Tutkimus LCI699:n vaikutusten arvioimiseksi kortisoliin potilailla, joilla on korkea verenpaine
torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Novartis
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus LCI699:n vaikutusten arvioimiseksi kortisoliin potilailla, joilla on korkea verenpaine
Tämä tutkimus määritti LCI6999:n maksimiannoksen suhteessa vaikutukseen ACTH-stimuloituun kortisolivasteeseen potilailla, joilla oli verenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SA
-
Reykjavik, SA, Islanti
- Encode Clinic
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Impact Clinical Trials
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- Associated Pharmaceutical Research Center, Inc
-
Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
- Innovative Clinical Research, INC
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Center For Clinical Research
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Metro Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Clinical Study Center of Asheville, LLC
-
Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat, 28645
- Northstate Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16684
- Tipton Medical & Diagnostic Center
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
- Punzi Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- dgd Research, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verenpainetaudin diagnoosi, kun verenpaine on ≥ 140/90 elohopeamillimetriä (mmHg) ja < 180/110 mmHg nykyisellä verenpainelääkityksellä
- Osallistujat miehiä ja naisia 18-75-vuotiaat
- Osallistujien tulee painaa vähintään 50 kiloa (kg)
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, hypertensiivinen enkefalopatia, aivovaurio tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Kliinisesti merkittävät EKG-löydökset liittyvät sydämen johtumishäiriöihin
- Tyypin 1 diabetes tai hallitsematon tyypin 2 diabetes (hemoglobiini A1c [HbA1c] > 9 %)
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta tyvisoluihosyöpää)
- Maksasairaus
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: LCI699 0,5 mg QD
Osallistujat saivat LCI699 0,5 mg, kapseleita, suun kautta kerran päivässä (QD), ruoan kanssa tai ilman ruokaa enintään 6 viikon ajan.
|
LCI699 oraaliset kapselit
|
|
Kokeellinen: Kohortti A: LCI699 1,0 mg QD
Osallistujat saivat LCI699 1,0 mg, kapseleita, suun kautta, QD, ruoan kanssa tai ilman ruokaa enintään 6 viikon ajan.
|
LCI699 oraaliset kapselit
|
|
Kokeellinen: Kohortti B1: LCI699 1,0 mg BID
Osallistujat saivat LCI699 1,0 mg, kapseleita, suun kautta, kahdesti päivässä (BID), ruoan kanssa tai ilman ruokaa enintään 6 viikon ajan.
|
LCI699 oraaliset kapselit
|
|
Kokeellinen: Kohortti B1: LCI699 2,0 mg QD
Osallistujat saivat LCI699 2,0 mg, kapseleita, suun kautta, QD, ruoan kanssa tai ilman ruokaa enintään 6 viikon ajan.
|
LCI699 oraaliset kapselit
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat LCI699:ää vastaavaa lumelääkettä, kapseleita, suun kautta, QD tai BID, ruoan kanssa tai ilman ruokaa enintään 6 viikon ajan.
|
LCI699:ää vastaavat lumelääkekapselit suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LCI699:n suurin siedetty annos (MTD) suhteessa vaikutukseen adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) stimuloimaan kortisolivasteeseen ACTH-stimulaation jälkeen hypertensiivisillä potilailla
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
|
Protokollan mukaan MTD on annos, jolla 4 osallistujaa osoitti ACTH-stimuloituja kortisolituloksia <400 nanomoolia litrassa (nmol/l).
Jakauman muutos hoitojen välillä analysoitiin käyttämällä yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) jatkuville muuttujille.
|
Viikolle 6 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LCI699 Altistuksen ja vasteen suhde kortisolitasoihin ACTH-stimulaation jälkeen hypertensiivisillä potilailla
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
|
Altistumisen ja vasteen suhde arvioitiin käyttämällä ACTH-stimulaatiotestiä.
Testit tehtiin 2 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen (eli LCI699-huippukonsentraatioilla).
Kortisolin nousu yli >500 nmol 60 minuuttia ACTH:n annon jälkeen odotettiin.
|
Viikolle 6 asti
|
|
LCI699 plasmakonsentraatio LCI699:n antamisen jälkeen päivänä 7
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
Ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
|
|
|
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) LCI699
Aikaikkuna: Päivät 7, 28: Ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 30: Ennen annosta; Päivä 42: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 7, 28: Ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 30: Ennen annosta; Päivä 42: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
LCI699:n plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Päivät 7, 28: Ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 30: Ennen annosta; Päivä 42: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 7, 28: Ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 30: Ennen annosta; Päivä 42: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue 0–8 tuntia LCI699-hallinnon jälkeen (AUC0-8)
Aikaikkuna: Päivä 42: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 42: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
LCI699:n pitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin yli (AUC0-τ)
Aikaikkuna: Päivät 7, 28: Ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 30: Ennen annosta; Päivä 42: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 7, 28: Ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 30: Ennen annosta; Päivä 42: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
LCI699:n näennäinen puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Päivät 7, 28: Ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 30: Ennen annosta; Päivä 42: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivät 7, 28: Ennen annosta ja 3 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 30: Ennen annosta; Päivä 42: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
AE on haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka esiintyy tutkimukseen osallistujalla ja joka ei välttämättä ole syy-yhteydessä osallistujan saamaan hoitoon.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli keskimääräinen istuvan systolisen verenpaineen (MSSBP) vaste ja MSSBP-kontrolli viikolla 6, viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF), mitattuna toimistoverenpaineella (OBP)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Automaattiset valtimoverenpaineen määritykset tehtiin automaattisella verenpainelaitteella (kuten Omronin verenpainemonitorilla) kohonneen verenpaineen hallintaohjeiden mukaisesti: British Hypertension Societyn 4. työryhmän raportti, 2004-BHS IV.
Verenpaineen (BP) ja sykkeen (HR) mittaukset suoritettiin istuessa ja seistessä.
MSSBP-vaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden MSSBP <140 mmHg tai >=20 mmHg alentunut lähtötasosta.
MSSBP-kontrolli määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden MSSBP oli <140 mmHg ei-diabeettisilla osallistujilla ja <130 mHg diabeetikoilla.
|
Viikko 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine (MSDBP) vaste ja MSDBP-kontrolli viikolla 6 LOCF, OBP:n mittaamana
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Automaattiset valtimoverenpaineen määritykset tehtiin automaattisella verenpainelaitteella (kuten Omronin verenpainemonitorilla) kohonneen verenpaineen hallintaohjeiden mukaisesti: British Hypertension Societyn 4. työryhmän raportti, 2004-BHS IV.
Istuessa ja seistessä paine- ja sykemittaukset suoritettiin.
MSDBP-vaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden MSDBP oli < 90 mmHg tai >= 10 mmHg alentunut lähtötasosta.
MSDBP-kontrolli määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden MSDBP oli <90 mmHg ei-diabeettisilla osallistujilla ja <80 mHg diabeetikoilla.
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCI699A2215
- 2008-007337-49 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .