Um estudo para avaliar os efeitos do LCI699 no cortisol em participantes com hipertensão
6 de maio de 2021 atualizado por: Novartis
Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar os efeitos do LCI699 no cortisol em pacientes com hipertensão
Este estudo determinou a dose máxima de LCI6999 em relação ao efeito sobre a resposta do cortisol estimulada por ACTH em participantes com hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Impact Clinical Trials
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc
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Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
- Innovative Clinical Research, INC
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Center For Clinical Research
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Metro Clinical Research
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Clinical Study Center of Asheville, LLC
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Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
- Northstate Clinical Research
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Pennsylvania
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Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
- Tipton Medical & Diagnostic Center
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
- Punzi Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- dgd Research, Inc
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SA
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Reykjavik, SA, Islândia
- Encode Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hipertensão com pressão arterial ≥ 140/90 milímetros de mercúrio (mmHg) e < 180/110 mmHg em tratamento anti-hipertensivo atual
- Participantes masculinos e femininos de 18 a 75 anos de idade
- Os participantes devem pesar pelo menos 50 quilos (kg)
Critério de exclusão:
- História recente de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea, encefalopatia hipertensiva, acidente cerebral ou ataque isquêmico transitório
- Achados clinicamente significativos do eletrocardiograma (ECG) relacionados a defeitos de condução cardíaca
- Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 não controlado (hemoglobina A1c [HbA1c] > 9%)
- Neoplasias nos últimos 5 anos (excluindo câncer de pele basocelular)
- Doença hepática
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A: LCI699 0,5 mg QD
Os participantes receberam LCI699 0,5 mg, cápsulas, por via oral, uma vez ao dia (QD), com ou sem alimentos por até 6 semanas.
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LCI699 cápsulas orais
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Experimental: Coorte A: LCI699 1,0 mg QD
Os participantes receberam LCI699 1,0 mg, cápsulas, por via oral, QD, com ou sem alimentos por até 6 semanas.
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LCI699 cápsulas orais
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Experimental: Coorte B1: LCI699 1,0 mg BID
Os participantes receberam LCI699 1,0 mg, cápsulas, por via oral, duas vezes ao dia (BID), com ou sem alimentos por até 6 semanas.
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LCI699 cápsulas orais
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Experimental: Coorte B1: LCI699 2,0 mg QD
Os participantes receberam LCI699 2,0 mg, cápsulas, por via oral, QD, com ou sem alimentos por até 6 semanas.
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LCI699 cápsulas orais
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo compatível com LCI699, cápsulas, via oral, QD ou BID, com ou sem alimentos por até 6 semanas.
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Cápsulas orais de placebo compatíveis com LCI699
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada (MTD) de LCI699 Com Relação ao Efeito sobre a Resposta de Cortisol Estimulada pelo Hormônio Adrenocorticotrópico (ACTH) Após Estimulação de ACTH em Participantes Hipertensos
Prazo: Até a semana 6
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De acordo com o protocolo, MTD é a dose na qual 4 participantes exibiram resultados de cortisol estimulados por ACTH <400 nanomoles por litro (nmol/L).
A mudança na distribuição entre os tratamentos foi analisada usando análise de variância (ANOVA) de 1 via para variáveis contínuas.
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Até a semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LCI699 Relação exposição-resposta nos níveis de cortisol após estimulação com ACTH em participantes hipertensos
Prazo: Até a semana 6
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A relação exposição-resposta foi avaliada usando o teste de estimulação com ACTH.
Os testes foram feitos 2 horas após a administração do medicamento do estudo (ou seja, nas concentrações máximas de LCI699).
Esperava-se um aumento do cortisol superior a >500 nmol 60 minutos após a administração de ACTH.
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Até a semana 6
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Concentração plasmática de LCI699 após a administração de LCI699 no dia 7
Prazo: Pré-dose e 3 horas pós-dose no Dia 7
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Pré-dose e 3 horas pós-dose no Dia 7
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de LCI699
Prazo: Dias 7, 28: Pré-dose e 3 horas pós-dose; Dia 30: Pré-dose; Dia 42: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 horas pós-dose
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Dias 7, 28: Pré-dose e 3 horas pós-dose; Dia 30: Pré-dose; Dia 42: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 horas pós-dose
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Tempo de Concentração Plasmática Máxima (Tmax) de LCI699
Prazo: Dias 7, 28: Pré-dose e 3 horas pós-dose; Dia 30: Pré-dose; Dia 42: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 horas pós-dose
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Dias 7, 28: Pré-dose e 3 horas pós-dose; Dia 30: Pré-dose; Dia 42: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 horas pós-dose
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Área sob a curva de tempo de concentração de 0 a 8 horas após a administração de LCI699 (AUC0-8)
Prazo: Dia 42: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 horas pós-dose
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Dia 42: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 horas pós-dose
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Área sob a curva de tempo de concentração durante o intervalo de dosagem (AUC0-τ) para LCI699
Prazo: Dias 7, 28: Pré-dose e 3 horas pós-dose; Dia 30: Pré-dose; Dia 42: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 horas pós-dose
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Dias 7, 28: Pré-dose e 3 horas pós-dose; Dia 30: Pré-dose; Dia 42: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 horas pós-dose
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Meia-vida terminal aparente (T1/2) de LCI699
Prazo: Dias 7, 28: Pré-dose e 3 horas pós-dose; Dia 30: Pré-dose; Dia 42: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 horas pós-dose
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Dias 7, 28: Pré-dose e 3 horas pós-dose; Dia 30: Pré-dose; Dia 42: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 horas pós-dose
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Número de participantes com evento adverso (EAs)
Prazo: Até 8 semanas
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Um EA é um evento médico adverso que ocorre em um participante do estudo e que não está necessariamente em uma relação causal com o tratamento que o participante recebe.
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Até 8 semanas
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Porcentagem de participantes com uma resposta de pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP) e controle de MSSBP na semana 6 da última observação realizada (LOCF), conforme medido pela pressão arterial de consultório (OBP)
Prazo: Semana 6
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As determinações automatizadas da PA arterial foram feitas com um dispositivo automatizado de PA (como o monitor Omron BP) de acordo com as Diretrizes para o manejo da hipertensão: relatório do 4º grupo de trabalho da British Hypertension Society, 2004-BHS IV.
Foram realizadas medidas de pressão arterial (PA) e frequência cardíaca (FC) sentado e em pé.
A resposta da MSSBP foi definida como a porcentagem de participantes com MSSBP <140 mmHg ou >=20 mmHg de redução da linha de base.
O controle da MSSBP foi definido como a porcentagem de participantes com MSSBP <140 mmHg para participantes não diabéticos e <130mHg para participantes diabéticos.
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Semana 6
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Porcentagem de participantes com uma resposta de pressão arterial diastólica média sentada (MSDBP) e controle de MSDBP na semana 6 LOCF, conforme medido por OBP
Prazo: Semana 6
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As determinações automatizadas da PA arterial foram feitas com um dispositivo automatizado de PA (como o monitor Omron BP) de acordo com as Diretrizes para o manejo da hipertensão: relatório do 4º grupo de trabalho da British Hypertension Society, 2004-BHS IV.
Foram realizadas medidas de PA e FC sentado e em pé.
A resposta MSDBP foi definida como a porcentagem de participantes com MSDBP <90 mmHg ou >= 10 mmHg de redução da linha de base.
O controle MSDBP foi definido como a porcentagem de participantes com MSDBP <90 mmHg para participantes não diabéticos e <80mHg para participantes diabéticos.
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLCI699A2215
- 2008-007337-49 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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