Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Excretiebalans en metabolisme na een enkele orale dosis van 14C-gelabeld ORM-12741 (ALMAS)

13 maart 2009 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma

Excretiebalans en metabolisme na een enkele orale dosis van 14C-gelabeld ORM-12741; een open, niet-gerandomiseerde studie in één centrum bij gezonde mannelijke proefpersonen

De studie wordt uitgevoerd om de absorptie van C14-ORM-12741 uit de darm naar de bloedbaan, de distributie naar de bloedbaan, het metabolisme in de lever en de uitscheiding van het moedergeneesmiddel en de metabolieten in de ontlasting, urine en uitgeademde lucht te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zes gezonde mannen krijgen 3 mg ORM-12741 als een enkele orale oplossing (0,1 mg/ml). De orale dosis bevat 0,73 mg 14C-ORM-12741 (2,5 MBq), 1 mg 13C-ORM-12741 en 1,27 mg ORM-12741.

De proefpersonen zullen vanaf dag -1 (de middag voorafgaand aan de dag van dosering) tot ten minste 168 uur na toediening van het geneesmiddel (dag 8) beperkt zijn tot de onderzoekslocatie. Proefpersonen worden op dag 8 ontslagen als radioactiviteit in urine en feces voldoet aan vooraf gedefinieerde criteria (urine-excretie <0,5% en fecale excretie <0,5% van de dosis per 24 uur op basis van snelle tellingen van 14C-radioactiviteit, die worden gemeten vanaf dag 7 verder). Als op dag 8 niet aan deze vooraf gedefinieerde criteria wordt voldaan, blijven proefpersonen nog maximaal zeven dagen in het ziekenhuis (dag 15) totdat aan de criteria wordt voldaan (dagelijkse controle op snelle tellingen). Als op dag 15 niet aan deze vooraf gedefinieerde criteria wordt voldaan, wordt de proefpersoon ontslagen en wordt verzocht eenmaal per week een 24-uurs urine- en/of ontlastingsmonster thuis af te nemen en af ​​te leveren op de klinische onderzoekseenheid in Zuidlaren. Deze wekelijkse ophalingen worden voortgezet totdat aan de criteria is voldaan. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 5 - 6 weken zijn voor elk onderwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • AE Zuitlaren, Nederland, 9470
        • PRA International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht mannelijk
  • Leeftijd 18-60 jaar, inclusief
  • Gewicht 55-100 kg inclusief
  • Body mass index (BMI) 18,0 - 30,0 kg/m2 (inclusief)
  • Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van alcohol, tabaksproducten, methylxanthine-bevattende dranken of voedsel (koffie, thee, cola, chocolade, "power drinks") en druivenfruit (sap) vanaf 48 uur voorafgaand aan binnenkomst in het klinisch onderzoekscentrum tot afvoer
  • Medische geschiedenis zonder grote pathologie
  • Alle waarden voor hematologie en voor klinisch-chemische tests van bloed en urine binnen het normale bereik of zonder klinisch relevante afwijkingen zoals beoordeeld door de medisch onderzoeker
  • Bereidheid om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van dosering tot drie maanden na het einde van het studiebezoek
  • Bereidheid om het schriftelijke Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van klinisch relevante pathologie
  • Geestelijke handicap
  • Geschiedenis van relevante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën
  • Bij screeningbezoek, abnormaal 12-afleidingen ECG van klinisch belang
  • Regelmatige/routinematige behandeling met niet-topische medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
  • Onregelmatig ontlastingspatroon (minder dan eens per twee dagen)
  • Blootstelling aan straling om diagnostische redenen (behalve tandheelkundige röntgenfoto's en gewone röntgenfoto's van thorax en lichaamsskelet (exclusief wervelkolom)) tijdens het werk of tijdens deelname aan een medische proef in het voorgaande jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ORM-12741
Geneesmiddel: ORM-12741
3 mg ORM-12741 als een enkele dosis. Bevat 0,73 mg (2,5 MBq) 14C met het label ORM-12741
Andere namen:
  • gezonde vrijwilliger

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De uitscheidingsbalans van de totale 14C-radioactiviteit na een enkele orale dosis 14C-ORM-12741
Tijdsspanne: Totale 14C-radioactiviteit in feces en urine totdat aan vooraf gedefinieerde criteria is voldaan. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 5 - 6 weken zijn voor elk onderwerp.
Totale 14C-radioactiviteit in feces en urine totdat aan vooraf gedefinieerde criteria is voldaan. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 5 - 6 weken zijn voor elk onderwerp.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voor meer informatie over de veiligheid van ORM-12741
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Jaap van Lier, PRA International, The Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 3098004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde mannelijke vrijwilligers

Klinische onderzoeken op ORM-12741

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren