Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van LCI699 op cortisol te evalueren bij deelnemers met hypertensie

6 mei 2021 bijgewerkt door: Novartis

Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de effecten van LCI699 op cortisol bij patiënten met hypertensie te evalueren

Deze studie bepaalde de maximale dosis van LCI6999 met betrekking tot het effect op de ACTH-gestimuleerde cortisolrespons bij deelnemers met hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • IJsland
    • SA
      • Reykjavik, SA, IJsland
        • Encode Clinic
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc
      • Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Metro Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Lenoir, North Carolina, Verenigde Staten, 28645
        • Northstate Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16684
        • Tipton Medical & Diagnostic Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006
        • Punzi Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • dgd Research, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hypertensie met bloeddruk ≥ 140/90 millimeter kwik (mmHg) en < 180/110 mmHg bij huidige antihypertensieve behandeling
  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18-75 jaar
  • Deelnemers moeten minimaal 50 kilogram (kg) wegen

Uitsluitingscriteria:

  • Recente voorgeschiedenis van myocardinfarct, hartfalen, instabiele angina pectoris, coronaire bypasstransplantaat, percutane coronaire interventie, hypertensieve encefalopathie, cerebraal accident of voorbijgaande ischemische aanval
  • Klinisch significante elektrocardiografische (ECG) bevindingen met betrekking tot cardiale geleidingsdefecten
  • Diabetes type 1 of ongecontroleerde diabetes type 2 (hemoglobine A1c [HbA1c] > 9%)
  • Maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (exclusief basaalcelkanker)
  • Leverziekte

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: LCI699 0,5 mg eenmaal daags
Deelnemers kregen LCI699 0,5 mg, capsules, oraal, eenmaal daags (QD), met of zonder voedsel gedurende maximaal 6 weken.
Geneesmiddel: LCI699
LCI699 orale capsules
Experimenteel: Cohort A: LCI699 1,0 mg eenmaal daags
Deelnemers kregen LCI699 1,0 mg, capsules, oraal, QD, met of zonder voedsel gedurende maximaal 6 weken.
Geneesmiddel: LCI699
LCI699 orale capsules
Experimenteel: Cohort B1: LCI699 1,0 mg tweemaal daags
Deelnemers kregen LCI699 1,0 mg, capsules, oraal, tweemaal daags (BID), met of zonder voedsel gedurende maximaal 6 weken.
Geneesmiddel: LCI699
LCI699 orale capsules
Experimenteel: Cohort B1: LCI699 2,0 mg eenmaal daags
Deelnemers kregen LCI699 2,0 mg, capsules, oraal, QD, met of zonder voedsel gedurende maximaal 6 weken.
Geneesmiddel: LCI699
LCI699 orale capsules
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen LCI699-matching placebo, capsules, oraal, QD of BID, met of zonder voedsel gedurende maximaal 6 weken.
Geneesmiddel: LCI699-overeenkomende placebo
LCI699-matching placebo orale capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van LCI699 met betrekking tot het effect op de door adrenocorticotroop hormoon (ACTH) gestimuleerde cortisolrespons na ACTH-stimulatie bij hypertensieve deelnemers
Tijdsspanne: Tot week 6
Volgens het protocol is MTD de dosis waarbij 4 deelnemers ACTH-gestimuleerde cortisolresultaten <400 nanomol per liter (nmol/L) vertoonden. De verandering in de verdeling over de behandelingen werd geanalyseerd met behulp van 1-weg variantieanalyse (ANOVA) voor continue variabelen.
Tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LCI699 Blootstelling-responsrelatie op cortisolniveaus na ACTH-stimulatie bij hypertensieve deelnemers
Tijdsspanne: Tot week 6
De relatie tussen blootstelling en respons werd beoordeeld met behulp van de ACTH-stimulatietest. Tests werden 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel uitgevoerd (d.w.z. bij piek LCI699-concentraties). Een verhoging van cortisol van meer dan >500 nmol 60 minuten na toediening van ACTH werd verwacht.
Tot week 6
LCI699-plasmaconcentratie na LCI699-toediening op dag 7
Tijdsspanne: Voordosis en 3 uur na de dosis op dag 7
Voordosis en 3 uur na de dosis op dag 7
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van LCI699
Tijdsspanne: Dag 7, 28: Pre-dosis en 3 uur na de dosis; Dag 30: Pre-dosis; Dag 42: Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis
Dag 7, 28: Pre-dosis en 3 uur na de dosis; Dag 30: Pre-dosis; Dag 42: Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis
Tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax) van LCI699
Tijdsspanne: Dag 7, 28: Pre-dosis en 3 uur na de dosis; Dag 30: Pre-dosis; Dag 42: Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis
Dag 7, 28: Pre-dosis en 3 uur na de dosis; Dag 30: Pre-dosis; Dag 42: Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis
Gebied onder de concentratietijdcurve Van tijd 0 tot 8 uur na LCI699-toediening (AUC0-8)
Tijdsspanne: Dag 42: Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis
Dag 42: Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUC0-τ) voor LCI699
Tijdsspanne: Dag 7, 28: Pre-dosis en 3 uur na de dosis; Dag 30: Pre-dosis; Dag 42: Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis
Dag 7, 28: Pre-dosis en 3 uur na de dosis; Dag 30: Pre-dosis; Dag 42: Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis
Schijnbare terminale halfwaardetijd (T1/2) van LCI699
Tijdsspanne: Dag 7, 28: Pre-dosis en 3 uur na de dosis; Dag 30: Pre-dosis; Dag 42: Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis
Dag 7, 28: Pre-dosis en 3 uur na de dosis; Dag 30: Pre-dosis; Dag 42: Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 3, 4 en 8 uur na de dosis
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Een AE is een ongewenst medisch voorval dat optreedt bij een deelnemer aan het onderzoek en dat niet noodzakelijkerwijs in causaal verband staat met de behandeling die de deelnemer krijgt.
Tot 8 weken
Percentage deelnemers met een gemiddelde respons op de systolische bloeddruk in zittende toestand (MSSBP) en MSSBP-controle in week 6 Last Observation Carried Forward (LOCF), zoals gemeten door bloeddruk op kantoor (OBP)
Tijdsspanne: Week 6
Geautomatiseerde arteriële BP-bepalingen werden uitgevoerd met een geautomatiseerd BP-apparaat (zoals de Omron BP-monitor) in overeenstemming met de Guidelines for management of hypertension: report of the 4th working party of the British Hypertension Society, 2004-BHS IV. Zittende en staande bloeddruk (BP) en hartslag (HR) metingen werden uitgevoerd. MSSBP-respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een MSSBP <140 mmHg of een >=20 mmHg-verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde. MSSBP-controle werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een MSSBP <140 mmHg voor niet-diabetische deelnemers en <130mHg voor diabetische deelnemers.
Week 6
Percentage deelnemers met een gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende toestand (MSDBP) en MSDBP-controle in week 6 LOCF, zoals gemeten door OBP
Tijdsspanne: Week 6
Geautomatiseerde arteriële BP-bepalingen werden uitgevoerd met een geautomatiseerd BP-apparaat (zoals de Omron BP-monitor) in overeenstemming met de Guidelines for management of hypertension: report of the 4th working party of the British Hypertension Society, 2004-BHS IV. Zittend en staand werden BP- en HR-metingen uitgevoerd. MSDBP-respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een MSDBP <90 mmHg of een >= 10 mmHg-verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde. MSDBP-controle werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een MSDBP <90 mmHg voor niet-diabetische deelnemers en <80mHg voor diabetische deelnemers.
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Medewerkers

Integrium
Great Lakes Drug Development, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLCI699A2215
  • 2008-007337-49 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren