Un estudio para evaluar los efectos de LCI699 sobre el cortisol en participantes con hipertensión
6 de mayo de 2021 actualizado por: Novartis
Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar los efectos de LCI699 sobre el cortisol en pacientes con hipertensión
Este estudio determinó la dosis máxima de LCI6999 con respecto al efecto sobre la respuesta de cortisol estimulada por ACTH en participantes con hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Impact Clinical Trials
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc
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Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
- Innovative Clinical Research, INC
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Center For Clinical Research
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Metro Clinical Research
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Clinical Study Center of Asheville, LLC
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Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
- Northstate Clinical Research
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Pennsylvania
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Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
- Tipton Medical & Diagnostic Center
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
- Punzi Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- dgd Research, Inc
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SA
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Reykjavik, SA, Islandia
- Encode Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hipertensión con presión arterial ≥ 140/90 milímetros de mercurio (mmHg) y < 180/110 mmHg en tratamiento antihipertensivo actual
- Participantes masculinos y femeninos de 18 a 75 años de edad
- Los participantes deben pesar al menos 50 kilogramos (kg)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes recientes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea, encefalopatía hipertensiva, accidente cerebral o ataque isquémico transitorio
- Hallazgos de electrocardiografía (ECG) clínicamente significativos relacionados con defectos de conducción cardíaca
- Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 no controlada (hemoglobina A1c [HbA1c] > 9 %)
- Neoplasias malignas en los últimos 5 años (excluido el cáncer de piel de células basales)
- Enfermedad del higado
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A: LCI699 0,5 mg QD
Los participantes recibieron LCI699 0,5 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día (QD), con o sin alimentos durante un máximo de 6 semanas.
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LCI699 cápsulas orales
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Experimental: Cohorte A: LCI699 1,0 mg QD
Los participantes recibieron LCI699 1,0 mg, cápsulas, por vía oral, QD, con o sin alimentos durante un máximo de 6 semanas.
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LCI699 cápsulas orales
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Experimental: Cohorte B1: LCI699 1,0 mg BID
Los participantes recibieron LCI699 1,0 mg, cápsulas, por vía oral, dos veces al día (BID), con o sin alimentos durante un máximo de 6 semanas.
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LCI699 cápsulas orales
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Experimental: Cohorte B1: LCI699 2,0 mg QD
Los participantes recibieron LCI699 2,0 mg, cápsulas, por vía oral, QD, con o sin alimentos durante un máximo de 6 semanas.
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LCI699 cápsulas orales
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo equivalente a LCI699, cápsulas, por vía oral, QD o BID, con o sin alimentos durante un máximo de 6 semanas.
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Cápsulas orales de placebo compatibles con LCI699
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD) de LCI699 con respecto al efecto sobre la respuesta de cortisol estimulada por la hormona adrenocorticotrópica (ACTH) después de la estimulación con ACTH en participantes hipertensos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
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Según el protocolo, MTD es la dosis a la que 4 participantes exhibieron resultados de cortisol estimulados por ACTH <400 nanomoles por litro (nmol/L).
El cambio en la distribución entre los tratamientos se analizó utilizando un análisis de varianza de 1 vía (ANOVA) para variables continuas.
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Hasta la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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LCI699 Relación exposición-respuesta en los niveles de cortisol después de la estimulación con ACTH en participantes hipertensos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
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La relación exposición-respuesta se evaluó mediante la prueba de estimulación con ACTH.
Las pruebas se realizaron 2 horas después de la administración del fármaco del estudio (es decir, a concentraciones máximas de LCI699).
Se esperaba un aumento de cortisol superior a >500 nmol a los 60 minutos después de la administración de ACTH.
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Hasta la semana 6
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Concentración de plasma LCI699 posterior a la administración de LCI699 en el día 7
Periodo de tiempo: Predosis y 3 horas después de la dosis el día 7
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Predosis y 3 horas después de la dosis el día 7
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de LCI699
Periodo de tiempo: Días 7, 28: antes de la dosis y 3 horas después de la dosis; Día 30: Pre-dosis; Día 42: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Días 7, 28: antes de la dosis y 3 horas después de la dosis; Día 30: Pre-dosis; Día 42: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax) de LCI699
Periodo de tiempo: Días 7, 28: antes de la dosis y 3 horas después de la dosis; Día 30: Pre-dosis; Día 42: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Días 7, 28: antes de la dosis y 3 horas después de la dosis; Día 30: Pre-dosis; Día 42: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta 8 horas posteriores a la administración de LCI699 (AUC0-8)
Periodo de tiempo: Día 42: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Día 42: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración sobre el intervalo de dosificación (AUC0-τ) para LCI699
Periodo de tiempo: Días 7, 28: antes de la dosis y 3 horas después de la dosis; Día 30: Pre-dosis; Día 42: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Días 7, 28: antes de la dosis y 3 horas después de la dosis; Día 30: Pre-dosis; Día 42: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Semivida terminal aparente (T1/2) de LCI699
Periodo de tiempo: Días 7, 28: antes de la dosis y 3 horas después de la dosis; Día 30: Pre-dosis; Día 42: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Días 7, 28: antes de la dosis y 3 horas después de la dosis; Día 30: Pre-dosis; Día 42: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4 y 8 horas después de la dosis
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Un EA es un evento médico adverso que ocurre en un participante del estudio y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento que recibe el participante.
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Hasta 8 semanas
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Porcentaje de participantes con una respuesta media de la presión arterial sistólica sentado (MSSBP) y control de MSSBP en la última observación realizada (LOCF) de la semana 6, según lo medido por la presión arterial en el consultorio (OBP)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Las determinaciones automáticas de la PA arterial se realizaron con un dispositivo automático de PA (como el monitor de PA Omron) de acuerdo con las Pautas para el manejo de la hipertensión: informe del 4º grupo de trabajo de la Sociedad Británica de Hipertensión, 2004-BHS IV.
Se realizaron mediciones de la presión arterial (PA) y la frecuencia cardíaca (FC) sentados y de pie.
La respuesta de MSSBP se definió como el porcentaje de participantes con una reducción de MSSBP <140 mmHg o >=20 mmHg desde el valor inicial.
El control de MSSBP se definió como el porcentaje de participantes con MSSBP <140 mmHg para participantes no diabéticos y <130 mHg para participantes diabéticos.
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Semana 6
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Porcentaje de participantes con una respuesta media de la presión arterial diastólica en posición sentada (MSDBP) y un control de la MSDBP en la LOCF de la semana 6, según lo medido por OBP
Periodo de tiempo: Semana 6
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Las determinaciones automáticas de la PA arterial se realizaron con un dispositivo automático de PA (como el monitor de PA Omron) de acuerdo con las Pautas para el manejo de la hipertensión: informe del 4º grupo de trabajo de la Sociedad Británica de Hipertensión, 2004-BHS IV.
Se realizaron mediciones de PA y FC sentados y de pie.
La respuesta de la MSDBP se definió como el porcentaje de participantes con una MSDBP <90 mmHg o una reducción >= 10 mmHg desde el inicio.
El control de la MSDBP se definió como el porcentaje de participantes con una MSDBP <90 mmHg para los participantes no diabéticos y <80 mHg para los diabéticos.
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLCI699A2215
- 2008-007337-49 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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