Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eritystasapaino ja aineenvaihdunta 14C-merkityn ORM-12741:n kerta-annoksen jälkeen (ALMAS)

perjantai 13. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma

Eritystasapaino ja aineenvaihdunta 14C-leimatun ORM-12741:n kerta-annoksen jälkeen; avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus terveillä miehillä

Tutkimuksessa tutkitaan C14-ORM-12741:n imeytymistä suolistosta verenkiertoon, jakautumista verenkiertoon, aineenvaihduntaa maksassa sekä emolääkkeen ja metaboliittien erittymistä ulosteeseen, virtsaan ja uloshengitysilmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuusi tervettä miestä saa 3 mg ORM-12741:tä yhtenä oraaliliuoksena (0,1 mg/ml). Suun kautta otettava annos sisältää 0,73 mg 14C-ORM-12741:tä (2,5 MBq), 1 mg 13C-ORM-12741:tä ja 1,27 mg ORM-12741:tä.

Koehenkilöt rajoitetaan tutkimuspaikkaan päivästä -1 (annostuspäivää edeltävä iltapäivä) aina vähintään 168 tuntiin lääkkeen antamisen jälkeen (päivä 8). Koehenkilöt kotiutetaan päivänä 8, jos virtsan ja ulosteen radioaktiivisuus täyttää ennalta määritellyt kriteerit (virtsan erittyminen <0,5 % ja ulosteen eritys <0,5 % annoksesta 24 tunnin aikana perustuen 14C radioaktiivisuuden pikalaskelmiin, jotka mitataan päivästä 7 alkaen eteenpäin). Jos nämä ennalta määritellyt kriteerit eivät täyty päivänä 8, koehenkilöt pysyvät sairaalahoidossa vielä enintään seitsemän päivän ajan (päivä 15), kunnes kriteerit täyttyvät (päivittäinen pikalaskennan tarkistus). Jos 15. päivänä nämä ennalta määritellyt kriteerit eivät täyty, koehenkilöt kotiutetaan ja heitä pyydetään ottamaan kerran viikossa 24 tunnin näyte virtsasta ja/tai ulosteesta kotonaan ja toimittamaan se Zuidlareniin kliiniseen tutkimusyksikköön. Näitä viikoittaisia ​​keräyksiä jatketaan, kunnes kriteerit täyttyvät. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 5-6 viikkoa kullekin aiheelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • AE Zuitlaren, Alankomaat, 9470
        • PRA International

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuoli Mies
  • Ikä 18-60 vuotta, mukaan lukien
  • Paino 55-100 kg, mukaan lukien
  • Painoindeksi (BMI) 18,0 - 30,0 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Kyky ja halu olla käyttämättä alkoholia, tupakkatuotteita, metyyliksantiinia sisältäviä juomia tai ruokia (kahvi, tee, cola, suklaa, "voimajuomat") ja rypäleen hedelmiä (mehu) 48 tuntia ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen tuloa asti. purkaa
  • Lääketieteellinen historia ilman suurta patologiaa
  • Kaikki veren ja virtsan hematologisten ja kliinisen kemian testien arvot normaalialueella tai joissa ei näy kliinisesti merkittäviä poikkeamia lääketieteellisen tutkijan arvioiden mukaan
  • Halukkuus käyttää riittävää ehkäisyä annostelusta aina kolmen kuukauden kuluttua tutkimuskäynnin päättymisestä
  • Halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kliinisesti merkittävästä patologiasta
  • Henkinen vamma
  • Aiempi lääke- ja/tai ruoka-aineallergia
  • Seulontakäynnillä poikkeava 12-kytkentäinen EKG, jolla on kliinistä merkitystä
  • Säännöllinen/rutiinihoito ei-paikallisilla lääkkeillä 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista
  • Epäsäännöllinen ulostaminen (harvemmin kuin kerran kahdessa päivässä)
  • Altistuminen säteilylle diagnostisista syistä (lukuun ottamatta hammasröntgeniä ja rintakehän ja luuston (lukuun ottamatta selkäranka) röntgenkuvauksia) työn aikana tai edellisen vuoden lääketieteelliseen tutkimukseen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ORM-12741
Lääke: ORM-12741
3 mg ORM-12741:tä kerta-annoksena. Sisältää 0,73 mg (2,5 MBq) 14C-merkitty ORM-12741
Muut nimet:
  • terve vapaaehtoinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonais-14C-radioaktiivisuuden erittymistaso 14C-ORM-12741:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Yhteensä 14C-radioaktiivisuus ulosteessa ja virtsassa, kunnes ennalta määritellyt kriteerit täyttyvät. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 5-6 viikkoa kullekin aiheelle.
Yhteensä 14C-radioaktiivisuus ulosteessa ja virtsassa, kunnes ennalta määritellyt kriteerit täyttyvät. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 5-6 viikkoa kullekin aiheelle.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Saadaksesi lisätietoja ORM-12741:n turvallisuudesta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Jaap van Lier, PRA International, The Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3098004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet miespuoliset vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset ORM-12741

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa