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高血圧症の参加者におけるコルチゾールに対するLCI699の効果を評価する研究

2021年5月6日 更新者：Novartis

高血圧患者のコルチゾールに対するLCI699の効果を評価する第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究

この研究では、高血圧症の参加者における ACTH 刺激コルチゾール反応に対する効果に関して、LCI6999 の最大用量を決定しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
    • SA
      • Reykjavik、SA、アイスランド
        • Encode Clinic
  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Impact Clinical Trials
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc
      • Harbor City、California、アメリカ、90710
        • Innovative Clinical Research, Inc
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Metro Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
        • Northstate Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Tipton、Pennsylvania、アメリカ、16684
        • Tipton Medical & Diagnostic Center
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75006
        • Punzi Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • dgd Research, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在の降圧治療中の血圧が140/90水銀ミリメートル(mmHg)以上、かつ180/110mmHg未満である高血圧の診断
  • 参加者は18～75歳の男女。
  • 参加者の体重は少なくとも 50 キログラム (kg) である必要があります

除外基準:

  • -最近の心筋梗塞、心不全、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、経皮的冠動脈インターベンション、高血圧性脳症、脳事故または一過性脳虚血発作の既往
  • 心臓伝導欠陥に関連する臨床的に重要な心電図検査 (ECG) 所見
  • 1 型糖尿病または制御されていない 2 型糖尿病 (ヘモグロビン A1c [HbA1c] > 9%)
  • 過去5年以内の悪性腫瘍（基底細胞皮膚がんを除く）
  • 肝疾患

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A: LCI699 0.5 mg QD
参加者は、食物の有無にかかわらず、LCI699 0.5 mg カプセルを 1 日 1 回（QD）経口で最長 6 週間摂取しました。
薬：LCI699
LCI699 経口カプセル
実験的：コホート A: LCI699 1.0 mg QD
参加者は、最長 6 週間、LCI699 1.0 mg のカプセルを食事の有無にかかわらず、QD で経口摂取しました。
薬：LCI699
LCI699 経口カプセル
実験的：コホート B1: LCI699 1.0 mg BID
参加者は、最長 6 週間、LCI699 1.0 mg カプセルを 1 日 2 回（BID）、食事の有無にかかわらず経口摂取しました。
薬：LCI699
LCI699 経口カプセル
実験的：コホート B1: LCI699 2.0 mg QD
参加者は、最長 6 週間、LCI699 2.0 mg のカプセルを食事の有無にかかわらず、QD で経口摂取しました。
薬：LCI699
LCI699 経口カプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、食物の有無にかかわらず、LCI699適合プラセボ、カプセルを経口、QDまたはBIDで最長6週間摂取しました。
薬：LCI699 に適合するプラセボ
LCI699 に適合するプラセボ経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧参加者における副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）刺激後の副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）刺激性コルチゾール反応に対する影響に関するLCI699の最大耐用量（MTD）
時間枠：6週目まで
プロトコールに従って、MTD は 4 人の参加者が ACTH 刺激コルチゾールの結果を示した用量で、<400 ナノモル/リットル (nmol/L) でした。 治療全体にわたる分布の変化は、連続変数の一元配置分散分析 (ANOVA) を使用して分析されました。
6週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LCI699 高血圧参加者における ACTH 刺激後のコルチゾールレベルの曝露反応関係
時間枠：6週目まで
曝露と反応の関係は、ACTH 刺激試験を使用して評価されました。 試験は治験薬投与の2時間後(つまり、LCI699のピーク濃度で)に行われました。 ACTH投与後60分で500 nmolを超えるコルチゾールの増加が予想されました。
6週目まで
LCI699投与後7日目のLCI699血漿濃度
時間枠：7日目の投与前および投与3時間後
7日目の投与前および投与3時間後
LCI699の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：7、28日目：投与前および投与後3時間。 30日目: 投与前。 42日目: 投与前および投与後0.5、1、2、3、4、および8時間後
7、28日目：投与前および投与後3時間。 30日目: 投与前。 42日目: 投与前および投与後0.5、1、2、3、4、および8時間後
LCI699の最大血漿濃度（Tmax）の時間
時間枠：7、28日目：投与前および投与後3時間。 30日目: 投与前。 42日目: 投与前および投与後0.5、1、2、3、4、および8時間後
7、28日目：投与前および投与後3時間。 30日目: 投与前。 42日目: 投与前および投与後0.5、1、2、3、4、および8時間後
LCI699投与後0時間から8時間までの濃度時間曲線の下の領域(AUC0-8)
時間枠：42日目: 投与前および投与後0.5、1、2、3、4、および8時間後
42日目: 投与前および投与後0.5、1、2、3、4、および8時間後
LCI699 の投与間隔 (AUC0-τ) にわたる濃度時間曲線下の面積
時間枠：7、28日目：投与前および投与後3時間。 30日目: 投与前。 42日目: 投与前および投与後0.5、1、2、3、4、および8時間後
7、28日目：投与前および投与後3時間。 30日目: 投与前。 42日目: 投与前および投与後0.5、1、2、3、4、および8時間後
LCI699 の見かけの末端半減期 (T1/2)
時間枠：7、28日目：投与前および投与後3時間。 30日目: 投与前。 42日目: 投与前および投与後0.5、1、2、3、4、および8時間後
7、28日目：投与前および投与後3時間。 30日目: 投与前。 42日目: 投与前および投与後0.5、1、2、3、4、および8時間後
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長8週間
AE は、研究の参加者に発生する有害な医療事象であり、参加者が受ける治療と必ずしも因果関係があるわけではありません。
最長8週間
オフィス血圧（OBP）で測定した、6週目の最終観察繰越（LOCF）における平均座位最高血圧（MSSBP）反応とMSSBPコントロールが得られた参加者の割合
時間枠：第6週
自動動脈血圧測定は、高血圧管理ガイドライン：英国高血圧協会第 4 回作業部会報告書、2004-BHS IV に従って、自動血圧装置 (オムロン血圧モニターなど) を使用して行われました。 座位および立位の血圧 (BP) および心拍数 (HR) の測定を実行しました。 MSBP反応は、MSSBPが140 mmHg未満、またはベースラインから20 mmHg以上低下した参加者の割合として定義されました。 MSBPコントロールは、非糖尿病参加者ではMSSBPが140mmHg未満、糖尿病参加者では130mHg未満の参加者の割合として定義されました。
第6週
OBP で測定した、6 週目の LOCF における平均座位拡張期血圧 (MSDBP) 反応と MSDBP コントロールを示した参加者の割合
時間枠：第6週
自動動脈血圧測定は、高血圧管理ガイドライン：英国高血圧協会第 4 回作業部会報告書、2004-BHS IV に従って、自動血圧装置 (オムロン血圧モニターなど) を使用して行われました。 座位と立位の血圧と心拍数の測定を実施しました。 MSDBP反応は、MSDBPが90mmHg未満、またはベースラインから10mmHg以上低下した参加者の割合として定義されました。 ＭＳＤＢＰ対照は、非糖尿病参加者ではＭＳＤＢＰが９０ｍｍＨｇ未満、糖尿病参加者では８０ｍｍＨｇ未満の参加者の割合として定義された。
第6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis

協力者

Integrium
Great Lakes Drug Development, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年1月14日

一次修了 (実際)

2009年8月12日

研究の完了 (実際)

2009年8月12日

試験登録日

最初に提出

2009年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月6日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCI699A2215
  • 2008-007337-49 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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