Utsöndringsbalans och metabolism efter en enstaka oral dos av 14C-märkt ORM-12741 (ALMAS)
Utsöndringsbalans och metabolism efter en enstaka oral dos av 14C-märkt ORM-12741; en öppen, icke-randomiserad studie med ett enda centrum i friska manliga ämnen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sex friska män kommer att få 3 mg ORM-12741 som en oral lösning (0,1 mg/ml). Den orala dosen innehåller 0,73 mg 14C-ORM-12741 (2,5 MBq), 1 mg 13C-ORM-12741 och 1,27 mg ORM-12741.
Försökspersonerna kommer att vara begränsade till studieplatsen från dag -1 (eftermiddagen före doseringsdagen) upp till minst 168 timmar efter administrering av läkemedel (dag 8). Försökspersoner kommer att skrivas ut på dag 8 om radioaktivitet i urin och feces uppfyller fördefinierade kriterier (urinutsöndring <0,5 % och fekal utsöndring <0,5 % av dosen per 24 timmar baserat på 14C-radioaktivitet snabba räkningar, som kommer att mätas från dag 7 framåt). Om på dag 8 dessa fördefinierade kriterier inte uppfylls, kommer försökspersonerna att förbli inlagda på sjukhus i maximalt sju dagar till (dag 15) tills kriterierna är uppfyllda (daglig kontroll av snabba räkningar). Om dag 15 dessa fördefinierade kriterier inte uppfylls, kommer försökspersonerna att skrivas ut och uppmanas att ta ett 24-timmarsprov av urin och/eller avföring hemma en gång i veckan och att leverera detta till den kliniska forskningsenheten i Zuidlaren. Dessa veckovisa insamlingar kommer att fortsätta tills kriterierna är uppfyllda. Studiens totala varaktighet kommer att vara cirka 5 - 6 veckor för varje försöksperson.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
AE Zuitlaren, Nederländerna, 9470
- PRA International
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön man
- Ålder 18-60 år, inklusive
- Vikt 55-100 kg, inklusive
- Kroppsmassaindex (BMI) 18,0–30,0 kg/m2 (inklusive)
- Förmåga och vilja att avstå från alkohol, tobaksprodukter, metylxantinhaltiga drycker eller mat (kaffe, te, cola, choklad, "powerdrinks"), och grapefrukt (juice) från 48 timmar före inträde i det kliniska forskningscentret till och med ansvarsfrihet
- Medicinsk historia utan större patologi
- Alla värden för hematologi och för kliniska kemiska tester av blod och urin inom normalområdet eller som inte visar några kliniskt relevanta avvikelser enligt bedömningen av den medicinska utredaren
- Vilja att använda adekvat preventivmedel från tidpunkten för dosering till tre månader efter studiens slutbesök
- Villighet att underteckna det skriftliga formuläret för informerat samtycke (ICF)
Exklusions kriterier:
- Bevis på kliniskt relevant patologi
- Psykiskt handikapp
- Historik med relevanta läkemedels- och/eller födoämnesallergier
- Vid screeningbesök, onormalt 12-avlednings-EKG av klinisk relevans
- Regelbunden/rutinmässig behandling med icke-aktuell medicinering inom 30 dagar före läkemedelsadministrering
- Oregelbundet avföringsmönster (mindre än en gång per två dagar)
- Exponering för strålning av diagnostiska skäl (förutom dentala röntgendagar och vanlig röntgen av bröstkorg och kroppsskelett (exklusive ryggraden)) under arbete eller under deltagande i en medicinsk prövning föregående år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ORM-12741
|
3 mg ORM-12741 som engångsdos.
Innehåller 0,73 mg (2,5 MBq) 14C-märkt ORM-12741
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utsöndringsbalansen av total 14C-radioaktivitet efter en oral engångsdos av 14C-ORM-12741
Tidsram: Total 14C-radioaktivitet i feces och urin tills fördefinierade kriterier är uppfyllda. Studiens totala varaktighet kommer att vara cirka 5 - 6 veckor för varje försöksperson.
|
Total 14C-radioaktivitet i feces och urin tills fördefinierade kriterier är uppfyllda. Studiens totala varaktighet kommer att vara cirka 5 - 6 veckor för varje försöksperson.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att få ytterligare information om säkerheten för ORM-12741
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jan Jaap van Lier, PRA International, The Netherlands
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 3098004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .