Исследование по оценке влияния LCI699 на кортизол у участников с гипертонией
6 мая 2021 г. обновлено: Novartis
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки влияния LCI699 на кортизол у пациентов с гипертонией
В этом исследовании была определена максимальная доза LCI6999 в отношении влияния на АКТГ-стимулированный ответ кортизола у участников с гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SA
-
Reykjavik, SA, Исландия
- Encode Clinic
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Impact Clinical Trials
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc
-
Harbor City, California, Соединенные Штаты, 90710
- Innovative Clinical Research, INC
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Center For Clinical Research
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Metro Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Clinical Study Center of Asheville, LLC
-
Lenoir, North Carolina, Соединенные Штаты, 28645
- Northstate Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16684
- Tipton Medical & Diagnostic Center
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75006
- Punzi Medical Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- dgd Research, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз артериальной гипертензии с артериальным давлением ≥ 140/90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и < 180/110 мм рт.ст. на текущем антигипертензивном лечении
- Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
- Участники должны весить не менее 50 килограммов (кг)
Критерий исключения:
- Недавний анамнез инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии, коронарного шунтирования, чрескожного коронарного вмешательства, гипертонической энцефалопатии, инсульта или транзиторной ишемической атаки
- Клинически значимые результаты электрокардиографии (ЭКГ), связанные с дефектами сердечной проводимости
- Диабет 1 типа или неконтролируемый диабет 2 типа (гемоглобин A1c [HbA1c] > 9%)
- Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет (исключая базально-клеточный рак кожи)
- Болезнь печени
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A: LCI699 0,5 мг QD
Участники получали LCI699 0,5 мг в капсулах перорально один раз в день (QD) с пищей или без нее на срок до 6 недель.
|
LCI699 оральные капсулы
|
|
Экспериментальный: Когорта A: LCI699 1,0 мг QD
Участники получали LCI699 1,0 мг, капсулы, перорально, QD, с пищей или без нее на срок до 6 недель.
|
LCI699 оральные капсулы
|
|
Экспериментальный: Когорта B1: LCI699 1,0 мг два раза в день
Участники получали капсулы LCI699 по 1,0 мг перорально два раза в день (дважды в сутки) с пищей или без нее на срок до 6 недель.
|
LCI699 оральные капсулы
|
|
Экспериментальный: Когорта B1: LCI699 2,0 мг QD
Участники получали LCI699 2,0 мг, капсулы, перорально, QD, с пищей или без нее на срок до 6 недель.
|
LCI699 оральные капсулы
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, капсулы, соответствующие LCI699, перорально, QD или BID, с пищей или без нее на срок до 6 недель.
|
Пероральные капсулы плацебо, соответствующие LCI699
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (МПД) LCI699 в отношении влияния на стимулированный адренокортикотропным гормоном (АКТГ) ответ кортизола после стимуляции АКТГ у участников с артериальной гипертензией
Временное ограничение: До 6 недели
|
Согласно протоколу, МПД представляет собой дозу, при которой у 4 участников стимулированные АКТГ результаты кортизола были <400 наномолей на литр (нмоль/л).
Изменения в распределении по видам лечения анализировали с использованием однофакторного дисперсионного анализа (ANOVA) для непрерывных переменных.
|
До 6 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LCI699 Взаимосвязь экспозиция-реакция на уровни кортизола после стимуляции АКТГ у участников с артериальной гипертензией
Временное ограничение: До 6 недели
|
Взаимосвязь экспозиция-реакция оценивалась с помощью теста стимуляции АКТГ.
Тесты проводились через 2 часа после введения исследуемого препарата (т. е. при пиковых концентрациях LCI699).
Ожидалось повышение уровня кортизола >500 нмоль через 60 минут после введения АКТГ.
|
До 6 недели
|
|
LCI699 Концентрация в плазме после введения LCI699 на 7-й день
Временное ограничение: Перед приемом и через 3 часа после приема на 7-й день.
|
Перед приемом и через 3 часа после приема на 7-й день.
|
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) LCI699
Временное ограничение: Дни 7, 28: перед приемом и через 3 часа после приема; День 30: Предварительно; День 42: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4 и 8 часов после приема.
|
Дни 7, 28: перед приемом и через 3 часа после приема; День 30: Предварительно; День 42: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4 и 8 часов после приема.
|
|
|
Время максимальной концентрации в плазме (Tmax) LCI699
Временное ограничение: Дни 7, 28: перед приемом и через 3 часа после приема; День 30: Предварительно; День 42: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4 и 8 часов после приема.
|
Дни 7, 28: перед приемом и через 3 часа после приема; День 30: Предварительно; День 42: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4 и 8 часов после приема.
|
|
|
Площадь под кривой концентрации от времени от 0 до 8 часов после введения LCI699 (AUC0-8)
Временное ограничение: День 42: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4 и 8 часов после приема.
|
День 42: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4 и 8 часов после приема.
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования (AUC0-τ) для LCI699
Временное ограничение: Дни 7, 28: перед приемом и через 3 часа после приема; День 30: Предварительно; День 42: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4 и 8 часов после приема.
|
Дни 7, 28: перед приемом и через 3 часа после приема; День 30: Предварительно; День 42: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4 и 8 часов после приема.
|
|
|
Кажущийся конечный период полураспада (T1/2) LCI699
Временное ограничение: Дни 7, 28: перед приемом и через 3 часа после приема; День 30: Предварительно; День 42: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4 и 8 часов после приема.
|
Дни 7, 28: перед приемом и через 3 часа после приема; День 30: Предварительно; День 42: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4 и 8 часов после приема.
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 8 недель
|
НЯ — это неблагоприятное медицинское явление, которое возникает у участника исследования и которое не обязательно находится в причинно-следственной связи с лечением, которое получает участник.
|
До 8 недель
|
|
Процент участников с реакцией на среднее систолическое артериальное давление в положении сидя (MSSBP) и контролем MSSBP на 6-й неделе. Последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF), измеренное офисным артериальным давлением (OBP)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Автоматическое определение артериального АД было выполнено с помощью автоматизированного устройства для измерения АД (например, монитора АД Omron) в соответствии с Руководством по лечению гипертонии: отчет 4-й рабочей группы Британского общества гипертонии, 2004-BHS IV.
Проводили измерения артериального давления (АД) и частоты сердечных сокращений (ЧСС) сидя и стоя.
Ответ MSSBP определялся как процент участников со снижением MSSBP <140 мм рт.ст. или >=20 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем.
Контроль MSSBP определялся как процент участников с MSSBP <140 мм рт. ст. для участников без диабета и <130 м рт. ст. для участников с диабетом.
|
6 неделя
|
|
Процент участников с реакцией на среднее диастолическое артериальное давление в положении сидя (MSDBP) и контролем MSDBP на 6-й неделе LOCF, измеренной с помощью OBP
Временное ограничение: 6 неделя
|
Автоматическое определение артериального АД было выполнено с помощью автоматизированного устройства для измерения АД (например, монитора АД Omron) в соответствии с Руководством по лечению гипертонии: отчет 4-й рабочей группы Британского общества гипертонии, 2004-BHS IV.
Измеряли АД и ЧСС сидя и стоя.
Ответ MSDBP определялся как процент участников со снижением MSDBP <90 мм рт. ст. или >= 10 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем.
Контроль MSDBP определялся как процент участников с MSDBP <90 мм рт. ст. для участников без диабета и <80 м рт. ст. для участников с диабетом.
|
6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLCI699A2215
- 2008-007337-49 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .