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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von LCI699 auf Cortisol bei Teilnehmern mit Bluthochdruck

6. Mai 2021 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von LCI699 auf Cortisol bei Patienten mit Bluthochdruck

In dieser Studie wurde die maximale Dosis von LCI6999 im Hinblick auf die Wirkung auf die ACTH-stimulierte Cortisol-Reaktion bei Teilnehmern mit Bluthochdruck ermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Island
    • SA
      • Reykjavik, SA, Island
        • Encode Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Innovative Clinical Research, Inc
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Metro Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Northstate Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
        • Tipton Medical & Diagnostic Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Punzi Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • dgd Research, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Hypertonie mit einem Blutdruck von ≥ 140/90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und < 180/110 mmHg unter aktueller blutdrucksenkender Behandlung
  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18–75 Jahren
  • Teilnehmer müssen mindestens 50 Kilogramm (kg) wiegen

Ausschlusskriterien:

  • Jüngste Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutaner Koronarintervention, hypertensiver Enzephalopathie, Hirnunfall oder vorübergehender ischämischer Attacke
  • Klinisch signifikante Ergebnisse der Elektrokardiographie (EKG) im Zusammenhang mit kardialen Erregungsleitungsstörungen
  • Typ-1-Diabetes oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes (Hämoglobin A1c [HbA1c] > 9 %)
  • Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Basalzell-Hautkrebs)
  • Leber erkrankung

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: LCI699 0,5 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhielten LCI699 0,5 mg, Kapseln, oral, einmal täglich (QD), mit oder ohne Nahrung für bis zu 6 Wochen.
Arzneimittel: LCI699
LCI699 orale Kapseln
Experimental: Kohorte A: LCI699 1,0 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhielten LCI699 1,0 mg, Kapseln, oral, einmal täglich, mit oder ohne Nahrung für bis zu 6 Wochen.
Arzneimittel: LCI699
LCI699 orale Kapseln
Experimental: Kohorte B1: LCI699 1,0 mg BID
Die Teilnehmer erhielten LCI699 1,0 mg, Kapseln, oral, zweimal täglich (BID), mit oder ohne Nahrung für bis zu 6 Wochen.
Arzneimittel: LCI699
LCI699 orale Kapseln
Experimental: Kohorte B1: LCI699 2,0 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhielten LCI699 2,0 mg, Kapseln, oral, einmal täglich, mit oder ohne Nahrung für bis zu 6 Wochen.
Arzneimittel: LCI699
LCI699 orale Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten LCI699-passendes Placebo, Kapseln, oral, QD oder BID, mit oder ohne Nahrung für bis zu 6 Wochen.
Arzneimittel: LCI699-passendes Placebo
LCI699-passende Placebo-Kapseln zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von LCI699 im Hinblick auf die Wirkung auf die durch das adrenocorticotrope Hormon (ACTH) stimulierte Cortisol-Reaktion nach ACTH-Stimulation bei hypertensiven Teilnehmern
Zeitfenster: Bis Woche 6
Gemäß dem Protokoll ist MTD die Dosis, bei der 4 Teilnehmer ACTH-stimulierte Cortisol-Ergebnisse von <400 Nanomol pro Liter (nmol/L) zeigten. Die Veränderung der Verteilung über die Behandlungen hinweg wurde mithilfe einer einfaktoriellen Varianzanalyse (ANOVA) für kontinuierliche Variablen analysiert.
Bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LCI699 Expositions-Reaktions-Beziehung auf Cortisolspiegel nach ACTH-Stimulation bei hypertensiven Teilnehmern
Zeitfenster: Bis Woche 6
Die Expositions-Reaktions-Beziehung wurde mithilfe eines ACTH-Stimulationstests bewertet. Die Tests wurden 2 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt (d. h. bei höchsten LCI699-Konzentrationen). Es wurde ein Anstieg des Cortisols um mehr als >500 nmol 60 Minuten nach der ACTH-Verabreichung erwartet.
Bis Woche 6
LCI699-Plasmakonzentration nach der Verabreichung von LCI699 am Tag 7
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 3 Stunden nach der Einnahme am 7. Tag
Vor der Einnahme und 3 Stunden nach der Einnahme am 7. Tag
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von LCI699
Zeitfenster: Tage 7, 28: Vor der Einnahme und 3 Stunden nach der Einnahme; Tag 30: Vordosis; Tag 42: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme
Tage 7, 28: Vor der Einnahme und 3 Stunden nach der Einnahme; Tag 30: Vordosis; Tag 42: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme
Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von LCI699
Zeitfenster: Tage 7, 28: Vor der Einnahme und 3 Stunden nach der Einnahme; Tag 30: Vordosis; Tag 42: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme
Tage 7, 28: Vor der Einnahme und 3 Stunden nach der Einnahme; Tag 30: Vordosis; Tag 42: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden nach der Verabreichung von LCI699 (AUC0-8)
Zeitfenster: Tag 42: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme
Tag 42: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosierungsintervall (AUC0-τ) für LCI699
Zeitfenster: Tage 7, 28: Vor der Einnahme und 3 Stunden nach der Einnahme; Tag 30: Vordosis; Tag 42: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme
Tage 7, 28: Vor der Einnahme und 3 Stunden nach der Einnahme; Tag 30: Vordosis; Tag 42: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare terminale Halbwertszeit (T1/2) von LCI699
Zeitfenster: Tage 7, 28: Vor der Einnahme und 3 Stunden nach der Einnahme; Tag 30: Vordosis; Tag 42: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme
Tage 7, 28: Vor der Einnahme und 3 Stunden nach der Einnahme; Tag 30: Vordosis; Tag 42: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Studienteilnehmer auftritt und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht, die der Teilnehmer erhält.
Bis zu 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mittleren systolischen Blutdruckreaktion im Sitzen (MSSBP) und MSSBP-Kontrolle in Woche 6 der letzten übertragenen Beobachtung (LOCF), gemessen anhand des Büroblutdrucks (OBP)
Zeitfenster: Woche 6
Automatisierte arterielle Blutdruckbestimmungen wurden mit einem automatisierten Blutdruckgerät (wie dem Omron BP-Monitor) gemäß den Richtlinien zur Behandlung von Bluthochdruck: Bericht der 4. Arbeitsgruppe der British Hypertension Society, 2004-BHS IV, durchgeführt. Es wurden Messungen des Blutdrucks (BP) und der Herzfrequenz (HR) im Sitzen und Stehen durchgeführt. Die MSSBP-Reaktion wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem MSSBP <140 mmHg oder einer >=20 mmHg-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die MSSBP-Kontrolle wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem MSSBP <140 mmHg bei Nicht-Diabetikern und <130 mHg bei Diabetikern definiert.
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mittleren Reaktion des diastolischen Blutdrucks (MSDBP) im Sitzen und MSDBP-Kontrolle in Woche 6 LOCF, gemessen durch OBP
Zeitfenster: Woche 6
Automatisierte arterielle Blutdruckbestimmungen wurden mit einem automatisierten Blutdruckgerät (wie dem Omron BP-Monitor) gemäß den Richtlinien zur Behandlung von Bluthochdruck: Bericht der 4. Arbeitsgruppe der British Hypertension Society, 2004-BHS IV, durchgeführt. Es wurden Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen im Sitzen und Stehen durchgeführt. Die MSDBP-Reaktion wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem MSDBP <90 mmHg oder einer >= 10 mmHg-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die MSDBP-Kontrolle wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem MSDBP von <90 mmHg bei Nicht-Diabetikern und <80 mHg bei Diabetikern definiert.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Mitarbeiter

Integrium
Great Lakes Drug Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCI699A2215
  • 2008-007337-49 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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