Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekterna av LCI699 på kortisol hos deltagare med högt blodtryck

6 maj 2021 uppdaterad av: Novartis

En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effekterna av LCI699 på kortisol hos patienter med hypertoni

Denna studie bestämde den maximala dosen av LCI6999 med avseende på effekt på det ACTH-stimulerade kortisolsvaret hos deltagare med hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc
      • Harbor City, California, Förenta staterna, 90710
        • Innovative Clinical Research, Inc
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Metro Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Lenoir, North Carolina, Förenta staterna, 28645
        • Northstate Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna, 16684
        • Tipton Medical & Diagnostic Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75006
        • Punzi Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • dgd Research, Inc
  • Island
    • SA
      • Reykjavik, SA, Island
        • Encode Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av hypertoni med blodtryck ≥ 140/90 millimeter kvicksilver (mmHg) och < 180/110 mmHg vid nuvarande antihypertensiv behandling
  • Manliga och kvinnliga deltagare 18-75 år
  • Deltagare måste väga minst 50 kg (kg)

Exklusions kriterier:

  • Nylig historia av hjärtinfarkt, hjärtsvikt, instabil angina, kranskärlsbypass, perkutan kranskärlsintervention, hypertensiv encefalopati, cerebral olycka eller övergående ischemisk attack
  • Kliniskt signifikanta elektrokardiografiska fynd (EKG) relaterade till hjärtledningsdefekter
  • Typ 1-diabetes eller okontrollerad typ 2-diabetes (hemoglobin A1c [HbA1c] > 9%)
  • Maligniteter under de senaste 5 åren (exklusive basalcellshudcancer)
  • Leversjukdom

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A: LCI699 0,5 mg QD
Deltagarna fick LCI699 0,5 mg, kapslar, oralt, en gång dagligen (QD), med eller utan mat i upp till 6 veckor.
Läkemedel: LCI699
LCI699 orala kapslar
Experimentell: Kohort A: LCI699 1,0 mg QD
Deltagarna fick LCI699 1,0 mg, kapslar, oralt, QD, med eller utan mat i upp till 6 veckor.
Läkemedel: LCI699
LCI699 orala kapslar
Experimentell: Kohort B1: LCI699 1,0 mg BID
Deltagarna fick LCI699 1,0 mg, kapslar, oralt, två gånger dagligen (BID), med eller utan mat i upp till 6 veckor.
Läkemedel: LCI699
LCI699 orala kapslar
Experimentell: Kohort B1: LCI699 2,0 mg QD
Deltagarna fick LCI699 2,0 mg, kapslar, oralt, QD, med eller utan mat i upp till 6 veckor.
Läkemedel: LCI699
LCI699 orala kapslar
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick LCI699-matchande placebo, kapslar, oralt, QD eller BID, med eller utan mat i upp till 6 veckor.
Läkemedel: LCI699-matchande placebo
LCI699-matchande placebo orala kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD) av LCI699 med avseende på effekt på det adrenokortikotropiska hormon (ACTH)-stimulerade kortisolsvaret efter ACTH-stimulering hos hypertensiva deltagare
Tidsram: Fram till vecka 6
Enligt protokollet är MTD den dos vid vilken 4 deltagare uppvisade ACTH-stimulerade kortisolresultat <400 nanomol per liter (nmol/L). Förändringen i fördelningen över behandlingarna analyserades med envägsvariansanalys (ANOVA) för kontinuerliga variabler.
Fram till vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LCI699 Exponering-responssamband på kortisolnivåer efter ACTH-stimulering hos hypertensiva deltagare
Tidsram: Fram till vecka 6
Exponering-responssamband utvärderades med ACTH-stimuleringstest. Tester gjordes 2 timmar efter studieläkemedelsadministrering (dvs vid maximala LCI699-koncentrationer). En ökning av kortisol större än >500 nmol vid 60 minuter efter ACTH-administrering förväntades.
Fram till vecka 6
LCI699 Plasmakoncentration efter administrering av LCI699 på dag 7
Tidsram: Fördosering och 3 timmar efter dos på dag 7
Fördosering och 3 timmar efter dos på dag 7
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av LCI699
Tidsram: Dag 7, 28: Före dos och 3 timmar efter dos; Dag 30: Fördos; Dag 42: Före dos och 0,5, 1, 2, 3, 4 och 8 timmar efter dos
Dag 7, 28: Före dos och 3 timmar efter dos; Dag 30: Fördos; Dag 42: Före dos och 0,5, 1, 2, 3, 4 och 8 timmar efter dos
Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax) av LCI699
Tidsram: Dag 7, 28: Före dos och 3 timmar efter dos; Dag 30: Fördos; Dag 42: Före dos och 0,5, 1, 2, 3, 4 och 8 timmar efter dos
Dag 7, 28: Före dos och 3 timmar efter dos; Dag 30: Fördos; Dag 42: Före dos och 0,5, 1, 2, 3, 4 och 8 timmar efter dos
Område under koncentrationstidskurvan Från tid 0 till 8 timmar efter administrering av LCI699 (AUC0-8)
Tidsram: Dag 42: Före dos och 0,5, 1, 2, 3, 4 och 8 timmar efter dos
Dag 42: Före dos och 0,5, 1, 2, 3, 4 och 8 timmar efter dos
Area under koncentrationstidskurvan över doseringsintervallet (AUC0-τ) för LCI699
Tidsram: Dag 7, 28: Före dos och 3 timmar efter dos; Dag 30: Fördos; Dag 42: Före dos och 0,5, 1, 2, 3, 4 och 8 timmar efter dos
Dag 7, 28: Före dos och 3 timmar efter dos; Dag 30: Fördos; Dag 42: Före dos och 0,5, 1, 2, 3, 4 och 8 timmar efter dos
Skenbar terminal halveringstid (T1/2) för LCI699
Tidsram: Dag 7, 28: Före dos och 3 timmar efter dos; Dag 30: Fördos; Dag 42: Före dos och 0,5, 1, 2, 3, 4 och 8 timmar efter dos
Dag 7, 28: Före dos och 3 timmar efter dos; Dag 30: Fördos; Dag 42: Före dos och 0,5, 1, 2, 3, 4 och 8 timmar efter dos
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 8 veckor
En AE är en negativ medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare i studien och som inte nödvändigtvis står i ett orsakssamband med den behandling som deltagaren får.
Upp till 8 veckor
Andel deltagare med ett genomsnittligt sittande systoliskt blodtryckssvar (MSSBP) och MSSBP-kontroll vid vecka 6 Last Observation Carried Forward (LOCF), mätt med kontorsblodtryck (OBP)
Tidsram: Vecka 6
Automatiserade arteriell BP-bestämningar gjordes med en automatiserad BP-enhet (såsom Omron BP-monitor) i enlighet med riktlinjerna för hantering av hypertoni: rapport från den fjärde arbetsgruppen i British Hypertension Society, 2004-BHS IV. Sittande och stående mätningar av blodtryck (BP) och hjärtfrekvens (HR) utfördes. MSSBP-svar definierades som andelen deltagare med en MSSBP <140 mmHg eller en >=20 mmHg minskning från baslinjen. MSSBP-kontroll definierades som andelen deltagare med MSSBP <140 mmHg för icke-diabetesdeltagare och <130mHg för diabetikerdeltagare.
Vecka 6
Andel deltagare med ett genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryckssvar (MSDBP) och MSDBP-kontroll vid vecka 6 LOCF, mätt med OBP
Tidsram: Vecka 6
Automatiserade arteriell BP-bestämningar gjordes med en automatiserad BP-enhet (såsom Omron BP-monitor) i enlighet med riktlinjerna för hantering av hypertoni: rapport från den fjärde arbetsgruppen i British Hypertension Society, 2004-BHS IV. Sittande och stående BP- och HR-mätningar utfördes. MSDBP-svar definierades som andelen deltagare med en MSDBP <90 mmHg eller en >= 10 mmHg minskning från baslinjen. MSDBP-kontroll definierades som andelen deltagare med MSDBP <90 mmHg för icke-diabetesdeltagare och <80mHg för diabetikerdeltagare.
Vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Samarbetspartners

Integrium
Great Lakes Drug Development, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLCI699A2215
  • 2008-007337-49 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på LCI699

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera