Tanulmány az LCI699 kortizolra gyakorolt hatásának értékelésére magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
2021. május 6. frissítette: Novartis
Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az LCI699 kortizolra gyakorolt hatásának értékelésére magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány meghatározta az LCI6999 maximális dózisát, tekintettel az ACTH-stimulált kortizolválaszra a magas vérnyomásban szenvedő résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Impact Clinical Trials
-
Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc
-
Harbor City, California, Egyesült Államok, 90710
- Innovative Clinical Research, INC
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Long Beach Center For Clinical Research
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- Metro Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Clinical Study Center of Asheville, LLC
-
Lenoir, North Carolina, Egyesült Államok, 28645
- Northstate Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Tipton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16684
- Tipton Medical & Diagnostic Center
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75006
- Punzi Medical Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- dgd Research, Inc
-
-
-
-
SA
-
Reykjavik, SA, Izland
- Encode Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas vérnyomás diagnózisa ≥ 140/90 higanymilliméter (Hgmm) és < 180/110 Hgmm vérnyomás esetén a jelenlegi vérnyomáscsökkentő kezelés mellett
- Férfi és női résztvevők 18-75 éves korig
- A résztvevők súlya legalább 50 kilogramm (kg)
Kizárási kritériumok:
- A közelmúltban előfordult szívinfarktus, szívelégtelenség, instabil angina, szívkoszorúér bypass graft, perkután koszorúér beavatkozás, hypertoniás encephalopathia, agyi baleset vagy átmeneti ischaemiás roham
- Klinikailag jelentős elektrokardiográfiás (EKG) leletek szívvezetési zavarokkal kapcsolatosak
- 1-es típusú cukorbetegség vagy nem kontrollált 2-es típusú cukorbetegség (hemoglobin A1c [HbA1c] > 9%)
- Rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben (kivéve a bazálissejtes bőrrákot)
- Májbetegség
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz: LCI699 0,5 mg QD
A résztvevők LCI699 0,5 mg-os kapszulákat kaptak szájon át, naponta egyszer (QD), étellel vagy anélkül, legfeljebb 6 hétig.
|
LCI699 orális kapszula
|
|
Kísérleti: A kohorsz: LCI699 1,0 mg QD
A résztvevők 1,0 mg LCI699-et kaptak kapszulában, szájon át, naponta, étkezés közben vagy anélkül, legfeljebb 6 hétig.
|
LCI699 orális kapszula
|
|
Kísérleti: B1 kohorsz: LCI699 1,0 mg BID
A résztvevők LCI699 1,0 mg-os kapszulákat kaptak szájon át, naponta kétszer (BID), étellel vagy anélkül, legfeljebb 6 hétig.
|
LCI699 orális kapszula
|
|
Kísérleti: B1 kohorsz: LCI699 2,0 mg QD
A résztvevők LCI699 2,0 mg-os kapszulákat kaptak szájon át, naponta étkezés közben vagy anélkül, legfeljebb 6 hétig.
|
LCI699 orális kapszula
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők LCI699-nek megfelelő placebót, kapszulákat kaptak szájon át, QD vagy BID, étellel vagy anélkül, legfeljebb 6 hétig.
|
LCI699-nek megfelelő placebo orális kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LCI699 maximális tolerált dózisa (MTD) az adrenokortikotrop hormon (ACTH) által stimulált kortizolválaszra gyakorolt hatás tekintetében ACTH-stimulációt követően hipertóniás betegeknél
Időkeret: Akár a 6. hétig
|
A protokoll szerint az MTD az a dózis, amelynél 4 résztvevőnél 400 nanomol/liter (nmol/L) alatt volt az ACTH-stimulált kortizol.
A kezelések közötti eloszlás változását a folytonos változók egyutas varianciaanalízisével (ANOVA) elemeztük.
|
Akár a 6. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LCI699 Expozíció-válasz összefüggés a kortizolszinteken ACTH-stimulációt követően hipertóniás résztvevőknél
Időkeret: Akár a 6. hétig
|
Az expozíció-válasz összefüggést ACTH stimulációs teszttel értékeltük.
A teszteket 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után végeztük (azaz az LCI699 csúcskoncentrációkon).
