Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udskillelsesbalance og metabolisme efter en enkelt oral dosis af 14C-mærket ORM-12741 (ALMAS)

13. marts 2009 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Udskillelsesbalance og metabolisme efter en enkelt oral dosis af 14C-mærket ORM-12741; en åben, ikke-randomiseret, enkeltcenterundersøgelse i sunde mandlige forsøgspersoner

Studiet er udført for at undersøge absorption af C14-ORM-12741 fra tarm til blodbanen, distribution til blodbanen, metabolisme i leveren og udskillelse af moderlægemidlet og metabolitter til fæces, urin og udåndingsluft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seks raske mænd vil modtage 3 mg ORM-12741 som en enkelt oral opløsning (0,1 mg/ml). Den orale dosis indeholder 0,73 mg 14C-ORM-12741 (2,5 MBq), 1 mg 13C-ORM-12741 og 1,27 mg ORM-12741.

Forsøgspersoner vil være begrænset til undersøgelsesstedet fra dag -1 (eftermiddagen før doseringsdagen) op til mindst 168 timer efter lægemiddeladministration (dag 8). Forsøgspersoner vil blive udskrevet på dag 8, hvis radioaktivitet i urin og fæces opfylder foruddefinerede kriterier (urinudskillelse <0,5 % og fækal udskillelse <0,5 % af dosis pr. 24 timer baseret på 14C radioaktivitet hurtige tællinger, som vil blive målt fra dag 7 og frem). Hvis disse foruddefinerede kriterier ikke er opfyldt på dag 8, vil forsøgspersoner forblive indlagt i maksimalt syv dage mere (dag 15), indtil kriterierne er opfyldt (dagligt tjek på hurtige tællinger). Hvis disse foruddefinerede kriterier ikke er opfyldt på dag 15, vil forsøgspersonerne blive udskrevet og anmodet om at tage en 24-timers prøve af urin og/eller fæces hjemme en gang om ugen og aflevere denne til den kliniske forskningsenhed i Zuidlaren. Disse ugentlige indsamlinger vil blive videreført, indtil kriterierne er opfyldt. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 5 - 6 uger for hvert forsøgsperson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • AE Zuitlaren, Holland, 9470
        • PRA International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn mand
  • Alder 18-60 år inklusive
  • Vægt 55-100 kg, inklusive
  • Kropsmasseindeks (BMI) 18,0 - 30,0 kg/m2 (inklusive)
  • Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol, tobaksvarer, methylxanthinholdige drikkevarer eller mad (kaffe, te, cola, chokolade, "powerdrinks") og grapefrugt (juice) fra 48 timer før indrejse i det kliniske forskningscenter til kl. udledning
  • Sygehistorie uden større patologi
  • Alle værdier for hæmatologi og for klinisk kemiske test af blod og urin inden for normalområdet eller viser ingen klinisk relevante afvigelser som vurderet af den medicinske efterforsker
  • Vilje til at anvende passende prævention fra doseringstidspunktet til tre måneder efter afslutningen af ​​studiebesøget
  • Villighed til at underskrive den skriftlige Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk relevant patologi
  • Psykisk handicap
  • Anamnese med relevant lægemiddel- og/eller fødevareallergi
  • Ved screeningsbesøg abnorm 12-aflednings-EKG af klinisk relevans
  • Regelmæssig/rutinemæssig behandling med ikke-aktuel medicin inden for 30 dage før lægemiddeladministration
  • Uregelmæssigt afføringsmønster (mindre end én gang hver anden dag)
  • Udsættelse for stråling af diagnostiske årsager (undtagen dentale X-dage og almindelige røntgenbilleder af thorax og kropsskelet (eksklusive rygsøjlen)) under arbejde eller under deltagelse i et medicinsk forsøg i det foregående år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ORM-12741
Medicin: ORM-12741
3 mg ORM-12741 som en enkelt dosis. Indeholder 0,73 mg (2,5 MBq) 14C mærket ORM-12741
Andre navne:
  • sund frivillig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udskillelsesbalancen af ​​total 14C-radioaktivitet efter en enkelt oral dosis af 14C-ORM-12741
Tidsramme: Total 14C-radioaktivitet i fæces og urin indtil foruddefinerede kriterier er opfyldt. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 5 - 6 uger for hvert forsøgsperson.
Total 14C-radioaktivitet i fæces og urin indtil foruddefinerede kriterier er opfyldt. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 5 - 6 uger for hvert forsøgsperson.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at få yderligere oplysninger om sikkerheden ved ORM-12741
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Jaap van Lier, PRA International, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2009

Først opslået (Skøn)

6. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3098004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige frivillige

Kliniske forsøg med ORM-12741

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner