此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

毛细支气管炎综合研究，挪威东南部

2012年11月1日 更新者：Oslo University Hospital

细支气管炎所有研究，SE-Norway 什么是 0-12 个月儿童急性细支气管炎的最佳吸入治疗？

细支气管炎是一种常见的下呼吸道疾病，通常会影响通常小于 2 岁的婴儿和儿童。 这种疾病导致住院，是冬季流行期间幼儿和婴儿住院的主要原因，有时可能很严重，需要通气支持，很少死亡。 Court 描述的临床疾病的特征是鼻翼煽动、呼吸急促、呼吸困难、胸部凹陷、爆裂音，有时还有嘶嘶声。 呼吸道合胞病毒是最常见的病因，但其他呼吸道病毒也可能引起本病。 细支气管炎是儿童期哮喘发展的一个众所周知的危险因素 1, 2。

管理通常是支持性的，而减轻症状的治疗尚无国际共识。 此外，还有许多与毛细支气管炎的预后相关的未解决问题，它在慢性肺病发展中的作用，特别是早期毛细支气管炎与哮喘发展之间的关联。 本项目将特别关注：1）活动性疾病期间与各种结果相关的治疗效果，2）回顾性评估与过敏性疾病后期发展相关的治疗效果，3）评估不同病毒与哮喘预后之间的作用以及 4 ) 确定参与从毛细支气管炎到进一步气道疾病进展的可能的预后因素。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

研究的总体目标：

  1. 通过确定外消旋肾上腺素吸入治疗是否比盐水吸入治疗在整个入院期间对 12 个月以下儿童的急性毛细支气管炎更有效来比较两种常用治疗的疗效，并确定最佳吸入治疗间隔。
  2. 确定在初始毛细支气管炎后发展为持续性阻塞性气道疾病的临床和病毒学风险因素，并评估特定病毒或随后的哮喘发展是否影响毛细支气管炎管理的有效性。
  3. 评估过去 10-15 年中因毛细支气管炎入院的人数是否随着儿童哮喘的增加而增加。

方法和研究进展

设计：

这项多中心研究将在所有参与者进行初步适当的共同培训后进行。

  1. 治疗研究：该研究将遵循良好临床实践的标准操作程序，包括来自奥斯陆大学医院 Ullevål 的临床监测员，他将在所有中心提供研究质量保证。 两个主要组随机分为 RA 与生理盐水，每组分为活性药物/NaCl 组的两个臂：固定或按需吸入。 试验将由药房双盲。 在整个住院期间，将为每位患者指定一杯装有足够药物的玻璃杯。 没有交叉。 结果将通过意向治疗进行分析，并在整个入院过程中给予治疗并进行记录。 由于该研究比较了过去几十年使用的两种既定治疗方式，因此没有计划进行中期分析。

    纳入治疗研究为研究的后续（预后）部分提供了基础。

  2. 预后：治疗研究中所有受试者的 18 个月随访研究（临床评估）。预后研究还将回顾性地回答治疗效果是否取决于后来的过敏性疾病发展。
  3. 流行病学：1995 年至 2009 年转诊至 HSØ 合作中心的人群中因毛细支气管炎入院的回顾性图表研究

方法：

一种。治疗： 随机化：块随机化。 随机化将由 ORAACLE 统计学家通过计算机程序进行，并提供给为每位患者准备和标记药瓶的药房。

治疗：在整个住院期间雾化外消旋肾上腺素与生理盐水。 按需吸入（父母/护士）与固定 x 4--12。 可以随时进行开放式盐水吸入，不允许进行其他吸入。 全身性皮质类固醇也不是（根据挪威指南，这不是急性细支气管炎的适当治疗方法）。 所有其他治疗将根据当地惯例进行。

研究终点：

  1. 治疗研究：出院时完成研究 + 可能根据方案重新入院。 需要进行常规管理的重症监护管理或辅助通气（连续 CPAP 呼吸机）。 当孩子被评估为重病并且需要开放标签治疗时治疗失败。 这些数据将被记录和分析，以查看两个治疗组之间是否存在差异。 我们预计会出现少量退出，因此没有必要将研究扩大到超过我们 500 名患者的目标。
  2. 预后研究：反复发作支气管阻塞（喘息）的儿童人数，次要：哮喘诊断，“奥斯陆严重程度评分”。
  3. 首次入院、二次入院：再次入院或多次入院

方法：

临床评分将在第一次吸入前和吸入后 30 分钟进行评估，随后在普通医生就诊期间每天一次。

由护士和家长完成的全球临床评估将每天早晚进行，直至出院。 每天记录鼻胃管喂养的开始时间、结束时间和小时数以及补充氧气的需要，并在出现并发症和不良事件时记录下来。

鼻咽抽吸在纳入时进行，并通过当地常规进行分析，通常在 24 小时内（周日除外）。 在所有患者入组后，一半的抽吸物将被冷冻，用于病毒学实验室（奥斯陆大学医院）的批量 PCR 分析。

验血在纳入时进行抽样。 一般分析（见表 6）和样品到生物库进行表观遗传分析。

在入组时和次日早晨对唾液进行取样。 是否适合出院将由主治医师决定。 最低要求是在最后一次吸入后至少 2 小时内临床评分为 3 或以下。

尿液测试在纳入时取样。 将分析白三烯和花生四烯酸代谢物（eoxines）和其他相关的炎症和感染标志物。

根据流程图，在纳入时、第一次吸入后（临床评分）以及整个住院期间测量结果。

主要结果：认为适合出院前的小时数

中学：

需要喂养支持（小时数） 需要补充氧气。 整个入院期间的临床评分 肺不张等并发症（出现和确认时间） 整体评估（父母和护士） 需要 ICU 治疗 除了整理数据分析外，还将独立评估每家医院的数据。

将比较由不同病毒引起的疾病的治疗效果。

b.预后：这项后续研究将由主要研究者和当地儿科的合作医生合作进行。 临床随访包括结构化的父母访谈、阻塞性气道疾病“奥斯陆严重程度评分”20 的应用、特应性湿疹和鼻炎的评估、皮肤点刺试验以及用于分析的血液采样，包括用于表观遗传学研究的 IgE 和 DNA （见表 4）。

C。流行病学：对所有因毛细支气管炎诊断入院的 0-18 个月儿童的回顾性研究。 该研究将主要是一项医院登记研究，但有 20% 的随机图表审查以确保诊断的适当性。

修改：包括了两个进一步的子研究；

a) 毛细支气管炎后的生活质量 b) 包括来自奥斯陆和腓特烈斯塔的 241 名儿童的基于人群的对照组。

  1. 描述生活质量：

    在参加研究后 6-9 个月以及 18 个月的随访研究之前，将 ITQOL 发送给随机对照试验队列中的所有儿童以及对照组（见下文）。

    主要目的：评估婴儿期急性毛细支气管炎后的生活质量是否与儿童早期持续性阻塞性气道疾病或过敏性疾病的发展有关。

    具体目标 1：婴儿和父母在因急性毛细支气管炎入院后 6 个月和 18 个月的生活质量如何？ 具体目标 2：婴儿及其父母因急性毛细支气管炎入院后 6 个月和 18 个月的生活质量是否与反复或持续的阻塞性气道症状有关？ 特定目标 3：生活质量与持续性阻塞性气道疾病之间是否可能存在关联，这些疾病在毛细支气管炎期间因变应性致敏、性别或病毒感染类型而改变

  2. 说明 对照组：

自从我们建立了因急性毛细支气管炎入院的儿童“毛细支气管炎”队列以来，这项三阶段研究的预后观点越来越受到关注。 这尤其涉及不同病毒因子在急性疾病期间的免疫学影响，以及生活质量和早期“压力”对早期患有和未患有急性细支气管炎的儿童过敏性疾病发展的作用。

目的是评估过敏性疾病发展过程中的生理、免疫、环境和“应激”（包括社会心理）因素，包括哮喘、特应性湿疹、过敏性鼻炎和婴儿期因急性细支气管炎入院的儿童过敏以及未因毛细支气管炎入院的同龄儿童。

对照儿童将分别连续纳入腓特烈斯塔和奥斯陆的 2 家 Well-baby 诊所，总数为 150（分别为 100 + 150），确保人口统计数据（年龄和种族背景）的可变性与登记的毛细支气管炎儿童相似。 将在中途评估包容性以获得足够的人口统计学差异。

纳入标准：到 Well-Baby Clinics 就诊的 1-11 个月（含）儿童，排除标准：严重的心脏病、既往严重呼吸系统疾病、神经系统、免疫系统、肿瘤系统或其他可能显着影响结果的疾病，包括唐氏综合症.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

500

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Oslo、挪威、N-0027
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
      • Oslo、挪威、NO-0407
        • Ullevaal University Hospital, department of Paediatrics
    • Buskerud
      • Drammen、Buskerud、挪威、N-3004
        • Sykehuset Buskerud, Vestre Viken
    • Hedmark
      • Elverum、Hedmark、挪威、NO-2409
        • Sykehuset Innlandet, Elverum
    • Oppland
      • Lillehammer、Oppland、挪威、N-2609
        • Sykehuset Innlandet, Lillehammer
    • Telemark
      • Skien、Telemark、挪威、N-3710
        • Sykehuset Telemark, Skien
    • Vest-Agder
      • Kristiansand、Vest-Agder、挪威、N-4604
        • Sørlandet Sykehus HF, Kristiansand
    • Vestfold
      • Tønsberg、Vestfold、挪威、N-3103
        • Sykehuset Vestfold, Tønsberg
    • Østfold
      • Fredrikstad、Østfold、挪威、N-1603
        • Sykehuset Østfold, Fredrikstad

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 11个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2009-11 冬季因急性毛细支气管炎的症状和体征入院的 0 个月（含 11 个月）儿童。
  • 根据 SDM Court（研究生医学杂志 1973）的临床标准定义的细支气管炎。
  • 临床评分 4 分或以上（Kristjansson，Arch.Dis.Child。 1993)

排除标准：

  • 使用常规吸入皮质类固醇。
  • 最近 4 周内全身或吸入皮质类固醇的使用。
  • 严重的心脏病、既往严重或持续（> 4 周）呼吸系统疾病、神经系统、免疫系统、肿瘤系统或其他可能显着影响结果的疾病，包括唐氏综合症。 早产本身并不是排除的理由。
  • 之前一次疑似支气管阻塞的轻度至中度发作不是排除标准，>1 是。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：外消旋肾上腺素，固定间隔
具有固定吸入间隔的活性药物，至少每 24 小时调整一次。
药品：外消旋肾上腺素

用于吸入。

剂量（如之前的研究）：

1) 0.1ml10kg 外消旋肾上腺素 20mg/ml 稀释于 2ml NaCl 9mg/ml.3

最多 12 次吸入/24 小时。 每位患者一瓶（10ml）。 这些瓶子将标有研究名称和随机编号。

其他名称：
  • 外消旋肾上腺素、外消旋肾上腺素、S2、vaponefrin、micronefrin
实验性的：外消旋肾上腺素，按需
外消旋肾上腺素，按需吸入（最多每 2 小时一次）
药品：外消旋肾上腺素

用于吸入。

剂量（如之前的研究）：

1) 0.1ml10kg 外消旋肾上腺素 20mg/ml 稀释于 2ml NaCl 9mg/ml.3

最多 12 次吸入/24 小时。 每位患者一瓶（10ml）。 这些瓶子将标有研究名称和随机编号。

其他名称：
  • 外消旋肾上腺素、外消旋肾上腺素、S2、vaponefrin、micronefrin
有源比较器：生理盐水，固定间隔
盐水吸入固定间隔，至少每 24 小时调整一次
药品：等渗盐水
2 毫升氯化钠 9 毫克/毫升。
其他名称：
  • 等渗盐水。氯化钠 0.9%。氯化钠 9 毫克/毫升。
有源比较器：按需生理盐水
按需吸入盐水，最多每 2 小时一次，每 12 小时调整一次
药品：等渗盐水
2 毫升氯化钠 9 毫克/毫升。
其他名称：
  • 等渗盐水。氯化钠 0.9%。氯化钠 9 毫克/毫升。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
认为适合出院前的小时数
大体时间：整个住院期间
整个住院期间

次要结果测量

结果测量
大体时间
每 12 小时一次的临床状况（由父母和护士提供）
大体时间：每天早晚吸入前
每天早晚吸入前
需要喂养支持（小时数）
大体时间：整个住院期间。
整个住院期间。
需要补充氧气。
大体时间：整个住院期间。
整个住院期间。
医生测量的临床评分
大体时间：整个住院期间。白天每天吸入前和吸入后 30 分钟。
整个住院期间。白天每天吸入前和吸入后 30 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oslo University Hospital

合作者

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
Sykehuset Innlandet HF
Sykehuset Telemark
Ostfold University College
Sykehuset i Vestfold HF

调查人员

  • 研究主任：Karin C. Lødrup Carlsen, MD,pHD、Ullevål University Hospital HF
  • 首席研究员：Håvard O Skjerven, MD、Ullevål University Hospital HF

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (预期的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月5日

首次发布 (估计)

2009年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月1日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EudraCT 2009-012667-34

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