Kiválasztási egyensúly és anyagcsere a 14C-vel jelölt ORM-12741 egyszeri orális adagja után (ALMAS)
Kiválasztási egyensúly és anyagcsere a 14C-vel jelölt ORM-12741 egyszeri orális adagja után; Nyílt, nem véletlenszerű, egyközpontú vizsgálat egészséges férfi alanyokon
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Hat egészséges férfi 3 mg ORM-12741-et kap egyetlen belsőleges oldat formájában (0,1 mg/ml). Az orális adag 0,73 mg 14C-ORM-12741-et (2,5 MBq), 1 mg 13C-ORM-12741-et és 1,27 mg ORM-12741-et tartalmaz.
Az alanyokat a -1. naptól (az adagolás napját megelőző délutántól) a gyógyszer beadását követő legalább 168 óráig (8. nap) a vizsgálati helyre kell korlátozni. Az alanyokat a 8. napon hazaengedik, ha a vizeletben és a székletben lévő radioaktivitás megfelel az előre meghatározott kritériumoknak (a vizeletürítés <0,5% és a széklettel történő kiválasztódás <0,5% a dózis 24 óránkénti 14C radioaktivitási gyorsszámlálása alapján, amelyet a 7. naptól mérnek). feljebb). Ha a 8. napon ezek az előre meghatározott kritériumok nem teljesülnek, az alanyok legfeljebb hét napig maradnak kórházban (15. nap), amíg a kritériumok teljesülnek (a gyors számlálások napi ellenőrzése). Ha a 15. napon ezek az előre meghatározott kritériumok nem teljesülnek, az alanyokat elbocsátják, és felkérik, hogy hetente egyszer vegyenek otthon 24 órás vizelet- és/vagy székletmintát, és szállítsák azt a zuidlareni klinikai kutatóegységbe. Ezeket a heti gyűjtéseket addig folytatják, amíg a kritériumok teljesülnek. A vizsgálat teljes időtartama alanyonként körülbelül 5-6 hét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
AE Zuitlaren, Hollandia, 9470
- PRA International
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem Férfi
- Életkor 18-60 év, beleértve
- Súly 55-100 kg, beleértve
- Testtömegindex (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 (beleértve)
- Alkoholtól, dohánytermékektől, metilxantin tartalmú italoktól vagy élelmiszerektől (kávé, tea, kóla, csokoládé, "erőitalok"), szőlő gyümölcstől (lé) való tartózkodásra való képesség és hajlandóság a klinikai kutatóközpontba való belépés előtt 48 órától ig. kisülés
- Orvosi anamnézis súlyos patológia nélkül
- A vér és vizelet hematológiai és klinikai kémiai vizsgálataira vonatkozó összes érték a normál tartományon belül van, vagy nem mutat klinikailag jelentős eltérést, az orvosi vizsgáló megítélése szerint
- Hajlandóság a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására az adagolástól a vizsgálat végi látogatást követő három hónapig
- Hajlandóság az írásos informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírására
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős patológia bizonyítéka
- Szellemi fogyatékosság
- Vonatkozó gyógyszer- és/vagy ételallergia anamnézisében
- A szűrővizsgálat során klinikai jelentőségű kóros 12 elvezetéses EKG
- Rendszeres/rutin kezelés nem helyi gyógyszeres kezeléssel a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül
- Szabálytalan székletürítés (kevesebb, mint kétnaponta egyszer)
- Diagnosztikai okokból végzett sugárterhelés (kivéve a fogászati röntgent és a mellkas és a test csontvázának sima röntgenfelvételét (a gerincoszlop kivételével)) munka közben vagy orvosi vizsgálaton való részvétel során az előző évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ORM-12741
|
3 mg ORM-12741 egyszeri adagban.
0,73 mg (2,5 MBq) 14C jelzésű ORM-12741-et tartalmaz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes 14C-radioaktivitás kiürülési egyensúlya a 14C-ORM-12741 egyszeri orális adagja után
Időkeret: Teljes 14C-radioaktivitás a székletben és a vizeletben, amíg az előre meghatározott kritériumok nem teljesülnek. A vizsgálat teljes időtartama alanyonként körülbelül 5-6 hét.
|
Teljes 14C-radioaktivitás a székletben és a vizeletben, amíg az előre meghatározott kritériumok nem teljesülnek. A vizsgálat teljes időtartama alanyonként körülbelül 5-6 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
További információk megszerzése az ORM-12741 biztonságáról
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Jaap van Lier, PRA International, The Netherlands
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3098004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .