Баланс экскреции и метаболизм после однократного перорального приема 14C-меченого ORM-12741 (ALMAS)
Баланс экскреции и метаболизм после однократного перорального приема 14C-меченого ORM-12741; открытое нерандомизированное одноцентровое исследование здоровых мужчин
Обзор исследования
Подробное описание
Шесть здоровых мужчин получат 3 мг ORM-12741 в виде однократного перорального раствора (0,1 мг/мл). Пероральная доза содержит 0,73 мг 14C-ORM-12741 (2,5 МБк), 1 мг 13C-ORM-12741 и 1,27 мг ORM-12741.
Субъекты будут находиться в месте проведения исследования со дня -1 (во второй половине дня перед днем введения дозы) и по крайней мере до 168 часов после введения препарата (день 8). Субъекты будут выписаны на 8-й день, если радиоактивность в моче и фекалиях соответствует заранее определенным критериям (выделение с мочой <0,5% и экскреция с фекалиями <0,5% дозы за 24 часа на основе быстрого подсчета радиоактивности 14C, который будет измеряться с 7-го дня). далее). Если на 8-й день эти предварительно определенные критерии не будут соблюдены, субъекты останутся в больнице максимум еще на семь дней (15-й день) до тех пор, пока критерии не будут выполнены (ежедневная проверка быстрого подсчета). Если на 15-й день эти предварительно определенные критерии не будут соблюдены, субъекты будут выписаны, и им будет предложено собирать 24-часовой образец мочи и / или фекалий дома один раз в неделю и доставлять его в отделение клинических исследований в Zuidlaren. Эти еженедельные коллекции будут продолжаться до тех пор, пока критерии не будут выполнены. Общая продолжительность исследования составит примерно 5-6 недель по каждому предмету.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
AE Zuitlaren, Нидерланды, 9470
- PRA International
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужской пол
- Возраст 18-60 лет включительно
- Масса 55-100 кг включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,0 - 30,0 кг/м2 (включительно)
- Способность и готовность воздерживаться от употребления алкоголя, табачных изделий, метилксантинсодержащих напитков или продуктов питания (кофе, чай, кола, шоколад, «энергетические напитки»), а также грейпфрута (сока) за 48 часов до поступления в клинический исследовательский центр до увольнять
- Медицинский анамнез без серьезной патологии
- Все значения гематологических и клинических биохимических анализов крови и мочи находятся в пределах нормы или не показывают клинически значимых отклонений по оценке медицинского следователя.
- Готовность использовать адекватную контрацепцию с момента введения дозы до трех месяцев после визита в конце исследования.
- Готовность подписать письменную форму информированного согласия (ICF)
Критерий исключения:
- Признаки клинически значимой патологии
- Умственная отсталость
- Наличие в анамнезе соответствующей лекарственной и/или пищевой аллергии
- Во время скринингового визита аномальная ЭКГ в 12 отведениях, имеющая клиническое значение
- Регулярное/рутинное лечение неместными препаратами в течение 30 дней до введения препарата
- Нерегулярный характер дефекации (реже одного раза в двое суток)
- Воздействие радиации по диагностическим причинам (за исключением рентгеновских снимков зубов и обычных рентгеновских снимков грудной клетки и скелета тела (за исключением позвоночника)) во время работы или во время участия в медицинском исследовании в предыдущем году
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОРМ-12741
|
3 мг ORM-12741 однократно.
Содержит 0,73 мг (2,5 МБк) 14C, помеченного ORM-12741.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Баланс экскреции общей 14C-радиоактивности после однократного перорального приема 14C-ORM-12741
Временное ограничение: Общая радиоактивность 14C в фекалиях и моче до тех пор, пока не будут соблюдены заранее определенные критерии. Общая продолжительность исследования составит примерно 5-6 недель по каждому предмету.
|
Общая радиоактивность 14C в фекалиях и моче до тех пор, пока не будут соблюдены заранее определенные критерии. Общая продолжительность исследования составит примерно 5-6 недель по каждому предмету.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы получить дополнительную информацию о безопасности ORM-12741
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Jaap van Lier, PRA International, The Netherlands
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3098004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .