Bronchiolitis All-study, SE-노르웨이

연구의 전반적인 목적:

1. 입원 기간 내내 12개월 미만 소아의 급성 세기관지염에서 라세미 아드레날린을 사용한 흡입 치료가 식염수 흡입보다 더 효과적인지 여부를 결정하고 최적의 흡입 치료 간격을 정의하여 두 가지 일반적인 치료의 효능을 비교합니다.
2. 초기 세기관지염 후 지속되는 폐쇄성 기도 질환 발병에 대한 임상적 및 바이러스학적 위험 요소를 확인하고 특정 바이러스 또는 후속 천식 발병이 세기관지염 관리의 효능에 영향을 미치는지 평가합니다.
3. 세기관지염으로 인한 병원 입원이 지난 10-15년 동안 관찰된 소아 천식의 증가와 병행하여 증가했는지 여부를 평가합니다.

방법 및 연구 진행

설계:

이 다기관 연구는 참여하는 모든 사람의 초기 적절한 공통 교육 후에 수행됩니다.

1. 치료 연구: 연구는 모든 센터에서 연구 품질 보증을 제공할 Ullevål의 오슬로 대학 병원의 임상 모니터를 포함하여 Good Clinical Practice의 표준 운영 절차를 따를 것입니다. RA 대 식염수로 무작위 배정된 두 개의 주요 그룹은 각각 활성 약물/NaCl 그룹의 두 가지 부문(고정 흡입 또는 주문형 흡입)으로 나뉩니다. 시험은 약국에 의해 이중 맹검됩니다. 전체 입원 기간 동안 충분한 약물이 담긴 유리잔이 환자당 지정됩니다. 크로스 오버가 없습니다. 결과는 치료 의도에 따라 분석되며, 치료가 제공되고 병원 입원 기간 동안 기록됩니다. 이 연구가 지난 수십 년 동안 사용된 두 가지 확립된 치료 방식을 비교하기 때문에 중간 분석은 계획되어 있지 않습니다.

   치료 연구에 포함되면 연구의 후속 조치(예후) 부분에 대한 기초를 제공합니다.

2. 예후: 치료 연구의 모든 대상체에 대한 18개월 후속 연구(임상 평가). 예후 연구는 또한 치료 효능이 후기 알레르기 질환 발달에 의존하는지 여부를 후향적으로 답할 것입니다.
3. 역학: 1995-2009년 HSØ의 협력 센터에 의뢰된 인구 내 세기관지염으로 인한 병원 입원에 대한 후향적 차트 연구

행동 양식:

ㅏ. 치료: 무작위화: 블록 무작위화. 무작위화는 ORAACLE 통계학자의 컴퓨터 프로그램에 의해 수행되고 각 환자에 대한 바이알을 준비하고 라벨링하는 약국에 제공됩니다.

치료: 입원 기간 내내 분무된 라세믹 아드레날린 대 식염수. 요청 시 흡입(부모/간호사) vs 고정 x 4-12. 개방형 식염수 흡입은 언제든지 가능하며 다른 흡입은 허용되지 않습니다. 전신 코르티코스테로이드(노르웨이 지침에 따르면 급성 세기관지염에 대한 적절한 치료법이 아님)도 마찬가지입니다. 다른 모든 치료는 일반적인 현지 관행에 따라 제공됩니다.

연구 종점:

1. 치료 연구: 퇴원 시 연구 완료 + 프로토콜에 따라 재입원 가능. 중환자실 관리 또는 보조 환기(지속적 CPAP 인공호흡기)가 필요한 경우 기존 관리가 제공됩니다. 아동이 중증으로 평가되어 공개 라벨 치료가 필요한 경우 치료 실패. 이 데이터를 기록하고 분석하여 두 치료 그룹 간에 차이가 있는지 확인합니다. 우리는 소수의 중도탈락이 있을 것으로 예상하므로 500명의 환자라는 우리의 목표 이상으로 연구를 확장할 필요가 없어야 합니다.
2. 예후 연구: 재발성 기관지 폐쇄(쌕쌕거림)가 있는 어린이의 수, 이차: 천식 진단, "오슬로 중증도 점수".
3. 1차 입원, 2차 입원: 재입원 또는 복수 입원

행동 양식:

임상 점수는 처음으로 흡입 전과 흡입 후 30분에 평가되고 이후 일반 의사 방문 중에 하루에 한 번 평가됩니다.

간호사와 부모가 완료한 글로벌 임상 평가는 퇴원 전까지 매일 아침저녁으로 진행됩니다. 비위관 영양 공급의 시작, 종료 시간 및 시간과 보조 산소의 필요성이 매일 기록되고 합병증과 부작용이 나타나는 대로 기록됩니다.

비인두 흡인은 포함 시 수행되며 일반적으로 24시간 이내에(일요일 제외) 로컬 루틴에 의해 분석됩니다. 모든 환자가 등록된 후 바이러스 실험실(오슬로 대학 병원)에서 배치 PCR 분석을 위해 흡인물의 절반이 동결됩니다.

혈액 검사는 포함 시 샘플링됩니다. 일반 분석(표 6 참조) 및 후생유전학적 분석을 위한 바이오뱅크 샘플.

타액은 포함될 때와 다음날 아침에 샘플링됩니다. 퇴원에 적합한 것으로 간주되는 것은 주치의가 결정합니다. 최소 요구 사항은 마지막 흡입 후 최소 2시간 동안 임상 점수 3 이하입니다.

포함 시 소변 검사를 샘플링합니다. 류코트리엔 및 아라키돈산 대사산물(에옥신) 및 기타 관련 염증 및 감염 마커에서 분석됩니다.

순서도에 따라 포함 시, 첫 번째 흡입 후(임상 점수) 및 입원 기간 동안 결과를 측정했습니다.

주요 결과: 퇴원에 적합하다고 판단되기까지 남은 시간

중고등 학년:

수유 지원 필요(시간) 보충 산소 필요. 입원 기간 동안의 임상 점수 무기폐와 같은 합병증(확인 여부 및 시간) 전반적인 평가(부모 및 간호사) ICU 치료의 필요성 각 병원의 데이터는 수집된 데이터 분석과 함께 독립적으로 평가됩니다.

다른 바이러스로 인한 질병은 치료 효능과 관련하여 비교됩니다.

비. 예후: 이 후속 연구는 주임 조사자와 지역 소아과의 협력 의사 간의 협력으로 수행됩니다. 임상 후속 방문에는 구조화된 부모 면담, 폐쇄성 기도 질환에 대한 "오슬로 중증도 점수"20 적용, 아토피성 습진 및 비염 평가, 피부 단자 검사, 후생유전학 연구를 위한 IgE 및 DNA를 포함한 분석을 위한 혈액 샘플링이 포함됩니다. (표 4 참조) .

씨. 역학: 세기관지염 진단을 받고 병원에 입원한 0-18개월의 모든 어린이에 대한 후향적 연구. 이 연구는 주로 병원 등록 연구이지만 진단의 적절성을 보장하기 위해 20% 무작위 차트 조사가 있습니다.

수정: 두 개의 추가 하위 연구가 포함되었습니다.

a) 세기관지염 후 삶의 질 b) 오슬로와 프레드릭스타드에서 온 241명의 어린이로 구성된 인구 기반 통제 그룹이 포함되었습니다.

1. 설명 삶의 질:

   ITQOL은 RCT 코호트에 포함된 모든 아동과 대조군(아래 참조)에게 연구 등록 6-9개월 후와 18개월 후속 연구 이전에 전송되었습니다.

   주요 목표: 유아기의 급성 세기관지염 후 삶의 질이 유아기에 지속되는 폐쇄성 기도 질환 또는 알레르기 질환의 발달과 관련이 있는지 평가합니다.

   구체적인 목표 1: 급성 세기관지염으로 입원한 후 6개월과 18개월 된 영아와 부모의 삶의 질은 어떠한가? 특정 목표 2: 급성 세기관지염으로 입원한 후 6개월 및 18개월 후 유아와 그 부모의 삶의 질이 재발성 또는 지속성 폐쇄성 기도 증상과 관련이 있습니까? 특정 목표 3: 세기관지염 동안 알레르기 감작, 성별 또는 바이러스 감염 유형에 의해 변형된 지속성 폐쇄성 기도 질환과 삶의 질 사이의 가능한 연관성입니다.

2. 설명 대조군:

급성 세기관지염으로 병원에 입원한 어린이의 "세기관지염" 코호트를 구축한 이후, 이 3상 연구의 예후적 관점은 점점 더 초점을 맞추고 있습니다. 이는 특히 급성 질환 동안 다른 바이러스 인자의 면역학적 영향, 삶의 질 및 초기에 급성 세기관지염이 있거나 없는 소아에서 알레르기 질환의 발달과 관련된 초기 "스트레스"의 역할과 관련이 있습니다.

목표는 천식, 아토피성 습진, 알레르기성 비염 및 유아기에 급성 세기관지염으로 인해 병원에 입원한 어린이의 알레르기를 포함한 알레르기 질환의 발달에 있어 생리적, 면역학적, 환경적 및 "스트레스"(심리사회적 포함) 요인을 평가하는 것입니다. 세기관지염으로 입원하지 않은 같은 나이의 어린이.

대조군 어린이는 각각 Fredrikstad 및 Oslo에 있는 2개의 Well-baby 클리닉에 연속적으로 포함되며 등록된 세기관지염 어린이와 유사한 인구 통계학적 데이터(연령 및 인종적 배경)의 변동성을 보장하는 총 150명(각각 100 + 150)입니다. 포함은 적절한 인구통계학적 변동성을 위해 중간에 평가됩니다.

포함 기준: Well-Baby Clinics에 내원하는 1-11개월(포함) 어린이, 제외 기준: 다운 증후군을 포함하여 심각한 심장 질환, 이전의 중증 호흡기 질환, 신경계, 면역계, 종양 또는 기타 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있는 질병 .