및 투여 후 3시간; 30일: 투여 전; 42일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 8시간
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7일, 28일: 투여 전 및 투여 후 3시간; 30일: 투여 전; 42일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 8시간
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LCI699의 겉보기 말단 반감기(T1/2)
기간: 7일, 28일: 투여 전 및 투여 후 3시간; 30일: 투여 전; 42일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 8시간
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7일, 28일: 투여 전 및 투여 후 3시간; 30일: 투여 전; 42일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 8시간
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 8주
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AE는 연구 참가자에게서 발생하고 참가자가 받는 치료와 반드시 인과 관계에 있는 것은 아닌 불리한 의료 사건입니다.
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최대 8주
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사무실 혈압(OBP)으로 측정한 6주차 마지막 관찰 이월(LOCF)에서 MSSBP(Mean Seat Systolic Blood Pressure) 반응 및 MSSBP 조절을 보이는 참가자의 비율
기간: 6주차
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고혈압 관리 지침: 영국 고혈압 학회 제4차 작업반 보고서, 2004-BHS IV에 따라 자동 혈압 장치(예: Omron BP 모니터)를 사용하여 자동 동맥 혈압 측정을 수행했습니다.
앉은 자세와 서 있는 혈압(BP) 및 심박수(HR) 측정을 수행했습니다.
MSSBP 반응은 MSSBP가 140mmHg 미만이거나 기준선에서 >=20mmHg 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
MSSBP 조절은 비당뇨 참가자의 경우 MSSBP가 140mmHg 미만이고 당뇨병 참가자의 경우 130mHg 미만인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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6주차
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OBP로 측정한 6주차 LOCF에서 MSDBP(Mean Seat Diastolic Blood Pressure) 반응 및 MSDBP 조절이 있는 참가자의 백분율
기간: 6주차
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고혈압 관리 지침: 영국 고혈압 학회 제4차 작업반 보고서, 2004-BHS IV에 따라 자동 혈압 장치(예: Omron BP 모니터)를 사용하여 자동 동맥 혈압 측정을 수행했습니다.
앉은 자세와 서 있는 BP 및 HR 측정을 수행했습니다.
MSDBP 반응은 MSDBP가 90mmHg 미만이거나 기준선에서 >= 10mmHg 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
MSDBP 제어는 비당뇨 참가자의 경우 MSDBP가 90mmHg 미만이고 당뇨병 참가자의 경우 80mHg 미만인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LCI699에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한쿠싱병미국, 캐나다, 이탈리아, 인도, 일본, 오스트리아, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 독일, 태국, 프랑스, 불가리아, 칠면조, 콜롬비아, 중국, 아르헨티나, 러시아 연방, 영국
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Johns Hopkins UniversityRecordati Rare Diseases Inc모병
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Novartis Pharmaceuticals완전한쿠싱병미국, 중국, 캐나다, 벨기에, 태국, 스페인, 칠면조, 브라질, 포르투갈, 러시아 연방, 폴란드, 그리스, 코스타리카, 스위스
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RECORDATI GROUP모병
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RECORDATI GROUP완전한쿠싱 증후군미국, 스페인, 대한민국, 캐나다, 인도, 태국, 중국, 네덜란드, 프랑스, 칠면조, 일본, 브라질, 폴란드, 아르헨티나, 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 코스타리카, 독일, 이탈리아, 러시아 연방
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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NovartisIntegrium; Great Lakes Drug Development, Inc.완전한