单次口服 14C 标记的 ORM-12741 后的排泄平衡和代谢 (ALMAS)
2009年3月13日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
单次口服 14C 标记的 ORM-12741 后的排泄平衡和代谢；一项针对健康男性受试者的开放、非随机、单中心研究
进行该研究以检查 C14-ORM-12741 从肠道到血液的吸收、分布到血液、肝脏中的代谢以及母体药物和代谢物排泄到粪便、尿液和呼气中的情况
研究概览
详细说明
六名健康男性将接受 3 毫克 ORM-12741 作为单一口服溶液 (0.1 毫克/毫升)。 口服剂量含有 0.73 mg 的 14C-ORM-12741 (2.5 MBq)、1 mg 的 13C-ORM-12741 和 1.27 mg 的 ORM-12741。
从第-1天（给药当天的下午）到给药后至少168小时（第8天），受试者将被限制在研究地点。 如果尿液和粪便中的放射性符合预定标准（根据 14C 放射性快速计数，每 24 小时尿液排泄量 <0.5% 和粪便排泄量 <0.5%，将从第 7 天开始测量），受试者将在第 8 天出院向前）。 如果在第 8 天不符合这些预先定义的标准，受试者将继续住院最多 7 天（第 15 天），直到达到标准（每天检查快速计数）。 如果在第 15 天没有满足这些预先定义的标准，受试者将出院并被要求每周一次在家中收集 24 小时的尿液和/或粪便样本，并将其送到 Zuidlaren 的临床研究单位。 这些每周收集将持续到满足标准为止。 每个受试者的研究总持续时间约为 5 - 6 周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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AE Zuitlaren、荷兰、9470
- PRA International
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 性别男
- 年龄 18-60 岁，包括在内
- 体重 55-100 公斤，含
- 体重指数（BMI）18.0 - 30.0 kg/m2（含）
- 从进入临床研究中心前 48 小时直到释放
- 没有主要病理学的病史
- 血液学和血液和尿液的临床化学测试的所有值都在正常范围内，或者由医学调查员判断没有显示临床相关偏差
- 从给药时到研究结束访视后三个月使用充分避孕的意愿
- 愿意签署书面知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 临床相关病理学证据
- 弱智
- 相关药物和/或食物过敏史
- 筛选访视时，临床相关的异常 12 导联心电图
- 在给药前 30 天内使用非局部药物进行常规/常规治疗
- 排便不规律（每两天少于一次）
- 在工作期间或在前一年参加医学试验期间因诊断原因暴露于辐射（牙科 X 天和胸部和身体骨骼（不包括脊柱）的普通 X 射线除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ORM-12741
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3 毫克 ORM-12741 作为单剂量。
含有 0.73 mg (2.5 MBq) 14C 标记的 ORM-12741
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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单次口服 14C-ORM-12741 后总 14C 放射性的排泄平衡
大体时间：粪便和尿液中的总 14C 放射性，直到达到预定标准。每个受试者的研究总持续时间约为 5 - 6 周。
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粪便和尿液中的总 14C 放射性，直到达到预定标准。每个受试者的研究总持续时间约为 5 - 6 周。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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获取有关 ORM-12741 安全性的更多信息
大体时间：2个月
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Jaap van Lier、PRA International, The Netherlands
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月5日
首次发布 (估计)
2009年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月13日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
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