Az ACTH beadása után 60 perccel több mint 500 nmol kortizol növekedés várható.
|
Akár a 6. hétig
|
|
LCI699 plazmakoncentráció az LCI699 beadása után a 7. napon
Időkeret: Az adagolás előtti és az adagolás utáni 3 órával a 7. napon
|
Az adagolás előtti és az adagolás utáni 3 órával a 7. napon
|
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) LCI699
Időkeret: 7., 28. nap: adagolás előtt és 3 órával az adagolás után; 30. nap: adagolás előtti; 42. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4 és 8 órával az adagolás után
|
7., 28. nap: adagolás előtt és 3 órával az adagolás után; 30. nap: adagolás előtti; 42. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4 és 8 órával az adagolás után
|
|
|
Az LCI699 maximális plazmakoncentrációjának ideje (Tmax).
Időkeret: 7., 28. nap: adagolás előtt és 3 órával az adagolás után; 30. nap: adagolás előtti; 42. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4 és 8 órával az adagolás után
|
7., 28. nap: adagolás előtt és 3 órával az adagolás után; 30. nap: adagolás előtti; 42. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4 és 8 órával az adagolás után
|
|
|
A koncentrációs idő görbe alatti terület 0-tól 8 óráig az LCI699 adminisztráció után (AUC0-8)
Időkeret: 42. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4 és 8 órával az adagolás után
|
42. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4 és 8 órával az adagolás után
|
|
|
A koncentrációs idő görbe alatti terület az adagolási intervallum felett (AUC0-τ) az LCI699 esetében
Időkeret: 7., 28. nap: adagolás előtt és 3 órával az adagolás után; 30. nap: adagolás előtti; 42. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4 és 8 órával az adagolás után
|
7., 28. nap: adagolás előtt és 3 órával az adagolás után; 30. nap: adagolás előtti; 42. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4 és 8 órával az adagolás után
|
|
|
Az LCI699 látszólagos terminál felezési ideje (T1/2).
Időkeret: 7., 28. nap: adagolás előtt és 3 órával az adagolás után; 30. nap: adagolás előtti; 42. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4 és 8 órával az adagolás után
|
7., 28. nap: adagolás előtt és 3 órával az adagolás után; 30. nap: adagolás előtti; 42. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4 és 8 órával az adagolás után
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Az AE olyan nemkívánatos egészségügyi esemény, amely a vizsgálat résztvevőjénél fordul elő, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a résztvevő kezelésével.
|
Akár 8 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik átlagos ülő szisztolés vérnyomásra (MSSBP) reagáltak és MSSBP kontrollt mutattak a 6. héten az utolsó megfigyelés során (LOCF), az irodai vérnyomással (OBP) mérve
Időkeret: 6. hét
|
Az automatizált artériás vérnyomás-meghatározásokat automatizált vérnyomásmérő eszközzel (például Omron BP-monitorral) végeztük, összhangban a Hypertonia kezelésére vonatkozó irányelvekkel: a British Hypertension Society 4. munkacsoportjának jelentése, 2004-BHS IV.
Ülő és álló vérnyomás (BP) és pulzusszám (HR) méréseket végeztünk.
Az MSSBP-választ azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél az MSSBP <140 Hgmm vagy a kiindulási értékhez képest >=20 Hgmm-es csökkenést mutatott.
Az MSSBP kontrollt azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknek MSSBP-je <140 Hgmm a nem cukorbetegek és <130 mHg a cukorbetegek esetében.
|
6. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik átlagos ülő diasztolés vérnyomásra (MSDBP) reagáltak és MSDBP kontrollt mutattak a 6. héten LOCF, az OBP mérése szerint
Időkeret: 6. hét
|
Az automatizált artériás vérnyomás-meghatározásokat automatizált vérnyomásmérő eszközzel (például Omron BP-monitorral) végeztük, összhangban a Hypertonia kezelésére vonatkozó irányelvekkel: a British Hypertension Society 4. munkacsoportjának jelentése, 2004-BHS IV.
Ülő és álló BP és HR méréseket végeztünk.
Az MSDBP választ azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél az MSDBP <90 Hgmm vagy a kiindulási értékhez képest >= 10 Hgmm-es csökkenést mutatott.
Az MSDBP kontrollt azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknek MSDBP-je <90 Hgmm a nem cukorbetegek és <80 mHg a cukorbetegek esetében.
|
6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. január 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. augusztus 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLCI699A2215
- 2008-007337-49 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .